OLMÉSARTAN MÉDOXOMIL

L'essentiel à retenir {#essentiel}

L'olmésartan médoxomil est un antihypertenseur de la famille des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARB ou sartans), classé dans le code ATC C09DB02. Cette substance active est principalement utilisée pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte. On la trouve notamment sous les noms commerciaux OLMETEC, ALTEIS, COOLMETEC et SEVIKAR (en association). L'olmésartan médoxomil est un médicament sur liste I nécessitant une ordonnance, avec un service médical rendu (SMR) jugé insuffisant par la HAS.

Indications thérapeutiques {#indications}

L'olmésartan médoxomil est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

Cette substance active peut également être utilisée en association avec d'autres antihypertenseurs : - En association avec l'amlodipine (comme dans SEVIKAR) chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'olmésartan ou l'amlodipine en monothérapie - En association avec l'hydrochlorothiazide dans certaines spécialités

L'hypertension artérielle essentielle correspond à une élévation anormale et persistante de la pression artérielle dont la cause n'est pas identifiée, contrairement à l'hypertension secondaire qui a une cause médicale identifiable.

Points de sécurité essentiels {#securite}

⚠️ Informations critiques de sécurité

• Grossesse : L'olmésartan médoxomil est contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de grossesse. Déconseillé au 1er trimestre.

• Populations à risque :

• Insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 20 ml/min) : utilisation déconseillée
• Insuffisance hépatique sévère : contre-indiqué

• Patients âgés : surveillance renforcée nécessaire

• Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat :

• Diarrhées chroniques sévères avec perte de poids (entéropathie)
• Douleurs abdominales intenses avec nausées/vomissements (angioœdème intestinal)

• Hypotension sévère, vertiges importants

• Ne pas associer avec l'aliskiren chez les diabétiques ou en cas d'insuffisance rénale

• Surveillance obligatoire : fonction rénale et taux de potassium, particulièrement chez les patients à risque

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#posologie}

Formes pharmaceutiques disponibles

L'olmésartan médoxomil est exclusivement disponible sous forme de comprimés pelliculés pour administration par voie orale.

Posologie par voie orale

Adultes - Posologie usuelle : 1 comprimé par jour - SEVIKAR 20 mg/5 mg : posologie de départ possible - SEVIKAR 40 mg/5 mg : chez les patients insuffisamment contrôlés par la dose précédente - Administration : au cours ou en dehors des repas, à heure fixe - Mode de prise : avaler le comprimé entier avec un verre d'eau, ne pas croquer

Ajustements posologiques

Sujets âgés (≥ 65 ans) - Aucune adaptation posologique nécessaire dans la plupart des cas - Augmentation de posologie avec précaution - Surveillance tensionnelle étroite si passage à 40 mg/jour

Insuffisance rénale - Légère à modérée (clairance 20-60 ml/min) : dose maximale 20 mg/jour - Sévère (clairance < 20 ml/min) : utilisation déconseillée - Surveillance de la créatinine et du potassium recommandée

Insuffisance hépatique - Légère à modérée : utilisation avec précaution - Modérée : dose initiale 10 mg/jour, maximum 20 mg/jour - Sévère : contre-indiqué

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Noms commerciaux et présentations {#presentations}

L'olmésartan médoxomil est disponible sous plusieurs noms commerciaux, seul ou en association :

Note importante : La plupart des présentations ne sont actuellement pas remboursées par l'Assurance Maladie. Des génériques sont disponibles pour certaines associations (groupes génériques 1679 à 1682).

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Très fréquents (≥ 1/10)

• Œdèmes périphériques (11,3% des patients) - principalement dus à l'amlodipine dans les associations

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Céphalées (5,3%)
• Sensations vertigineuses (4,5%)
• Fatigue, asthénie
• Douleurs abdominales
• Bronchite, pharyngite, rhinite
• Œdèmes, gonflement des chevilles

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Hypotension, hypotension orthostatique
• Toux, dyspnée
• Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
• Hyperkaliémie
• Dysfonctionnement érectile
• Palpitations, douleurs thoraciques

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Insuffisance rénale aiguë
• Angioœdème intestinal - douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée
• Hypotension sévère
• Réactions allergiques

Très rares (< 1/10000)

• Entéropathie sévère - diarrhées chroniques avec perte de poids importante
• Hépatite, jaunisse
• Leucocytopénie, thrombocytopénie
• Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson)

Fréquence indéterminée

• Hépatite auto-immune - réversible à l'arrêt, délai d'apparition de quelques mois à plusieurs années
• Troubles extrapyramidaux
• Nécrolyse épidermique toxique

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à l'olmésartan médoxomil, aux dihydropyridines ou aux excipients
• Grossesse aux 2ème et 3ème trimestres
• Insuffisance hépatique sévère et obstruction biliaire
• Association avec l'aliskiren chez les diabétiques ou en cas d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m²)

Pour les associations contenant de l'amlodipine : - Hypotension sévère - Choc cardiogénique - Sténose aortique de haut grade - Insuffisance cardiaque instable post-infarctus

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Patients déshydratés ou sous régime hyposodé - Insuffisance rénale ou cardiaque - Sténose des artères rénales - Insuffisance hépatique légère à modérée - Hyperaldostéronisme primaire

Conduite de véhicules La conduite et l'utilisation de machines peuvent être affectées en raison du risque de vertiges et de fatigue.

Grossesse et allaitement {#grossesse-allaitement}

Grossesse

• 1er trimestre : déconseillé - risque potentiel de malformations congénitales similaire aux IEC
• 2ème et 3ème trimestres : CONTRE-INDIQUÉ - risque de fœtotoxicité (insuffisance rénale fœtale, oligohydramnios, retard d'ossification)

En cas de grossesse découverte, arrêt immédiat du traitement et mise en place d'un traitement alternatif si nécessaire. Surveillance échographique recommandée après exposition au 2ème trimestre.

Allaitement

L'olmésartan passe dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion dans le lait humain n'est pas connue. L'amlodipine (dans les associations) passe dans le lait maternel (3-15% de la dose maternelle).

Recommandation : SEVIKAR est déconseillé pendant l'allaitement. Privilégier des alternatives avec un profil de sécurité bien établi, particulièrement chez le nouveau-né.

Fertilité

Des effets sur la fertilité masculine ont été observés chez l'animal avec l'amlodipine. Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure sur l'effet chez l'homme.

Conseil essentiel : Consultez toujours votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Associations contre-indiquées

• Aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m²)

Associations déconseillées

• IEC + ARA II (double blocage du système rénine-angiotensine) : risque d'hypotension, hyperkaliémie, insuffisance rénale
• Lithium : augmentation des concentrations de lithium, risque de toxicité

Précautions d'emploi

Médicaments modifiant la kaliémie - Diurétiques épargneurs de potassium - Suppléments potassiques - Héparine → Surveillance de la kaliémie requise

Anti-inflammatoires (AINS) - Diminution de l'effet antihypertenseur - Risque d'aggravation de la fonction rénale → Surveillance rénale et hydratation correcte

Colesevelam - Diminution de l'absorption d'olmésartan → Prendre l'olmésartan au moins 4h avant le colesevelam

Interactions spécifiques à l'amlodipine (associations)

Inhibiteurs du CYP3A4 (antifongiques, macrolides, vérapamil) - Augmentation des concentrations d'amlodipine → Surveillance tensionnelle étroite

Pamplemousse - Augmentation de la biodisponibilité d'amlodipine → Éviter la consommation

Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

La spécialité ALTEIS (laboratoire MENARINI) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte
• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : "Le service médical rendu par ALTEIS (olmésartan) reste insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte au regard des alternatives disponibles."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT-18986

Pour les associations ALTEISDUO, l'ASMR est également de niveau V : "Les spécialités ALTEISDUO n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément."

FAQ {#faq}

L'olmésartan médoxomil est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Non, la plupart des spécialités contenant de l'olmésartan médoxomil ne sont actuellement pas remboursées en raison d'un SMR jugé insuffisant par la HAS au regard des alternatives disponibles.

Peut-on prendre l'olmésartan médoxomil pendant la grossesse ?

L'olmésartan médoxomil est contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de grossesse et déconseillé au 1er trimestre. En cas de grossesse, consultez immédiatement votre médecin pour adapter le traitement.

Quels sont les principaux n

Spécialités contenant OLMÉSARTAN MÉDOXOMIL