MINOXIDIL

MINOXIDIL : l'essentiel à retenir

Le MINOXIDIL est une substance active appartenant à la classe des antihypertenseurs vasodilatateurs directs (code ATC C02DC01). Il est principalement utilisé pour traiter l'hypertension artérielle sévère résistante aux autres traitements et, sous forme topique, pour traiter la chute de cheveux (alopécie androgénétique). En France, on le trouve sous les noms commerciaux LONOTEN® pour la forme orale, et ALOPEXY®, ALOSTIL® ou MINOXIDIL BAILLEUL® pour les formes cutanées. La forme orale nécessite une ordonnance et est remboursée par la Sécurité sociale à 65%, tandis que les formes cutanées sont en vente libre sans remboursement.

Indications thérapeutiques

Le MINOXIDIL par voie orale est indiqué uniquement dans le traitement de l'hypertension artérielle sévère lorsque les autres traitements antihypertenseurs ont échoué. Il s'agit d'une situation où au moins deux médicaments contre l'hypertension (dont un diurétique) ont été essayés sans succès.

Les formes cutanées (solutions et mousses à 2% et 5%) sont utilisées pour traiter l'alopécie androgénétique (calvitie commune) chez l'homme et la femme. Cette indication concerne la perte de cheveux progressive liée aux hormones mâles.

Important : Le MINOXIDIL oral ne doit jamais être prescrit en première intention pour traiter l'hypertension artérielle. Il s'agit d'un traitement de recours réservé aux cas les plus sévères.

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale orale : Ne jamais dépasser 100 mg par jour chez l'adulte. Un surdosage peut provoquer une chute dangereuse de la tension artérielle.

• Surveillance obligatoire : Le traitement par MINOXIDIL oral nécessite une surveillance médicale spécialisée rigoureuse avec contrôles réguliers de la tension artérielle, du poids et de la fonction cardiaque.

• Association obligatoire : Le MINOXIDIL oral ne se substitue pas aux traitements antérieurs. Il doit toujours être associé à un diurétique et un bêta-bloquant pour éviter la rétention d'eau et l'accélération du rythme cardiaque.

• Populations à risque : Attention particulière chez les patients avec insuffisance rénale, antécédents d'infarctus du myocarde, ou problèmes cardiaques. Chez l'enfant, l'utilisation est strictement limitée aux cas d'hypertension sévère avec atteinte d'organes.

• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleurs thoraciques, d'essoufflement, de gonflement important des jambes, ou de signes d'épanchement péricardique. En cas de surdosage, appeler le 15.

• Hypertrichose : Le traitement provoque une pilosité excessive chez la plupart des patients (croissance des poils sur le visage et le corps), réversible à l'arrêt.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Formes orales (11% des spécialités) : comprimés sécables pour l'hypertension sévère
• Formes cutanées (89% des spécialités) : solutions et mousses pour l'alopécie

Voie orale (hypertension sévère)

Adulte et enfant de plus de 12 ans : - Posologie initiale : 5 mg par jour - Augmentation progressive : par paliers de 5 à 10 mg tous les 3 jours minimum - Posologie maximale : 100 mg par jour (en une ou deux prises) - Si la baisse de tension dépasse 30 mmHg, fractionner en deux prises quotidiennes

Enfant de 12 ans ou moins : - Utilisation strictement limitée aux hypertensions sévères avec atteinte d'organes - Posologie initiale : 0,2 mg/kg/jour - Augmentation : par paliers de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour tous les 3 jours - Posologie efficace : 0,25 à 1,0 mg/kg/jour - Maximum : 50 mg/jour

Voie cutanée (alopécie)

La posologie pour les formes cutanées n'est pas détaillée dans le RCP fourni, qui concerne uniquement la forme orale LONOTEN®.

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale ou patients dialysés : Une diminution des doses peut être nécessaire.

Insuffisance hépatique : Ajustement de dose avec initiation à faible dose une fois par jour, puis augmentation progressive jusqu'à la dose minimale efficace.

Patients âgés : Prudence particulière et adaptation posologique selon l'état clinique.

Noms commerciaux et présentations

Le MINOXIDIL est disponible sous 19 spécialités pharmaceutiques différentes :

LONOTEN® (PFIZER) est le médicament princeps pour la forme orale, disponible en comprimés sécables de 5 mg et 10 mg. Les formes cutanées sont principalement des médicaments de marque sans générique officiel, bien qu'il existe plusieurs groupes génériques pour les solutions à 2% et 5%.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Hypertrichose : croissance excessive des poils sur le visage et le corps chez la plupart des patients

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Rétention hydrique et œdèmes
• Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
• Péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur)
• Œdème périphérique avec ou sans prise de poids
• Modifications de l'électrocardiogramme (onde T)

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Épanchement péricardique
• Troubles gastro-intestinaux
• Augmentation de la créatininémie et de l'urémie
• Modification de la couleur des poils

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Tamponnade cardiaque
• Angine de poitrine
• Épanchement pleural
• Sensibilité mammaire
• Leucopénie (diminution des globules blancs)
• Thrombopénie (diminution des plaquettes)

Fréquence indéterminée

• Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (réactions cutanées graves)
• Dermatite bulleuse
• Éruptions cutanées

Effets temporaires : Une baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite peut survenir initialement (environ 7%), revenant aux valeurs normales après maximum 28 semaines de traitement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypertension artérielle pulmonaire liée à un rétrécissement mitral
• Infarctus du myocarde récent
• Phéochromocytome (tumeur surrénalienne)
• Allergie au minoxidil ou à l'un des excipients

Précautions importantes

• Surveillance cardiaque : Risque d'épanchement péricardique (3 à 5% des patients non dialysés)
• Rétention hydrique : Nécessité d'un traitement diurétique et d'un régime sans sel
• Conduite de véhicules : Prudence en raison du risque d'hypotension et de modifications du rythme cardiaque
• Intolérance au lactose : LONOTEN® contient du lactose

Populations particulières

• Enfants : Usage strictement hospitalier sous surveillance spécialisée
• Insuffisants rénaux : Surveillance renforcée de l'équilibre hydro-électrolytique
• Insuffisants hépatiques : Ajustement posologique nécessaire

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du minoxidil chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction. LONOTEN® n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Des cas d'hypertrichose (pilosité excessive) chez le nouveau-né ont été rapportés après exposition au minoxidil pendant la grossesse.

Allaitement

Le minoxidil passe dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Une diminution dose-dépendante du taux de conception a été observée dans les études animales. Il n'y a pas de données spécifiques sur la fertilité humaine.

Conseil important : Consulter impérativement un médecin avant toute prise de MINOXIDIL en cas de grossesse ou d'allaitement envisagé.

Interactions médicamenteuses

Associations recommandées

• Diurétiques : Association obligatoire pour maintenir l'équilibre hydro-sodé
• Bêta-bloquants : Association nécessaire pour limiter la tachycardie (dose équivalente à 80-160 mg/jour de propranolol chez l'adulte)
• Alpha-méthyldopa ou clonidine : En cas de contre-indication aux bêta-bloquants

Associations contre-indiquées

• Guanéthidine : Risque d'hypotension sévère et d'hypotension orthostatique
• Autres antihypertenseurs vasodilatateurs : Majoration du risque hypotensif

Associations déconseillées

• Antidépresseurs imipraminiques : Risque d'hypotension orthostatique
• Neuroleptiques : Risque d'hypotension orthostatique

Précautions d'emploi

• Corticoïdes et tétracosactide : Rétention hydro-sodée
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : Réduction possible de l'effet antihypertenseur
• Phénylbutazone : Rétention hydro-sodée

Évaluation par la HAS

La spécialité LONOTEN® (laboratoire PFIZER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Hypertension artérielle sévère après échec d'une thérapeutique antihypertensive associant au moins deux antihypertenseurs dont un diurétique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par LONOTEN reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°16925

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du MINOXIDIL dans sa indication spécifique d'hypertension sévère résistante.

Spécialités contenant MINOXIDIL