MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE
L'essentiel à retenir
Le maléate acide de lévomépromazine est un antipsychotique de la famille des phénothiazines (code ATC N05AA02). Il est principalement utilisé dans le traitement des troubles psychotiques aigus et chroniques, ainsi qu'en association avec un antidépresseur pour certaines formes sévères de dépression. Cette substance active est commercialisée en France sous le nom de NOZINAN dans différents dosages. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance (liste I) remboursé à 65% par la Sécurité sociale.
Indications thérapeutiques
Le maléate acide de lévomépromazine est indiqué dans le traitement de :
- États psychotiques aigus : épisodes de perte de contact avec la réalité nécessitant une prise en charge immédiate
- États psychotiques chroniques : notamment la schizophrénie et les délires chroniques (délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques)
- Certaines formes sévères de dépression majeure : uniquement en association avec un antidépresseur et pour une durée limitée (4 à 6 semaines maximum)
Cette substance active existe exclusivement sous forme orale (comprimés pelliculés sécables) pour l'usage en médecine de ville.
Points de sécurité essentiels
- Dose maximale : Ne jamais dépasser 400 mg par jour, même dans les cas exceptionnels
- Surveillance cardiaque obligatoire : Risque d'allongement de l'intervalle QT pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque graves
- Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la pipéraquine ou la dompéridone (risque de torsades de pointe)
- Populations à risque : Surveillance renforcée chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale
- Signes d'alerte : Fièvre persistante, rigidité musculaire, troubles de la conscience (syndrome malin des neuroleptiques) → arrêt immédiat et consultation d'urgence
- Conduite : Altération de la vigilance, conduite de véhicules déconseillée
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le maléate acide de lévomépromazine existe uniquement sous forme de comprimés pelliculés sécables pour administration par voie orale.
Voie orale (usage courant)
Posologie adulte : - Dose initiale : 25 mg par jour - Posologie usuelle : 25 à 200 mg par jour - Dose maximale exceptionnelle : 400 mg par jour - Administration : soit en une prise le soir au coucher, soit répartie en 3 prises aux repas
Principe de prescription : - Commencer par la dose minimale efficace - Augmentation progressive selon la réponse clinique - Durée de traitement déterminée par le médecin selon l'indication
Ajustements posologiques : - Insuffisance hépatique ou rénale sévère : Réduction de posologie nécessaire (risque d'accumulation) - Sujet âgé : Plus grande sensibilité aux effets indésirables, surveillance renforcée - Enfant : Cette substance n'est pas indiquée chez l'enfant
Noms commerciaux et présentations
Le maléate acide de lévomépromazine est commercialisé sous la marque NOZINAN par différents laboratoires :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| NOZINAN 25 mg | Comprimé pelliculé sécable | 25 mg (boîte de 20) | 4,43 € à 4,60 € | 65% |
| NOZINAN 100 mg | Comprimé pelliculé sécable | 100 mg (boîte de 20) | 11,09 € à 11,62 € | 65% |
Les principaux laboratoires distributeurs sont NEURAXPHARM FRANCE, BB FARMA, CRISTERS et DIFARMED. Il n'existe pas de générique de cette spécialité en France.
Effets indésirables possibles
Dès les faibles doses (très fréquents à fréquents)
Troubles neuro-végétatifs : - Sécheresse de la bouche - Constipation (parfois sévère jusqu'à l'iléus paralytique) - Troubles de l'accommodation visuelle - Risque de rétention urinaire
Troubles neuropsychiques : - Sédation ou somnolence (surtout en début de traitement) - Réactions anxieuses - Variations de l'humeur
À doses plus élevées (fréquents à peu fréquents)
Troubles neurologiques : - Syndrome parkinsonien (tremblements, rigidité) - Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres) - Mouvements involontaires (akathisie) - Dyskinésies tardives (peuvent persister après l'arrêt)
Troubles métaboliques : - Hyperprolactinémie (troubles menstruels, galactorrhée, gynécomastie) - Dysrégulation thermique - Hyperglycémie, diabète
Rarement et dose-dépendants
Troubles cardiaques : - Allongement de l'intervalle QT - Troubles du rythme cardiaque - Torsades de pointe (très rares mais graves) - Tachycardie, fibrillation ventriculaire
Plus rarement, non dose-dépendants
Autres effets : - Réactions allergiques cutanées, photosensibilisation - Agranulocytose, leucopénie - Dépôts brunâtres dans l'œil - Augmentation des transaminases, ictère - Prise de poids - Thromboembolies veineuses
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
- Hypersensibilité au maléate acide de lévomépromazine ou aux excipients
- Association avec le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la pipéraquine, la dompéridone
- Allergie au blé (autre que maladie cœliaque)
- Maladie de Parkinson (sauf situations exceptionnelles)
Précautions d'emploi
Surveillance renforcée nécessaire chez : - Les personnes épileptiques (risque de convulsions) - Les sujets âgés (sensibilité accrue aux effets indésirables) - Les patients avec insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale - Les patients à risque de thromboembolie veineuse
Surveillance biologique : - Numération formule sanguine en cas de fièvre ou infection - Tests hépatiques en début de traitement puis tous les 6 à 12 mois - Glycémie chez les patients diabétiques
Grossesse et allaitement
Grossesse
Le maintien de l'équilibre psychique maternel est prioritaire pendant la grossesse. Si un traitement est nécessaire, il peut être poursuivi à dose efficace. Cependant, les données avec la lévomépromazine restent limitées.
Les nouveau-nés exposés pendant le troisième trimestre présentent un risque de symptômes de sevrage : agitation, troubles du tonus, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles alimentaires.
Par mesure de prudence, éviter l'utilisation pendant la grossesse et surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.
Allaitement
La lévomépromazine passe dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
La lévomépromazine peut provoquer une hyperprolactinémie associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées (ne jamais associer)
- Citalopram, escitalopram : risque de torsades de pointe
- Hydroxyzine : risque de troubles du rythme cardiaque
- Pipéraquine, dompéridone : risque de torsades de pointe
- Dopaminergiques (hors Parkinson) : antagonisme réciproque
Associations déconseillées
- Autres médicaments torsadogènes : antiarythmiques, certains antibiotiques, antiparasitaires
- Antiparkinsoniens dopaminergiques : antagonisme, risque d'aggravation
- Méthadone : risque de troubles du rythme
- Alcool : majoration de la sédation
Précautions d'emploi
- Lithium : surveillance neurologique renforcée
- Médicaments bradycardisants : surveillance cardiaque
- Médicaments hypokaliémiants : corriger l'hypokaliémie
- Antiacides : prise à distance (plus de 2 heures)
Évaluation par la HAS
La spécialité NOZINAN (NEURAXPHARM FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Indications évaluées :
- Traitement des états psychotiques aigus et chroniques
- Traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur en association avec un antidépresseur
- Justification : Le service médical rendu par NOZINAN reste important dans ces indications thérapeutiques
- Référence : Dossier CT-15409
Spécialités contenant MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable | comprimé pelliculé sécable | NEURAXPHARM FRANCE | Princeps |
| NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable | comprimé pelliculé sécable | DIFARMED (ESPAGNE) | Princeps |
| NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable | comprimé pelliculé sécable | BB FARMA (ITALIE) | Princeps |
| NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable | comprimé pelliculé sécable | CRISTERS | Princeps |
| NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable | comprimé pelliculé sécable | NEURAXPHARM FRANCE | Princeps |
| NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable | comprimé pelliculé sécable | BB FARMA (ITALIE) | Princeps |
| NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable | comprimé pelliculé sécable | BB FARMA (ITALIE) | Princeps |
| NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable | comprimé pelliculé sécable | DIFARMED (ESPAGNE) | Princeps |
Questions Fréquentes
MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, NOZINAN est remboursé à 65% par la Sécurité sociale dans ses indications thérapeutiques officielles.
Peut-on prendre MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE pendant la grossesse ?
Par mesure de prudence, il est préférable d'éviter son utilisation pendant la grossesse. Si nécessaire, une surveillance étroite du nouveau-né est requise. Consultez impérativement votre médecin.
Quels sont les noms commerciaux de MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE ?
Cette substance active est commercialisée sous le nom de NOZINAN en dosages 25 mg et 100 mg, disponible uniquement sous forme de comprimés pelliculés sécables.
Existe-t-il des génériques de MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE ?
Non, il n'existe pas de générique de NOZINAN en France. La spécialité est distribuée par plusieurs laboratoires mais reste une spécialité de référence.
Combien de temps peut-on prendre MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE ?
La durée de traitement dépend de l'indication : pour la dépression, l'association ne doit pas dépasser 4 à 6 semaines. Pour les troubles psychotiques, la durée est déterminée par le médecin selon l'évolution clinique.
MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, NOZINAN est un médicament de liste I nécessitant obligatoirement une ordonnance médicale. Il ne peut être délivré sans prescription.
Peut-on conduire sous traitement par MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE ?
Non, ce médicament altère la vigilance et peut provoquer une somnolence. La conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées.
Pathologies associées
MALÉATE ACIDE DE LÉVOMÉPROMAZINE peut être prescrit dans le cadre des pathologies suivantes :
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:37:49
- Évaluation HAS : Service Médical Rendu Important pour NOZINAN dans les troubles psychotiques et certaines dépressions sévères (dossier CT-15409)
- Lien BDPM : Base de Données Publique des Médicaments
- Mention légale : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.