ISRADIPINE

L'essentiel à retenir

L'isradipine est un antihypertenseur de la famille des inhibiteurs des canaux calciques (code ATC : C08CA03). Cette substance active est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle en agissant sur les vaisseaux sanguins pour les détendre et réduire la pression artérielle. En France, elle est commercialisée sous le nom ICAZ LP par le laboratoire FARMACEUTICO SIT, uniquement sous forme de gélules à libération prolongée. Ce médicament est disponible sur ordonnance obligatoire et partiellement remboursé par la Sécurité sociale à 65%.

Indications thérapeutiques

L'isradipine est indiquée exclusivement pour le traitement de l'hypertension artérielle.

L'hypertension artérielle, aussi appelée "tension élevée", correspond à une pression trop importante du sang contre les parois des artères. Sans traitement, elle peut entraîner des complications cardiovasculaires graves comme l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.

L'isradipine agit en bloquant l'entrée du calcium dans les cellules musculaires des vaisseaux sanguins, ce qui permet leur relaxation et la diminution de la pression artérielle.

Points de sécurité essentiels

• Dose usuelle : La dose habituelle recommandée est d'une gélule de 5 mg par jour le matin. Ne pas dépasser cette posologie sans avis médical.

• Populations à risque : Chez les personnes âgées, les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, débuter le traitement par 2,5 mg par jour pour éviter un effet hypotenseur trop important.

• Surveillance nécessaire : Une surveillance particulière est requise en cas de maladie du nœud sinusal, de faible pression systolique ou de sténose aortique sévère.

• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleurs thoraciques (angor), de malaise important, d'œdèmes sévères ou de réaction allergique.

• Arrêt du traitement : Ne jamais arrêter brutalement sans avis médical. L'arrêt doit être progressif.

• Gélules à libération prolongée : Avaler les gélules entières, ne pas les ouvrir, croquer ou écraser pour préserver l'effet prolongé.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'isradipine n'existe qu'en gélules à libération prolongée pour la voie orale, en deux dosages : 2,5 mg et 5 mg.

Posologie par voie orale

Adulte : - Dose usuelle recommandée : 1 gélule de 5 mg par jour, le matin - L'isradipine peut être ajoutée en complément d'un traitement antihypertenseur existant

Populations particulières : - Personnes âgées : commencer par 1 gélule de 2,5 mg par jour - Insuffisants rénaux : commencer par 1 gélule de 2,5 mg par jour - Insuffisants hépatiques : commencer par 1 gélule de 2,5 mg par jour

Mode d'administration : - Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau - Ne pas ouvrir, croquer ou écraser les gélules - Prise recommandée le matin, avec ou sans nourriture

Noms commerciaux et présentations

L'isradipine est commercialisée en France sous la marque ICAZ LP par le laboratoire FARMACEUTICO SIT.

*Certaines présentations de 5 mg peuvent ne pas être remboursées selon les conditionnements.

Aucun générique de l'isradipine n'est actuellement disponible en France.

Effets indésirables possibles

La plupart des effets indésirables sont liés à l'effet vasodilatateur de l'isradipine et ont tendance à s'atténuer au cours du traitement.

Très fréquents (≥ 1/10)

• Maux de tête (céphalées)
• Rougeur du visage (flush)
• Gonflement des chevilles et des pieds (œdème périphérique)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Sensations de vertige
• Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
• Palpitations
• Gêne abdominale
• Essoufflement (dyspnée)
• Urines fréquentes (polyurie)
• Fatigue, malaise général

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Chute de tension artérielle (hypotension)
• Prise de poids

Très rares (< 1/10 000)

• Somnolence
• Troubles de la vision
• Toux
• Vomissements, nausées
• Gonflement des gencives (hyperplasie gingivale)
• Élévation des enzymes du foie
• Réactions allergiques cutanées
• Prurit, dermatite allergique

Fréquence inconnue

• Douleurs thoraciques (angor)
• Réactions cutanées allergiques
• Accident vasculaire cérébral
• Troubles du sommeil (insomnie)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

L'isradipine ne doit jamais être utilisée en cas de : - Allergie connue à l'isradipine ou à d'autres inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines - Choc cardiogénique (cœur qui ne pompe plus efficacement) - Angor instable (douleurs thoraciques imprévisibles) - Infarctus du myocarde récent (moins d'un mois)

Précautions d'emploi

• Enfants : contre-indiqué chez l'enfant par manque de données cliniques
• Conduite de véhicules : possible somnolence et vertiges, prudence recommandée
• Maladie du nœud sinusal : surveillance cardiaque nécessaire
• Cardiopathie ischémique : risque d'aggravation des crises d'angor en début de traitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe peu de données concernant l'utilisation de l'isradipine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes sur le développement du fœtus, mais les données cliniques chez l'humain sont insuffisantes pour évaluer un éventuel risque.

L'utilisation de l'isradipine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'isradipine passe dans le lait maternel. Il existe peu de données sur son utilisation chez la femme allaitante.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter l'administration d'isradipine chez la femme qui allaite.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

• Dantrolène (par perfusion) : risque de troubles du rythme cardiaque graves

Associations nécessitant des précautions

• Antifongiques (itraconazole, kétoconazole) : risque majoré d'effets indésirables, notamment d'œdèmes
• Antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne) : diminution de l'efficacité de l'isradipine
• Rifampicine : diminution de l'efficacité de l'isradipine
• Baclofène : majoration du risque de chute de tension

Associations à surveiller

• Bêtabloquants : risque d'hypotension et de défaillance cardiaque
• Antidépresseurs et neuroleptiques : majoration du risque d'hypotension
• Dérivés nitrés : majoration du risque d'hypotension
• Corticoïdes : diminution de l'effet antihypertenseur

Évaluation par la HAS

La spécialité ICAZ LP (laboratoire FARMACEUTICO SIT) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ICAZ reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°14619

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