IRBÉSARTAN

L'essentiel à retenir

L'irbésartan est un médicament antihypertenseur appartenant à la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), également appelés "sartans". Cette substance active traite principalement l'hypertension artérielle et protège les reins chez les diabétiques de type 2. On la retrouve sous des noms commerciaux comme Aprovel®, Coaprovel® (association avec hydrochlorothiazide) ou encore de nombreux génériques. L'irbésartan nécessite une ordonnance médicale et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'irbésartan est indiqué chez l'adulte dans deux situations principales :

Hypertension artérielle essentielle : Il s'agit de l'indication principale. L'irbésartan permet de faire baisser la pression artérielle élevée (hypertension) lorsque celle-ci n'a pas de cause identifiable spécifique.

Protection rénale chez les diabétiques : L'irbésartan est également utilisé pour traiter l'atteinte rénale (néphropathie) chez les patients adultes qui présentent à la fois un diabète de type 2 et une hypertension artérielle. Dans ce cas, il s'inscrit dans le cadre d'un traitement antihypertenseur global pour protéger les reins des complications du diabète.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 300 mg par jour. La posologie usuelle est de 150 mg par jour, pouvant être portée à 300 mg selon l'avis médical.

• Surveillance nécessaire : Un contrôle régulier de la fonction rénale et du taux de potassium dans le sang est indispensable, particulièrement chez les personnes âgées et les insuffisants rénaux.

• Grossesse interdite : L'irbésartan est formellement contre-indiqué pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse en raison de risques graves pour le fœtus.

• Signes d'alerte : En cas de malaise, vertiges importants, gonflement du visage ou de la langue, difficultés respiratoires, arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin.

• Interaction dangereuse : Ne pas associer avec l'aliskiren chez les diabétiques ou les insuffisants rénaux sans avis médical spécialisé.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'irbésartan existe exclusivement sous forme orale : 89% des spécialités sont des comprimés pelliculés et 11% des comprimés simples. Toutes les présentations se prennent par voie orale.

Voie orale (utilisation standard)

Posologie adulte dans l'hypertension artérielle : - Dose initiale et d'entretien habituelle : 150 mg une fois par jour - Dose réduite possible : 75 mg par jour chez les patients hémodialysés ou âgés de plus de 75 ans - Dose maximale : 300 mg par jour si le contrôle tensionnel est insuffisant à 150 mg

Posologie chez les diabétiques hypertendus avec atteinte rénale : - Dose initiale : 150 mg une fois par jour - Dose d'entretien préférable : 300 mg une fois par jour

Mode d'administration : - À prendre en une seule prise quotidienne - Peut être pris pendant ou en dehors des repas - Avaler le comprimé avec un verre d'eau

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : Aucun ajustement nécessaire, sauf chez les hémodialysés (commencer à 75 mg/jour).

Insuffisance hépatique légère à modérée : Aucun ajustement nécessaire. Pas de données disponibles pour l'insuffisance hépatique sévère.

Sujet âgé : Commencer à 75 mg/jour après 75 ans, sinon pas d'ajustement particulier.

Population pédiatrique : Efficacité et tolérance non démontrées chez les enfants et adolescents.

Noms commerciaux et présentations

L'irbésartan est disponible sous plusieurs noms commerciaux, avec un large choix de génériques :

Note : De nombreuses associations avec l'hydrochlorothiazide (diurétique) sont disponibles, remboursées à 65% au prix de 4,66 € TTC pour une boîte de 30 comprimés.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de l'irbésartan sont généralement peu fréquents. Lors des études cliniques, l'incidence globale était similaire au placebo (56,2% vs 56,5%).

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Sensations vertigineuses, vertiges en se levant
• Hypotension en position debout
• Nausées, vomissements
• Douleurs musculo-squelettiques
• Fatigue

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Palpitations (tachycardie)
• Bouffées de chaleur
• Toux
• Diarrhée, troubles digestifs
• Jaunisse
• Troubles sexuels
• Douleurs thoraciques

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Gonflement intestinal (angiœdème intestinal)

Fréquence indéterminée (surveillance post-commercialisation)

• Réactions allergiques (urticaire, gonflement du visage)
• Diminution des globules rouges ou des plaquettes
• Augmentation du potassium dans le sang
• Vertiges, maux de tête
• Bourdonnements d'oreilles
• Altération du goût
• Atteinte du foie
• Douleurs articulaires et musculaires
• Altération de la fonction rénale

Anomalies biologiques particulières

Très fréquentes chez les diabétiques : Augmentation du potassium sanguin (29,4% des patients à 300 mg vs 22% sous placebo).

Contre-indications et précautions

Situations où l'irbésartan NE DOIT PAS être utilisé

• Allergie connue à l'irbésartan ou à l'un des composants du médicament
• Grossesse au 2ème et 3ème trimestre
• Association avec l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m²)

Précautions particulières

• Déshydratation : Corriger toute perte de sel ou d'eau avant de commencer le traitement
• Rétrécissement des artères rénales : Surveillance renforcée nécessaire
• Insuffisance rénale : Contrôle régulier du potassium et de la créatinine
• Insuffisance cardiaque sévère : Prudence lors de l'initiation
• Conduite de véhicules : Possible somnolence ou vertiges, surtout en début de traitement

Populations nécessitant une surveillance particulière

• Patients âgés de plus de 75 ans
• Patients sous hémodialyse
• Femmes en âge de procréer (contraception efficace recommandée)
• Patients avec antécédents de maladie du foie

Grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre : L'irbésartan est déconseillé. Il est recommandé de changer pour un antihypertenseur au profil de sécurité mieux établi pendant la grossesse.

2ème et 3ème trimestres : L'irbésartan est formellement contre-indiqué. Il peut provoquer : - Diminution de la fonction rénale du fœtus - Malformations des os du crâne - Insuffisance rénale et hypotension chez le nouveau-né

En cas de grossesse sous traitement : Arrêter immédiatement l'irbésartan et consulter son médecin pour un traitement alternatif.

Allaitement

L'irbésartan n'est pas recommandé pendant l'allaitement car on ne connaît pas son passage dans le lait maternel. Il est conseillé d'utiliser des alternatives mieux connues, particulièrement pour les nouveau-nés et prématurés.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute prise ou arrêt de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux sévères

Associations déconseillées

• Lithium : Risque d'augmentation de la toxicité du lithium
• Double blocage du système rénine-angiotensine : Association avec d'autres IEC ou ARA II

Précautions d'emploi

• Anti-inflammatoires (AINS) : Risque de diminution de l'effet antihypertenseur et d'altération de la fonction rénale
• Diurétiques : Risque d'hypotension, surtout après la première prise
• Suppléments de potassium : Surveillance du potassium sanguin
• Répaglinide (antidiabétique) : Possible augmentation de l'effet hypoglycémiant

Interactions alimentaires

• Substituts de sel riches en potassium : À éviter ou utiliser avec précaution
• Alcool : Peut majorer l'effet hypotenseur

Médicaments sans interaction significative

L'irbésartan peut être associé sans problème avec : - Hydrochlorothiazide - Warfarine - Digoxine - Bêta-bloquants - Inhibiteurs calciques

Évaluation par la HAS

La spécialité APREXEVO (irbésartan/amlodipine, laboratoire Sanofi) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle comme traitement de substitution chez les patients adultes déjà contrôlés par irbésartan et amlodipine
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans le traitement de l'hypertension artérielle comme traitement de substitution chez les patients déjà contrôlés
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : L'association fixe n'apporte pas d'amélioration par rapport à la prise concomitante des deux principes actifs aux mêmes posologies
• Référence : Dossier CT n°18717

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