INSULINE HUMAINE RECOMBINANTE SOLUBLE

L'essentiel à retenir

L'insuline humaine recombinante soluble appartient à la classe des insulines (code ATC A10AB01) et constitue un traitement de référence du diabète nécessitant une insulinothérapie. Cette hormone de synthèse permet de maintenir l'équilibre glycémique chez les patients diabétiques. Elle est commercialisée principalement sous la marque UMULINE RAPIDE (laboratoire Lilly France). Médicament sur liste II nécessitant une ordonnance obligatoire, elle est remboursée à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'insuline humaine recombinante soluble est indiquée pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

Cette indication concerne : - Le diabète de type 1 (diabète insulino-dépendant) - Le diabète de type 2 lorsque les autres traitements sont insuffisants - Le diabète gestationnel si nécessaire - Les situations d'urgence diabétique nécessitant un contrôle rapide de la glycémie

L'insuline soluble agit rapidement et permet de contrôler les pics glycémiques, particulièrement au moment des repas.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Hypoglycémie : L'effet indésirable le plus fréquent et potentiellement grave. Surveiller les signes : sueurs, tremblements, palpitations, confusion, faim intense.

⚠️ Rotation des sites d'injection : Varier impérativement les points d'injection (bras, cuisses, fesses, abdomen) pour éviter les complications cutanées (lipodystrophie, amyloïdose).

⚠️ Technique d'injection : S'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas masser le point d'injection après administration.

⚠️ Changement d'insuline : Tout transfert vers un autre type ou marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical avec surveillance glycémique renforcée.

⚠️ Urgence : En cas d'hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, appeler immédiatement le 15 (SAMU).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'insuline humaine recombinante soluble se présente exclusivement sous forme de solution injectable, disponible en deux présentations : - Cartouches pour stylo injecteur (usage sous-cutané uniquement) - Flacons (usage sous-cutané, intramusculaire ou intraveineux)

Administration sous-cutanée (usage courant)

Posologie : La posologie est déterminée individuellement par le médecin selon les besoins du patient, la glycémie et les habitudes de vie.

Sites d'injection : Bras, cuisses, fesses ou abdomen. Il est impératif de varier les points d'injection pour ne pas utiliser le même site plus d'une fois par mois.

Technique : - Utiliser les cartouches uniquement avec un stylo réutilisable Lilly - S'assurer de la technique d'injection correcte - Ne pas masser après injection

Voie injectable hospitalière

Usage intramusculaire et intraveineux : Réservé exclusivement aux situations hospitalières où la voie sous-cutanée n'est pas adaptée. Seul le flacon peut être utilisé pour ces voies d'administration.

Ajustements posologiques

Situations nécessitant une adaptation : - Maladies intercurrentes ou stress - Modifications du régime alimentaire - Changement d'activité physique - Insuffisance rénale ou hépatique - Troubles endocriniens (thyroïde, surrénales, hypophyse)

Population pédiatrique : Aucune donnée spécifique disponible dans le RCP officiel.

Noms commerciaux et présentations

L'insuline humaine recombinante soluble est commercialisée sous la marque UMULINE RAPIDE par le laboratoire Lilly France.

Médicament princeps : UMULINE RAPIDE est le médicament de référence développé par Lilly France. Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette spécialité.

Ordonnance obligatoire : Médicament classé sur liste II nécessitant une prescription médicale.

Effets indésirables possibles

Très fréquents

• Hypoglycémie : effet le plus courant pouvant aller de symptômes légers (sueurs, tremblements) à la perte de connaissance dans les cas sévères

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Réactions au site d'injection : rougeur, œdème, démangeaisons (disparaissent généralement en quelques jours à semaines)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Lipodystrophie au site d'injection (modification du tissu graisseux)

Très rares (< 1/10 000)

• Allergie systémique : réaction généralisée avec éruption cutanée, difficultés respiratoires, chute de tension. Nécessite un traitement d'urgence

Fréquence indéterminée

• Amyloïdose cutanée au site d'injection
• Œdèmes notamment lors d'amélioration du contrôle glycémique

Formation d'anticorps : Possible mais à des taux inférieurs à ceux observés avec les insulines d'origine animale.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypoglycémie en cours
• Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients, sauf dans le cadre d'un programme de désensibilisation

Précautions d'emploi

• Transfert d'insuline : Changement de type, marque ou concentration sous strict contrôle médical
• Symptômes d'hypoglycémie : Peuvent être modifiés ou atténués chez certains patients (diabète ancien, neuropathie, traitement par bêta-bloquants)
• Maladies intercurrentes : Adaptation posologique nécessaire
• Conduite de véhicules : Risque d'hypoglycémie pouvant altérer la vigilance

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez les patientes diabétiques pendant la grossesse. L'insuline humaine peut être utilisée pendant la grossesse.

Adaptation posologique : - Les besoins en insuline diminuent généralement au premier trimestre - Augmentation habituelle aux deuxième et troisième trimestres - Surveillance glycémique renforcée indispensable

Allaitement

L'allaitement est possible sous insuline humaine. Les patientes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline et/ou de leur régime alimentaire.

Toujours consulter un médecin avant toute modification de traitement pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Médicaments augmentant les besoins en insuline (effet hyperglycémiant)

• Corticoïdes (prednisolone, dexaméthasone)
• Hormones thyroïdiennes
• Hormone de croissance
• Danazol
• Bêta-2 mimétiques (salbutamol, terbutaline)
• Diurétiques thiazidiques

Médicaments diminuant les besoins en insuline (effet hypoglycémiant)

• Antidiabétiques oraux (metformine, sulfamides)
• Salicylés (aspirine)
• Certains antidépresseurs (IMAO)
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, enalapril)
• Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
• Bêta-bloquants non sélectifs
• Alcool

Interactions particulières

• Analogues de la somatostatine (octréotide, lanréotide) : peuvent augmenter ou diminuer les besoins
• Pioglitazone : risque d'insuffisance cardiaque, surveillance nécessaire

Évaluation par la HAS

La spécialité UMULINE RAPIDE (laboratoire Lilly France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par les spécialités UMULINE reste important dans l'indication de leur AMM"
• Référence : Dossier CT n°16147

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette insuline dans le traitement du diabète nécessitant une insulinothérapie.

Spécialités contenant INSULINE HUMAINE RECOMBINANTE SOLUBLE