INSULINE HUMAINE RECOMBINANTE ISOPHANE

L'essentiel à retenir

L'insuline humaine recombinante isophane est une forme d'insuline à action intermédiaire appartenant à la classe thérapeutique des antidiabétiques (code ATC A10AC01). Elle est utilisée dans le traitement du diabète sucré de type 1 et de type 2 lorsque l'insulinothérapie est nécessaire. Cette substance active est commercialisée principalement sous les noms INSULATARD (Novo Nordisk) et UMULINE NPH (Lilly France). Tous les médicaments à base d'insuline humaine recombinante isophane sont sur liste II, nécessitent une ordonnance médicale et sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'insuline humaine recombinante isophane est indiquée dans le traitement du diabète sucré nécessitant un traitement par l'insuline. Elle peut être utilisée :

• Chez les patients atteints de diabète de type 1 (diabète insulino-dépendant), où la production naturelle d'insuline par le pancréas est insuffisante ou absente
• Chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant) lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et les médicaments antidiabétiques oraux ne permettent pas un contrôle satisfaisant de la glycémie
• Dans certaines situations particulières comme la grossesse chez la femme diabétique, les situations de stress métabolique ou les contre-indications aux autres traitements antidiabétiques

Cette insuline à action intermédiaire permet de couvrir les besoins en insuline sur une durée de 12 à 24 heures.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Points critiques à retenir :

• Hypoglycémie : Le principal risque est la baisse excessive du taux de sucre dans le sang. Signes d'alerte : tremblements, sueurs, palpitations, sensation de faim, troubles visuels, confusion. En cas d'hypoglycémie sévère, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

• Dosage individualisé : La dose d'insuline est strictement personnelle et doit être adaptée par le médecin selon la glycémie, le mode de vie et les besoins de chaque patient.

• Ne pas interrompre brutalement : L'arrêt brutal du traitement peut provoquer une hyperglycémie sévère avec risque de coma diabétique.

• Surveillance glycémique : Un contrôle régulier de la glycémie est indispensable pour ajuster les doses et détecter les hypoglycémies.

• Conservation : L'insuline est sensible à la température. Ne pas congeler, ne pas exposer à la chaleur excessive.

• Rotation des sites d'injection : Changer régulièrement de zone d'injection pour éviter les complications locales (lipodystrophies).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Important : Les informations de posologie ci-dessous sont issues du RCP officiel. La dose d'insuline est toujours déterminée individuellement par le médecin.

Formes pharmaceutiques disponibles

L'insuline humaine recombinante isophane est exclusivement disponible sous forme de suspension injectable à 100 unités internationales/ml, présentée dans différents conditionnements : - Flacons de 10 ml - Cartouches de 3 ml (pour stylos injecteurs) - Stylos préremplis jetables

Voie d'administration

Voie sous-cutanée (86% des présentations) : injection dans le tissu sous-cutané, généralement au niveau de l'abdomen, des cuisses ou des bras.

Voie intramusculaire : réservée à des situations particulières et uniquement sur prescription médicale spécialisée.

Posologie générale

La posologie est strictement individualisée selon : - Le type de diabète - Les besoins métaboliques du patient - Les résultats de la surveillance glycémique - Le mode de vie et l'alimentation - La réponse au traitement

L'insuline isophane est généralement administrée une à deux fois par jour, souvent en association avec une insuline rapide.

Populations particulières

Insuffisance rénale : Une réduction de la dose peut être nécessaire en raison de la diminution de l'élimination de l'insuline.

Insuffisance hépatique : Une surveillance accrue est recommandée car le métabolisme de l'insuline peut être modifié.

Sujet âgé : Surveillance renforcée recommandée en raison du risque accru d'hypoglycémie.

Enfant : La posologie doit être adaptée au poids et aux besoins métaboliques spécifiques de l'enfant.

Noms commerciaux et présentations

Les médicaments contenant de l'insuline humaine recombinante isophane disponibles en France :

Laboratoires : Novo Nordisk (INSULATARD) et Lilly France (UMULINE NPH)

Génériques : Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de l'insuline humaine recombinante isophane sont principalement liés à son action hypoglycémiante :

Très fréquents

• Hypoglycémie : baisse du taux de sucre dans le sang (tremblements, sueurs, faim, palpitations, troubles de la concentration)

Fréquents

• Réactions au site d'injection : rougeur, gonflement, démangeaisons, douleur
• Lipodystrophies : modification du tissu graisseux au site d'injection (bosse ou creux)
• Œdèmes : rétention d'eau, particulièrement en début de traitement

Peu fréquents

• Réactions allergiques locales : urticaire, éruption cutanée au site d'injection
• Troubles visuels temporaires : liés aux variations glycémiques
• Neuropathie périphérique douloureuse : généralement transitoire lors d'amélioration rapide du contrôle glycémique

Rares

• Réactions allergiques généralisées : éruption cutanée généralisée, difficultés respiratoires, chute de tension
• Hypoglycémie sévère : perte de connaissance, convulsions

La plupart des effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être prévenus par une adaptation posologique appropriée et une surveillance glycémique régulière.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients
• Hypoglycémie en cours

Précautions d'emploi

• Insuffisance rénale ou hépatique : surveillance renforcée et adaptation posologique
• Infections, fièvre, stress : peuvent modifier les besoins en insuline
• Exercice physique intense : risque d'hypoglycémie, adaptation de la dose ou de l'alimentation
• Conduite de véhicules : risque d'hypoglycémie pouvant altérer les capacités de conduite
• Changement de type d'insuline : doit se faire sous surveillance médicale stricte

Populations particulières

• Personnes âgées : risque accru d'hypoglycémie sévère
• Patients avec troubles de la vue : difficultés pour l'auto-injection
• Patients avec troubles cognitifs : surveillance par un tiers recommandée

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'insuline humaine recombinante isophane peut être utilisée pendant la grossesse. Le diabète pendant la grossesse nécessite un suivi médical spécialisé car : - Les besoins en insuline peuvent varier au cours de la grossesse - Un contrôle glycémique optimal est essentiel pour la santé de la mère et du fœtus - L'insuline humaine ne traverse pas la barrière placentaire, contrairement au glucose

Allaitement

L'insuline humaine recombinante isophane est compatible avec l'allaitement : - L'insuline est naturellement présente dans le lait maternel - L'insuline injectée ne passe pas significativement dans le lait - Les besoins en insuline peuvent être modifiés pendant l'allaitement

Important : Consultez impérativement votre médecin avant toute modification du traitement pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Substances augmentant l'effet hypoglycémiant (risque d'hypoglycémie)

• Antidiabétiques oraux : metformine, sulfamides hypoglycémiants
• Inhibiteurs de l'ECA : captopril, enalapril
• Salicylés à fortes doses : aspirine
• Alcool : particulièrement à jeun
• Bêta-bloquants : peuvent masquer les signes d'hypoglycémie

Substances diminuant l'effet hypoglycémiant

• Corticoïdes : prednisolone, cortisone
• Hormones thyroïdiennes : lévothyroxine
• Diurétiques thiazidiques : hydrochlorothiazide
• Contraceptifs oraux contenant des œstrogènes

Interactions avec l'alimentation

• Les repas riches en glucides augmentent les besoins en insuline
• L'alcool peut potentialiser l'effet hypoglycémiant, particulièrement à distance des repas

Important : Informez toujours votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux sans ordonnance.

Évaluation par la HAS

La spécialité UMULINE NPH (laboratoire Lilly France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par les spécialités UMULINE reste important dans l'indication de leur AMM."
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT-16147

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique majeur de l'insuline humaine recombinante isophane dans la prise en charge du diabète sucré.

Spécialités contenant INSULINE HUMAINE RECOMBINANTE ISOPHANE