INSULINE HUMAINE RECOMBINANTE ISOPHANE BIPHASIQUE

L'essentiel à retenir

L'insuline humaine recombinante isophane biphasique est une hormone antidiabétique (classe ATC A10AD01) utilisée pour le traitement du diabète. Cette insuline à action biphasique combine une action rapide et une action prolongée, permettant un contrôle glycémique efficace. Elle est commercialisée sous les noms Umuline Profil 30 (Lilly) et Mixtard 30 (Novo Nordisk), toutes disponibles uniquement sur prescription médicale et remboursées à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'insuline humaine recombinante isophane biphasique est indiquée pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

Cette formulation convient aux personnes diabétiques qui ont besoin d'une insulinothérapie pour contrôler leur glycémie, qu'il s'agisse de diabète de type 1 (insulino-dépendant) ou de diabète de type 2 lorsque les autres traitements sont insuffisants.

Points de sécurité essentiels

• Risque d'hypoglycémie : L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent. Elle peut être grave et entraîner une perte de connaissance, voire la mort dans des cas extrêmes.

• Rotation des sites d'injection obligatoire : Changer régulièrement le point d'injection (bras, cuisses, fesses, abdomen) pour éviter la lipodystrophie. Ne pas utiliser le même point plus d'une fois par mois.

• Surveillance accrue en cas de maladie : Les besoins en insuline peuvent changer lors de maladies, de stress ou de modifications du régime alimentaire ou de l'activité physique.

• Ne jamais administrer par voie intraveineuse : Cette formulation est strictement réservée aux injections sous-cutanées (et intramusculaires pour certaines présentations).

• Signes d'alerte hypoglycémique : Apathie, confusion, palpitations, maux de tête, sueurs, vomissements nécessitent une prise en charge immédiate avec du glucose oral ou une consultation d'urgence.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'insuline humaine recombinante isophane biphasique est disponible exclusivement sous forme de suspension injectable à 100 UI/mL, présentée en : - Stylos pré-remplis jetables - Cartouches pour stylos réutilisables
- Flacons pour seringues

Voie d'administration sous-cutanée

Posologie : La posologie est déterminée individuellement par le médecin selon les besoins métaboliques du patient. Il n'existe pas de posologie standard.

Mode d'administration : - Injection sous-cutanée dans les bras, cuisses, fesses ou abdomen - Rotation obligatoire des sites d'injection - Vérifier que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin - Ne pas masser le point d'injection après l'injection

Caractéristiques de cette insuline : Cette formulation biphasique (Profil 30) contient 30% d'insuline rapide et 70% d'insuline isophane (action prolongée), permettant de couvrir les besoins en insuline sans avoir à préparer de mélange.

Ajustements posologiques

Les besoins en insuline peuvent nécessiter des adaptations selon : - L'âge du patient (particulièrement chez les personnes âgées) - La fonction rénale et hépatique - Les maladies intercurrentes - L'activité physique et l'alimentation - Le stress et les perturbations émotionnelles

Population pédiatrique : Aucune donnée spécifique n'est disponible dans le RCP.

Noms commerciaux et présentations

Voici les spécialités contenant de l'insuline humaine recombinante isophane biphasique disponibles en France :

Tous ces médicaments sont des spécialités de référence (princeps) produites par les laboratoires Lilly France et Novo Nordisk. Il n'existe actuellement aucun générique de ces insulines.

Effets indésirables possibles

Très fréquents

• Hypoglycémie : effet indésirable le plus fréquent, pouvant être grave

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Réactions au site d'injection : rougeur, œdème, démangeaisons (disparaissent habituellement en quelques jours à semaines)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Lipodystrophie au site d'injection

Très rares (< 1/10 000)

• Allergie systémique : éruption généralisée, difficultés respiratoires, sifflements, chute de tension, accélération du rythme cardiaque, sueurs (peut être grave et nécessiter un traitement d'urgence)

Fréquence indéterminée

• Amyloïdose cutanée au site d'injection
• Œdèmes (particulièrement lors de l'intensification du traitement)

La rotation continue des sites d'injection permet de réduire significativement le risque de réactions cutanées locales.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypoglycémie en cours
• Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients
• Administration intraveineuse (formellement interdite pour cette préparation)

Précautions d'emploi

• Changement d'insuline : tout changement de type, marque ou concentration doit se faire sous strict contrôle médical
• Maladies intercurrentes : adaptation posologique nécessaire en cas d'infections, fièvre, stress
• Insuffisances d'organes : surveillance renforcée en cas d'insuffisance rénale, hépatique, surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne
• Conduite automobile : risque d'hypoglycémie pouvant altérer la vigilance

Association avec la pioglitazone

Une surveillance cardiaque est nécessaire en cas d'association avec la pioglitazone (risque d'insuffisance cardiaque).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique pendant la grossesse chez les patientes diabétiques. Les besoins en insuline évoluent : - Diminution au cours du premier trimestre - Augmentation aux deuxième et troisième trimestres

Une surveillance étroite de la glycémie et de l'état général est primordiale. Les patientes doivent informer leur médecin dès qu'elles sont enceintes ou envisagent une grossesse.

Allaitement

Les patientes diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline et/ou de leur régime alimentaire.

Consultation médicale obligatoire avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Médicaments augmentant les besoins en insuline (risque d'hyperglycémie)

• Corticoïdes (glucocorticoïdes)
• Hormones thyroïdiennes
• Hormone de croissance
• Danazol
• Bêta-2 mimétiques (ritodrine, salbutamol, terbutaline)
• Diurétiques thiazidiques

Médicaments diminuant les besoins en insuline (risque d'hypoglycémie)

• Antidiabétiques oraux
• Salicylés (aspirine)
• Certains antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO)
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril)
• Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
• Bêta-bloquants non sélectifs
• Alcool

Effets variables

Les analogues des somatostatines (octréotide, lanréotide) peuvent augmenter ou diminuer les besoins en insuline selon les cas.

Important : Informer systématiquement le médecin de tous les médicaments pris simultanément.

Évaluation par la HAS

La spécialité UMULINE PROFIL 30 (laboratoire Lilly France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par les spécialités UMULINE reste important dans l'indication de leur AMM"
• Référence : Dossier CT n°16147

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette insuline dans le traitement du diabète nécessitant une insulinothérapie.

Spécialités contenant INSULINE HUMAINE RECOMBINANTE ISOPHANE BIPHASIQUE