INDOMÉTACINE

L'essentiel à retenir

L'indométacine est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant à la classe ATC S01BC01. Cette substance active est principalement utilisée sous forme de collyre en ophtalmologie pour prévenir l'inflammation lors d'interventions chirurgicales de l'œil et inhiber la contraction de la pupille pendant les opérations. Elle existe également sous formes orales (gélules) et rectale (suppositoire) pour le traitement de certains rhumatismes. Les spécialités les plus connues sont INDOCOLLYRE et INDOCID. Ces médicaments nécessitent une ordonnance (liste I) et sont remboursés par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'indométacine est indiquée dans plusieurs situations thérapeutiques selon la forme utilisée :

Usage ophtalmologique (forme collyre - 50% des spécialités)

• Inhibition du myosis per-opératoire : empêche la contraction excessive de la pupille pendant les interventions chirurgicales de l'œil
• Prévention des inflammations post-opératoires : après chirurgie de la cataracte et interventions sur la partie avant de l'œil
• Traitement des douleurs oculaires : suite à une kératectomie photoréfractive (technique de correction de la vision au laser) dans les premiers jours après l'intervention

Usage systémique (formes orales et rectales)

Les formes orales et rectales d'indométacine sont utilisées pour traiter certaines affections rhumatismales, bien que les données spécifiques de posologie pour ces indications ne soient pas détaillées dans le RCP ophtalmologique fourni.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Ne pas avaler le collyre : usage externe uniquement, ne jamais injecter dans ou autour de l'œil
• Arrêt immédiat nécessaire en cas de perte de l'épithélium cornéen (couche superficielle de la cornée) - risque de complications graves pour la vision
• Populations à risque : patients avec intervention ophtalmologique compliquée, diabète, maladies de l'œil sec, arthrite rhumatoïde nécessitent une surveillance particulière
• Interactions dangereuses : ne pas associer avec d'autres anti-inflammatoires, anticoagulants oraux, ou lithium sans surveillance médicale
• Grossesse : contre-indiqué à partir du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée)
• Signes d'alerte oculaire : vision trouble, douleur intense, rougeur importante nécessitent un arrêt immédiat et une consultation ophtalmologique urgente

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'indométacine existe sous trois formes principales : - Collyre en solution (usage ophtalmologique - 50% des spécialités) - Gélules (usage oral - 33% des spécialités) - Suppositoires (usage rectal - 17% des spécialités)

Usage ophtalmologique (collyre)

Inhibition du myosis per-opératoire

• Posologie : 4 gouttes la veille de l'intervention + 4 gouttes dans les 3 heures précédant l'opération

Prévention des inflammations post-chirurgicales

• Posologie : 1 goutte, 4 à 6 fois par jour
• Durée : jusqu'à disparition complète des symptômes
• Début : 24 heures avant l'intervention chirurgicale

Traitement des douleurs post-kératectomie

• Posologie : 1 goutte, 4 fois par jour
• Durée : premiers jours post-opératoires

Mode d'administration du collyre

1. Se laver soigneusement les mains
2. Éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières
3. Instiller la goutte dans le cul-de-sac conjonctival en regardant vers le haut
4. Tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas
5. Fermer les paupières 2 minutes ou appuyer sur l'angle interne de l'œil pour réduire le passage dans la circulation générale
6. En cas d'association avec un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes

Ajustements posologiques

Population pédiatrique : Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'enfant pour la forme ophtalmologique.

Noms commerciaux et présentations

L'indométacine est commercialisée sous plusieurs noms de marque :

Note : Il n'existe actuellement pas de médicaments génériques de l'indométacine disponibles sur le marché français. Les spécialités INDOCOLLYRE et INDOCID sont les médicaments d'origine (princeps) de leurs laboratoires respectifs.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables varient selon la voie d'administration. Pour la forme ophtalmologique (collyre) :

Effets peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Douleur oculaire
• Irritation oculaire

Effets rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Kératite ponctuée (inflammation de points sur la cornée)
• Photosensibilité (sensibilité à la lumière)
• Réactions d'hypersensibilité avec démangeaisons et rougeur

Effets de fréquence indéterminée

Ces effets ont été rapportés mais leur fréquence exacte n'est pas établie : - Augmentation de la sécrétion lacrymale - Troubles visuels temporaires - Rougeur de l'œil et de la conjonctive - Œdème (gonflement) de la cornée et des paupières

Effets indésirables graves

Attention : Des complications cornéennes sévères peuvent survenir, particulièrement chez les patients à risque : - Kératite sévère - Ulcère cornéen - Perforation cornéenne (très rare mais grave)

Ces complications sont plus fréquentes chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes en collyre ou présentant une cornée déjà fragilisée.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé en cas de : - Allergie connue à l'indométacine ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - Grossesse à partir du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) - Antécédent de crise d'asthme provoquée par la prise d'aspirine ou d'AINS - Ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution - Insuffisance hépatique sévère - Insuffisance rénale sévère

Précautions d'emploi

• Le collyre contient un dérivé du mercure pouvant provoquer des réactions allergiques
• Port de lentilles de contact déconseillé pendant le traitement
• Surveillance renforcée chez les patients diabétiques, avec maladie de l'œil sec ou arthrite rhumatoïde
• Conduite de véhicules : possible vision trouble temporaire après instillation

Grossesse et allaitement

Grossesse

Premier trimestre (0-12 semaines) : L'utilisation d'indométacine peut augmenter le risque de fausse-couche et de malformations cardiaques. L'utilisation doit être évitée sauf nécessité absolue.

Deuxième trimestre (12-24 semaines) : Risque d'atteinte rénale du fœtus avec diminution du liquide amniotique. Utilisation possible uniquement si le bénéfice justifie le risque.

À partir du 6ème mois (24 semaines et plus) : CONTRE-INDICATION ABSOLUE. Risque de fermeture prématurée du canal artériel, d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque chez le fœtus.

Allaitement

L'indométacine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé pendant l'allaitement.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Bien que l'absorption systémique soit faible avec le collyre, des interactions restent possibles :

Associations contre-indiquées

• Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : risque d'augmentation des effets indésirables
• Anticoagulants oraux (Warfarine, AVK) : risque hémorragique majoré
• Lithium : augmentation de la toxicité du lithium
• Méthotrexate à fortes doses (≥ 15 mg/semaine) : toxicité sanguine

Associations déconseillées

• Héparine : risque de saignement
• Ticlopidine : risque hémorragique
• Diflunisal : risque d'hémorragies digestives graves

Précautions d'emploi

• Diurétiques et antihypertenseurs : surveillance de la fonction rénale
• Méthotrexate à faibles doses : surveillance de la numération sanguine

Évaluation par la HAS

La spécialité INDOCID 25 mg et CHRONO-INDOCID (laboratoire HAC PHARMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important dans les indications de l'AMM, excepté dans le traitement de l'arthrose et des rhumatismes abarticulaires où il est insuffisant
• Justification : Le service médical rendu reste important pour les indications validées, mais l'évaluation souligne des limitations dans certaines pathologies rhumatismales
• Référence : Dossier CT-14541

Cette évaluation concerne spécifiquement les formes orales d'indométacine et non les formes ophtalmologiques.

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