INDAPAMIDE HÉMIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

L'indapamide hémihydraté est un diurétique antihypertenseur de la classe ATC C03BA11, apparenté aux diurétiques thiazidiques. Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte. Elle est commercialisée sous les noms FLUDEX (laboratoires Servier) et en versions génériques comme INDAPAMIDE ZENTIVA LP. Les médicaments contenant cette substance sont disponibles sur ordonnance et remboursés à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'indapamide hémihydraté est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

L'hypertension artérielle essentielle correspond à une élévation anormale et persistante de la pression sanguine dans les artères, sans cause identifiable. Cette pathologie cardiovasculaire chronique nécessite une prise en charge médicale pour prévenir les complications (infarctus, AVC, insuffisance cardiaque).

L'indapamide agit en favorisant l'élimination du sodium et de l'eau par les reins, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.

Points de sécurité essentiels

• Dose standard : Un comprimé par 24 heures maximum. Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive mais augmentent les risques d'effets indésirables
• Populations à risque : Contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) et d'insuffisance hépatique sévère
• Surveillance obligatoire : Contrôles réguliers du potassium sanguin (risque d'hypokaliémie), particulièrement la première semaine de traitement
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de faiblesse musculaire intense, troubles du rythme cardiaque, douleurs oculaires soudaines ou baisse de l'acuité visuelle
• Interaction critique : Éviter l'association avec le lithium (risque de toxicité) - nécessite une surveillance stricte si indispensable

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'indapamide hémihydraté existe sous deux formes orales : - Comprimés pelliculés à libération prolongée (50% des spécialités) - Comprimés pelliculés classiques (50% des spécialités)

Voie orale

Posologie adulte standard : - Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin - Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau, sans le croquer - Prise avec ou sans nourriture

Ajustements posologiques :

Insuffisance rénale : - Insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) : traitement contre-indiqué - Insuffisance rénale légère à modérée : efficacité réduite, surveillance renforcée nécessaire

Insuffisance hépatique : - Insuffisance hépatique sévère : traitement contre-indiqué - Surveillance particulière en cas d'atteinte hépatique (risque d'encéphalopathie hépatique)

Sujet âgé : - Ajustement de la créatininémie selon l'âge, le poids et le sexe - Traitement possible uniquement si fonction rénale normale ou peu altérée

Population pédiatrique : - Non établi chez l'enfant et l'adolescent - Aucune donnée disponible

Noms commerciaux et présentations

L'indapamide hémihydraté est disponible sous forme de princeps et de génériques :

Princeps : FLUDEX (laboratoires Servier), médicament d'origine.

Génériques disponibles : Deux groupes génériques existent (groupes 691 et 54), avec des spécialités commercialisées par Zentiva et Biogaran.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Hypokaliémie : baisse du potassium sanguin (effet dose-dépendant, surveillance nécessaire)
• Réactions d'hypersensibilité : éruptions cutanées, particulièrement chez les personnes prédisposées aux allergies
• Éruptions maculopapuleuses : boutons et plaques rouges sur la peau

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Hyponatrémie (baisse du sodium sanguin)
• Vomissements
• Purpura (taches rouges sur la peau)
• Dysérection

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Hypochlorémie, hypomagnésémie
• Vertiges, fatigue, maux de tête, fourmillements
• Nausées, constipation, bouche sèche

Très rares (< 1/10 000)

• Troubles sanguins : agranulocytose, anémie, diminution des globules blancs et des plaquettes
• Hypercalcémie
• Troubles du rythme cardiaque
• Hypotension
• Pancréatite
• Atteinte hépatique
• Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
• Insuffisance rénale

Fréquence indéterminée

• Allongement de l'intervalle QT (trouble électrique cardiaque)
• Troubles visuels, glaucome aigu à angle fermé
• Contractures et faiblesse musculaires, rhabdomyolyse
• Élévations de la glycémie et de l'acide urique

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à l'indapamide, aux sulfamides ou à l'un des excipients
• Insuffisance rénale sévère
• Insuffisance hépatique sévère ou encéphalopathie hépatique
• Hypokaliémie

Précautions d'emploi importantes

• Intolérance au lactose : ce médicament contient du lactose
• Surveillance biologique : contrôles réguliers du sodium, potassium, magnésium et fonction rénale
• Conduite de véhicules : prudence en cas de vertiges ou fatigue
• Exposition solaire : risque de réactions de photosensibilité, protection recommandée
• Sportifs : substance pouvant induire une réaction positive aux contrôles antidopage

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont limitées. Une exposition prolongée au troisième trimestre peut réduire le volume sanguin maternel et affecter la croissance du fœtus. Les études animales n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la reproduction.

Par mesure de précaution, l'utilisation de l'indapamide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données sur le passage dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque d'hypersensibilité aux sulfamides et d'hypokaliémie chez le nourrisson ne peut être exclu. L'indapamide peut également diminuer ou supprimer la lactation.

L'indapamide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Consultez toujours votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Lithium : risque d'intoxication par augmentation du taux sanguin

Associations déconseillées

• Médicaments provoquant des troubles du rythme (torsades de pointes) : antiarythmiques, certains antipsychotiques, antibiotiques (érythromycine IV), antihistaminiques (terfénadine, astémizole)

Précautions d'emploi nécessaires

• Anti-inflammatoires (AINS) : risque de diminution de l'effet antihypertenseur et d'insuffisance rénale
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) : risque d'hypotension soudaine et d'insuffisance rénale
• Médicaments provoquant une hypokaliémie : corticoïdes, laxatifs stimulants
• Digitaliques : risque accru de toxicité en cas d'hypokaliémie
• Baclofène : majoration de l'effet antihypertenseur

Associations à surveiller

• Diurétiques épargneurs de potassium : surveillance de la kaliémie
• Metformine : risque d'acidose lactique
• Produits de contraste iodés : risque d'insuffisance rénale, réhydratation préalable nécessaire

Évaluation par la HAS

La spécialité FLUDEX (laboratoires Servier) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par FLUDEX reste important dans les indications respectives de leur AMM"
• Référence : Dossier CT n°15676

Spécialités contenant INDAPAMIDE HÉMIHYDRATÉ