GLICLAZIDE

GLICLAZIDE : l'essentiel à retenir

Le gliclazide est un antidiabétique oral appartenant à la famille des sulfamides hypoglycémiants (code ATC : A10BB09). Il est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez l'adulte lorsque les mesures hygiéno-diététiques seules ne suffisent plus. Cette substance active est disponible sous de nombreux noms commerciaux, notamment Diamicron (laboratoire Servier) et ses génériques. Le gliclazide est un médicament sur prescription médicale obligatoire (liste I) remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le gliclazide est indiqué dans le traitement du diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2) chez l'adulte, lorsque les mesures d'hygiène de vie seules ne permettent pas d'obtenir un contrôle satisfaisant de la glycémie.

Plus précisément, ce médicament est prescrit quand : - Le régime alimentaire adapté au diabète - L'exercice physique régulier - La perte de poids (si nécessaire)

ne sont pas suffisants pour maintenir la glycémie dans les valeurs cibles recommandées par le médecin.

Le gliclazide agit en stimulant la libération d'insuline par le pancréas et en améliorant l'efficacité de cette insuline sur les tissus.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 120 mg par jour en une seule prise
• Risque d'hypoglycémie : Principal danger - peut survenir surtout en cas de repas sautés, d'effort prolongé ou de consommation d'alcool
• Ne jamais arrêter brutalement : Toute modification de posologie doit être supervisée par un médecin
• Populations à risque : Personnes âgées, insuffisants rénaux ou hépatiques, patients dénutris - surveillance renforcée nécessaire
• Signes d'alerte hypoglycémique : Tremblements, sueurs, faim intense, troubles de concentration, palpitations → Resucrer immédiatement et consulter un médecin
• Interactions dangereuses : Association contre-indiquée avec le miconazole (antifongique)
• En cas de surdosage : Risque de coma hypoglycémique → Appeler immédiatement le 15 ou se rendre aux urgences

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le gliclazide existe exclusivement sous forme orale avec différents types de comprimés : - Comprimés à libération modifiée (43% des spécialités) - Comprimés sécables à libération modifiée (37%) - Comprimés sécables classiques (13%) - Comprimés à libération modifiée sécables (7%)

Voie orale (usage courant)

Posologie adulte standard : - Dose initiale recommandée : 30 mg par jour en une seule prise au petit-déjeuner - Dose d'entretien : 30 à 120 mg par jour selon la réponse glycémique - Augmentation posologique : Par paliers (30, 60, 90, 120 mg) avec un intervalle minimum d'1 mois entre chaque palier - Dose maximale : 120 mg par jour

Administration : - Prendre en une seule fois au moment du petit-déjeuner - Avaler les comprimés entiers sans les écraser ni les mâcher (sauf formes sécables) - Ne jamais doubler la dose en cas d'oubli

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale légère à modérée : - Même schéma posologique mais surveillance glycémique renforcée

Patients à risque d'hypoglycémie : - Débuter systématiquement à 30 mg/jour chez les patients dénutris, âgés ou avec pathologies endocriniennes

Relais d'un autre antidiabétique : - Commencer par 30 mg/jour puis adapter selon la réponse - Possible fenêtre thérapeutique si relais d'un sulfamide à demi-vie longue

Population pédiatrique : - Non établi chez l'enfant et l'adolescent

Noms commerciaux et présentations

Le gliclazide est disponible sous de nombreuses spécialités commerciales, avec le princeps Diamicron® (Laboratoires Servier) et ses nombreux génériques :

Groupes génériques disponibles : - Groupe 35 : GLICLAZIDE 80 mg (référence DIAMICRON 80 mg) - Groupe 690 : GLICLAZIDE 30 mg LP (référence DIAMICRON 30 mg LP) - Groupe 1022 : GLICLAZIDE 60 mg LP (référence DIAMICRON 60 mg LP)

Au total, 30 spécialités contenant du gliclazide sont autorisées en France, toutes par voie orale.

Effets indésirables possibles

Effet indésirable principal

Hypoglycémie (le plus fréquent) : - Symptômes : Céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, tremblements, vertiges, troubles de concentration, palpitations, sueurs - Signes de gravité : Troubles de la parole, confusion, convulsions, perte de connaissance, coma - Conduite à tenir : Prise immédiate de sucre, surveillance médicale si symptômes sévères

Autres effets indésirables

Effets gastro-intestinaux : - Douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation - Peuvent être évités en prenant le médicament pendant le petit-déjeuner

Effets cutanés (rares) : - Éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire - Très rarement : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome DRESS

Effets hématologiques (rares) : - Anémie, diminution des globules blancs ou des plaquettes - Généralement réversibles à l'arrêt du traitement

Effets hépatiques (rares) : - Élévation des enzymes hépatiques, hépatites - Arrêt du traitement en cas d'ictère

Effets visuels : - Troubles visuels transitoires liés aux variations glycémiques, surtout en début de traitement

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au gliclazide, aux sulfamides ou aux sulfamides hypoglycémiants
• Diabète de type 1 (insulino-dépendant)
• Coma diabétique, acidocétose diabétique
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère
• Traitement par miconazole (antifongique)
• Allaitement

Précautions d'emploi

Patients à risque d'hypoglycémie : - Personnes âgées ou non coopérantes - Malnutrition, repas irréguliers - Insuffisance rénale ou hépatique - Troubles endocriniens (hypothyroïdie, insuffisance surrénale)

Situations nécessitant une surveillance : - Fièvre, infection, intervention chirurgicale → possible recours temporaire à l'insuline - Déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase) - Porphyrie

Conduite de véhicules : Attention aux signes d'hypoglycémie qui peuvent altérer la vigilance et les réflexes.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Données disponibles : Données cliniques limitées chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effet tératogène.

Recommandation : Par mesure de précaution, éviter l'utilisation du gliclazide pendant la grossesse. Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception. Pendant la grossesse, l'insuline constitue le traitement de choix du diabète.

Conduite à tenir : Effectuer le relais vers l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès sa découverte.

Allaitement

Contre-indication formelle : Le passage du gliclazide dans le lait maternel n'est pas connu, mais le risque d'hypoglycémie chez le nouveau-né ne peut être exclu.

Conseils : Consulter impérativement un médecin avant toute prise de gliclazide si grossesse ou allaitement envisagés.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Miconazole (voie générale, gel buccal) : Risque d'hypoglycémie sévère voire de coma

Associations déconseillées

• Phénylbutazone : Majoration de l'effet hypoglycémiant
• Alcool : Augmentation du risque d'hypoglycémie - Éviter toute boisson alcoolisée

Précautions d'emploi (surveillance renforcée)

Médicaments majorant l'hypoglycémie : - Autres antidiabétiques (insuline, metformine, etc.) - Bêta-bloquants, IEC (captopril, énalapril) - Certains antibiotiques (clarithromycine) - Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Médicaments diminuant l'effet antidiabétique : - Danazol - Chlorpromazine (>100 mg/jour) - Corticoïdes - Bêta-2 stimulants (salbutamol, terbutaline) - Millepertuis (Hypericum perforatum)

Risque de dysglycémie : - Fluoroquinolones : Surveillance glycémique renforcée nécessaire

Interactions avec les anticoagulants

Possible majoration de l'effet anticoagulant - Adaptation posologique de l'anticoagulant parfois nécessaire.

Évaluation par la HAS

La spécialité GLICLAZIDE KRKA 30 mg (KRKA Slovénie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Diabète non insulino-dépendant de type 2 chez l'adulte
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par GLICLAZIDE KRKA 30 mg, comprimé à libération modifiée, est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Complément de gamme et générique de DIAMICRON 30 mg qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT-18298

Spécialités contenant GLICLAZIDE

Et 10 autres spécialités.