GÉLATINE FLUIDE MODIFIÉE

L'essentiel à retenir

La gélatine fluide modifiée appartient à la famille des substituts colloïdaux du plasma (code ATC B05AA06). Cette substance active est exclusivement utilisée par voie intraveineuse en milieu hospitalier pour traiter les chutes de volume sanguin (hypovolémie) et les états de choc. On la trouve sous les noms commerciaux GELOFUSINE, GELASPAN et PLASMION. Ces médicaments sont sur liste I (prescription hospitalière obligatoire) et remboursés par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

La gélatine fluide modifiée est indiquée dans les situations hospitalières suivantes :

• Traitement de l'hypovolémie : diminution du volume de sang circulant dans l'organisme, qu'elle soit due à une perte de sang ou à une redistribution des liquides corporels
• Traitement du choc hypovolémique : état grave causé par une baisse importante du volume sanguin
• Prévention de l'hypotension durant une anesthésie péridurale ou rachidienne, ou avant une intervention chirurgicale avec risque de saignement important
• Circulation extracorporelle : en complément des solutions cristalloïdes lors d'interventions nécessitant une machine cœur-poumon

Ces indications concernent uniquement l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament est réservé à l'administration intraveineuse en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié.

⚠️ Risque allergique majeur : Les 20 premiers millilitres doivent être administrés lentement pour détecter toute réaction allergique grave. Les patients allergiques à la viande rouge ou aux abats sont particulièrement à risque.

⚠️ Surveillance cardiaque obligatoire : Risque de surcharge circulatoire pouvant entraîner un œdème pulmonaire chez les patients avec insuffisance cardiaque.

⚠️ Contre-indiqué en cas d'allergie à la gélatine, d'hypervolémie, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou d'allergie connue au galactose-α-1,3-galactose.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de difficultés respiratoires, urticaire, chute de tension ou malaise, arrêt immédiat de la perfusion et traitement d'urgence.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La gélatine fluide modifiée existe uniquement sous forme de solution pour perfusion intraveineuse en poches de 500 mL.

Administration intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Posologie adulte : - Dose initiale : 500 à 1000 mL en moyenne - Débit d'administration : adapté à l'état du patient - Dans les urgences vitales : perfusion rapide possible (500 mL en 5 à 10 minutes) - Dose maximale : déterminée par le degré d'hémodilution acceptable

Population pédiatrique : - Sécurité et efficacité non établies chez l'enfant - Administration uniquement si les bénéfices dépassent nettement les risques - Surveillance médicale renforcée nécessaire

Patients âgés : - Prudence particulière requise - Surveillance cardiaque et rénale renforcée - Risque accru de complications

Ajustements spéciaux : - Insuffisance rénale : surveillance étroite et adaptation posologique - Insuffisance cardiaque : contre-indication ou surveillance intensive - La solution peut être réchauffée à 37°C maximum avant perfusion

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités à base de gélatine fluide modifiée disponibles en France :

Toutes ces spécialités sont des médicaments d'origine (pas de génériques disponibles) et sont remboursées par l'Assurance maladie dans le cadre hospitalier.

Effets indésirables possibles

Réactions allergiques

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : - Réactions anaphylactiques pouvant aller jusqu'au choc

Les réactions allergiques peuvent être : - Légères : rougeurs, urticaire, gonflement des paupières - Modérées : difficultés respiratoires, nausées, vomissements, sensation d'oppression - Sévères : chute de tension, perte de connaissance, détresse respiratoire

Autres effets indésirables

Très fréquents (≥ 1/10) : - Diminution du taux de globules rouges (hématocrite) - Baisse des protéines dans le sang

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) : - Troubles de la coagulation sanguine (avec des doses élevées)

Très rares (< 1/10 000) : - Accélération du rythme cardiaque - Baisse de tension - Fièvre, frissons

Fréquence indéterminée : - Nausées, vomissements, douleurs abdominales - Diminution du taux d'oxygène dans le sang

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la gélatine ou à l'un des composants
• Allergie au galactose-α-1,3-galactose ou allergie connue à la viande rouge et aux abats
• Excès de volume sanguin (hypervolémie)
• Excès d'eau dans l'organisme (hyperhydratation)
• Insuffisance cardiaque congestive aiguë

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Patients avec antécédents d'allergies (asthme) - Insuffisance cardiaque ou rénale - Patients âgés - Troubles de la coagulation - Excès de sodium ou de chlorure dans le sang

Surveillance biologique obligatoire : - Ionogramme sanguin (sodium, chlorure) - Équilibre acido-basique - Hématocrite (ne pas descendre sous 25%, ou 30% chez les personnes âgées) - Facteurs de coagulation

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la gélatine fluide modifiée chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes pour évaluer la sécurité.

En raison du risque de réactions allergiques sévères pouvant compromettre l'oxygénation du fœtus, l'utilisation doit se limiter aux situations d'urgence vitale pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage dans le lait maternel. Cependant, en raison de son poids moléculaire élevé, la gélatine ne devrait pas être présente en quantité significative dans le lait.

Important : Consultez toujours un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

Médicaments favorisant la rétention de sodium : - Corticoïdes (cortisone, prednisolone...) - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène, diclofénac...)

Ces associations augmentent le risque d'œdème et nécessitent une surveillance médicale renforcée.

Interactions avec les examens biologiques

La gélatine fluide modifiée peut fausser certains examens : - Vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) - Densité urinaire - Dosages non spécifiques des protéines

Il est recommandé d'effectuer les prélèvements sanguins avant la perfusion pour éviter les interférences.

Évaluation par la HAS

La spécialité GELASPAN (laboratoire B BRAUN MELSUNGEN) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par GELASPAN est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Comparaison : GELASPAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à GELOFUSINE
• Référence : Dossier CT n°12936

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