GADOTÉRATE DE MÉGLUMINE

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

Le gadotérate de méglumine est un produit de contraste à base de gadolinium appartenant à la classe des agents de contraste pour imagerie diagnostique (code ATC V08CA02). Il est utilisé exclusivement pour améliorer la visualisation des structures lors d'examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ce médicament est commercialisé sous le nom CLARISCAN par le laboratoire GE Healthcare et nécessite une prescription médicale (liste I). Il est administré uniquement par voie intraveineuse en milieu hospitalier ou dans des centres d'imagerie spécialisés.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

Le gadotérate de méglumine est un produit de contraste strictement réservé à l'usage diagnostique. Il ne peut être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et qu'il ne peut pas être obtenu par IRM sans produit de contraste.

Chez l'adulte et l'enfant (0 à 18 ans)

• Lésions du cerveau, de la moelle épinière et des tissus environnants : pour détecter et mieux visualiser les tumeurs, inflammations ou autres anomalies du système nerveux central
• IRM du corps entier : pour l'examen de tous les organes (foie, reins, pancréas, bassin, poumons, cœur, seins, système musculo-squelettique)

Note : L'utilisation en IRM du corps entier n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 mois.

Uniquement chez l'adulte

• Angiographie par résonance magnétique (ARM) : pour visualiser les vaisseaux sanguins non coronaires et détecter d'éventuelles sténoses (rétrécissements) ou lésions artérielles

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

⚠️ Usage exclusivement hospitalier : Ce médicament ne peut être administré que par des professionnels de santé formés dans des établissements équipés pour la prise en charge des réactions d'urgence.

⚠️ Voie intraveineuse stricte : Ne jamais administrer par voie intrathécale (dans le liquide céphalorachidien) - risque de complications neurologiques graves pouvant entraîner la mort.

⚠️ Dose maximale : Ne pas dépasser 0,1 mmol/kg de poids corporel par examen. Une seconde injection n'est possible qu'après un intervalle d'au moins 7 jours.

⚠️ Populations à risque élevé : - Patients avec insuffisance rénale sévère (risque de fibrose néphrogénique systémique) - Nouveau-nés et nourrissons de moins d'1 an (fonction rénale immature) - Patients en période de transplantation hépatique

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Réactions allergiques (urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage) - Convulsions ou troubles neurologiques - Chute brutale de la tension artérielle - Douleur thoracique intense

En cas de réaction grave, contacter immédiatement le SAMU (15) ou les pompiers (18).

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Forme pharmaceutique disponible

Le gadotérate de méglumine existe uniquement sous forme de solution injectable à 0,5 mmol/mL, administrée exclusivement par voie intraveineuse en milieu hospitalier.

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Posologie adulte standard

IRM cérébrale et médullaire : - Dose recommandée : 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg - Chez les patients avec tumeurs cérébrales : une dose additionnelle de 0,2 mmol/kg peut être administrée pour améliorer la caractérisation

IRM du corps entier : - Dose recommandée : 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg

Angiographie : - Dose recommandée : 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg - Dans des cas exceptionnels : une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg peut être justifiée

Posologie pédiatrique (0 à 18 ans)

IRM cérébrale, médullaire et du corps entier : - Dose recommandée et maximale : 0,1 mmol/kg de poids corporel - Administration manuelle obligatoire chez les nouveau-nés et nourrissons

Angiographie : - Non recommandée chez les enfants de moins de 18 ans

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Insuffisance légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m²) : posologie normale - Insuffisance sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) : utilisation seulement après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque

Sujet âgé (≥ 65 ans) : - Aucune adaptation de posologie nécessaire - Surveillance renforcée de la fonction rénale

Administration : - Vitesse d'injection : 3-5 mL/min (jusqu'à 120 mL/min en angiographie) - Patient allongé pendant l'injection - Surveillance pendant au minimum 30 minutes après l'injection

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

Le gadotérate de méglumine est commercialisé par le laboratoire GE Healthcare sous la marque CLARISCAN. Il n'existe pas de générique de ce produit.

Présentations disponibles : - Flacons en verre : 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL - Bouteilles polypropylène : 50 mL - Seringues pré-remplies : 10 mL, 15 mL, 20 mL

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Les effets indésirables du gadotérate de méglumine sont généralement d'intensité légère à modérée et transitoires.

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Maux de tête
• Nausées et douleurs abdominales
• Réactions au site d'injection (douleur, gonflement, inflammation)
• Sensation de froid ou de chaud
• Hypotension ou hypertension
• Somnolence, vertiges
• Éruptions cutanées
• Modification du goût
• Fatigue

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Anxiété
• Vomissements, diarrhée
• Urticaire, démangeaisons
• Palpitations
• Éternuements
• Douleur thoracique, frissons

Très rares (< 1/10000)

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Troubles neurologiques (convulsions, coma)
• Troubles cardiaques (arrêt cardiaque, arythmies)
• Troubles respiratoires graves (arrêt respiratoire, œdème pulmonaire)
• Troubles de la vision
• Nécrose au point d'injection (en cas d'extravasation)

Fréquence indéterminée

• Fibrose néphrogénique systémique : complication rare mais grave survenant principalement chez les patients avec insuffisance rénale sévère

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

Contre-indications absolues

• Allergie connue au gadotérate de méglumine ou à l'un des composants du médicament

Précautions d'emploi importantes

Patients à risque particulier : - Insuffisance rénale sévère (risque de fibrose néphrogénique systémique) - Asthme non contrôlé (risque d'aggravation des symptômes) - Antécédents de réactions allergiques aux produits de contraste - Patients sous bêta-bloquants (réactions allergiques potentiellement plus sévères) - Maladies cardiovasculaires sévères - Épilepsie ou antécédents convulsifs

Conduite de véhicules : Les vertiges et la somnolence pouvant survenir après l'examen peuvent affecter la capacité de conduire. Il est recommandé d'attendre quelques heures avant de reprendre la conduite.

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Grossesse

Les données sur l'utilisation des produits de contraste contenant du gadolinium pendant la grossesse sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire, mais on ignore si cette exposition est associée à des effets néfastes chez le fœtus. Le gadotérate de méglumine ne doit être utilisé pendant la grossesse que si la situation clinique de la patiente le justifie absolument.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités. Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson en raison de la faible quantité excrétée et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider ensemble s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration.

Consultez toujours votre médecin avant tout examen avec produit de contraste si vous êtes enceinte ou allaitez.

Interactions médicamenteuses {#interactions-médicamenteuses}

Interactions documentées

Aucune interaction médicamenteuse formelle n'a été identifiée avec le gadotérate de méglumine lors des études cliniques.

Précautions avec certains médicaments

• Bêta-bloquants : peuvent réduire l'efficacité du traitement des réactions allergiques
• Médicaments vasoactifs : peuvent modifier la réponse cardiovasculaire
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion : peuvent affecter les mécanismes de compensation en cas de réaction

Recommandations

• Informer l'équipe médicale de tous les médicaments pris
• Ne pas arrêter un traitement en cours sans avis médical
• Signaler tout antécédent de réaction aux produits de contraste

FAQ {#faq}

Le gadotérate de méglumine est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, les présentations hospitalières de CLARISCAN sont remboursées par l'Assurance Maladie dans le cadre des examens d'imagerie médicale prescrits.

Peut-on avoir un examen IRM avec gadotérate de méglumine pendant la grossesse ?

Le gadotérate de méglumine ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, après évaluation du rapport bénéfice/risque par votre médecin. Informez toujours l'équipe médicale si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Combien de temps dure l'effet du produit de contraste ?

Le gadotérate de méglumine est éliminé principalement par les reins. L'imagerie optimale se fait dans les 45 minutes suivant l'injection, et le produit est généralement éliminé de l'organisme en quelques heures chez les patients avec une fonction rénale normale.

Existe-t-il des génériques du gadotérate de méglumine ?

Non, il n'existe actuellement pas de médicament générique du gadotérate de méglumine. CLARISCAN est le seul médicament commercialisé contenant cette substance active en France.

Dois-je être à jeun pour un examen avec gadotérate de méglumine ?

Il est recommandé d'éviter de manger dans les 2 heures précédant l'examen pour réduire le risque de nausées et vomissements, effets indésirables possibles des produits de contraste IRM.

Le gadotérate de méglumine nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, le gadotérate de méglumine est un médicament de la liste I qui nécessite une prescription médicale. Il ne peut être administré que par des professionnels de santé qualifiés dans des établissements appropriés.

Que faire en cas de réaction allergique après l'injection ?

En cas de réaction allergique (urticaire, difficultés respiratoires, gonflement), prévenez immédiatement l'équipe médicale presente. C'est pourquoi une surveillance d'au moins 30 minutes est obligatoire après l'injection dans l'établissement de soins.

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