FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le fumarate de formotérol dihydraté est un bronchodilatateur de la famille des bêta-2 agonistes à longue durée d'action (code ATC : R03AK07). Cette substance active est utilisée pour traiter l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en relaxant les muscles des bronches pour faciliter la respiration. On le trouve notamment sous les noms commerciaux Formoterol EG, Asmelor Novolizer, ou dans des associations comme Symbicort ou Innovair. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance obligatoire (liste I), remboursé à 65% par la Sécurité sociale et disponible exclusivement par voie inhalée.

Indications thérapeutiques

Le fumarate de formotérol dihydraté est indiqué dans le traitement de plusieurs affections respiratoires chroniques. Il est principalement utilisé pour traiter l'asthme persistant chez l'adulte et l'enfant lorsqu'un traitement de fond par corticoïdes inhalés est nécessaire. Cette substance active est également prescrite dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), une maladie qui touche principalement les fumeurs et se caractérise par une obstruction progressive des voies respiratoires.

Le formotérol peut être utilisé seul ou en association avec des corticoïdes inhalés (béclométasone, budésonide, fluticasone) pour un traitement plus complet de l'inflammation et de la broncho-constriction. Dans certaines présentations, il est également indiqué pour la prévention du bronchospasme d'effort chez les patients asthmatiques.

Points de sécurité essentiels

• Usage exclusivement inhalé : Le fumarate de formotérol dihydraté ne s'utilise que par voie inhalée. Ne jamais avaler les gélules destinées à l'inhalation.
• Ne pas dépasser les doses prescrites : Un surdosage peut provoquer des effets cardiovasculaires graves (troubles du rythme cardiaque, hypertension).
• Populations à risque : Surveillance renforcée nécessaire chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires, d'hyperthyroïdie, de diabète ou d'épilepsie.
• Ne pas arrêter brutalement : L'arrêt du traitement doit être progressif et supervisé par un médecin pour éviter une aggravation des symptômes respiratoires.
• Signes d'alerte : En cas de palpitations importantes, de tremblements excessifs, de maux de tête sévères ou d'aggravation de la dyspnée, consulter immédiatement un médecin.
• Technique d'inhalation : Une mauvaise technique d'inhalation réduit l'efficacité du traitement. Demander une démonstration à votre pharmacien ou médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le fumarate de formotérol dihydraté est disponible exclusivement par voie inhalée sous quatre formes principales : - Poudre pour inhalation (43% des spécialités) - Solution pour inhalation en flacon pressurisé (35% des spécialités) - Suspension pour inhalation en flacon pressurisé (14% des spécialités) - Poudre pour inhalation en gélule (8% des spécialités)

Voie inhalée (usage exclusif)

Formotérol seul : - Posologie adulte : 12 microgrammes deux fois par jour, matin et soir - La dose peut être portée à 24 microgrammes deux fois par jour selon l'évolution clinique - Enfant : posologie adaptée selon l'âge et le poids, sur prescription médicale

Associations fixes (formotérol + corticoïde) : - La posologie varie selon l'association et la concentration - Généralement 1 à 2 inhalations deux fois par jour - Dosage ajusté selon la sévérité de l'asthme ou de la BPCO

Modalités d'administration : - Respecter scrupuleusement la technique d'inhalation spécifique à chaque dispositif - Rincer la bouche après inhalation pour prévenir les mycoses buccales (formes avec corticoïdes) - Espacer les prises de 12 heures environ

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale ou hépatique : Pas d'ajustement spécifique nécessaire
• Sujet âgé : Surveillance renforcée recommandée, pas de réduction de dose systématique
• Enfant : Posologie adaptée au poids et à l'âge, sous surveillance médicale étroite

Noms commerciaux et présentations

Le fumarate de formotérol dihydraté est commercialisé sous 37 spécialités différentes, seul ou en association avec des corticoïdes inhalés.

Des génériques du formotérol seul sont disponibles (groupe générique 1294), avec pour référence Foradil 12 microgrammes. Les associations fixes avec corticoïdes sont disponibles sous différentes marques selon le corticoïde associé (béclométasone, budésonide, fluticasone).

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du formotérol sont principalement liés à son action bronchodilatatrice et à ses effets systémiques bêta-2 mimétiques.

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant la classification par fréquence des effets indésirables spécifiques. Cependant, les effets indésirables typiques des bêta-2 agonistes à longue durée d'action comprennent généralement :

• Tremblements des mains
• Palpitations et troubles du rythme cardiaque
• Maux de tête
• Nervosité, agitation
• Crampes musculaires
• Nausées
• Irritation de la gorge
• Toux après inhalation

En cas d'association avec des corticoïdes inhalés, d'autres effets peuvent survenir comme une raucité de la voix ou des infections buccales à Candida.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité connue au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des excipients - Information détaillée non disponible dans le RCP fourni

Précautions d'emploi : - Surveillance particulière chez les patients avec troubles cardiovasculaires - Prudence en cas d'hyperthyroïdie, de diabète sucré ou d'épilepsie - Éviter l'usage concomitant avec certains antidépresseurs (IMAO)

Conduite de véhicules : Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Prudence recommandée en début de traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe pas actuellement de données cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du formotérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du formotérol ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement : Le formotérol administré par voie orale peut être retrouvé dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n'est pas connu.

Fertilité : Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet du formotérol sur la fertilité humaine. Les études de fertilité menées chez des rats mâles et femelles n'ont pas révélé d'altérations de la fertilité.

Conseil médical impératif : Consultez toujours votre médecin avant toute prise de formotérol pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni concernant les interactions médicamenteuses spécifiques.

Les interactions typiques des bêta-2 agonistes à longue durée d'action comprennent généralement :

• Bêta-bloquants : antagonisme mutuel, éviter l'association
• Antidépresseurs IMAO : risque de crise hypertensive
• Diurétiques : risque d'hypokaliémie majorée
• Théophylline : risque d'effets indésirables cardiovasculaires accrus

Informez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux en vente libre.

Évaluation par la HAS

La spécialité BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose (laboratoire Zentiva France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Asthme
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose (béclométasone/formotérol), solution pour inhalation en flacon pressurisé, est important dans l'indication de l'AMM concernant l'asthme.
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités sont des hybrides qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence INNOVAIR 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose (béclométasone/formotérol), solution en flacon pressurisé.
• Référence : Dossier CT n°21434

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