FOSINOPRIL SODIQUE

L'essentiel à retenir

Le fosinopril sodique appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), utilisés pour traiter les maladies cardiovasculaires (code ATC : C09AA09). Cette substance active est principalement indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque congestive. On la retrouve sous les noms commerciaux Fosinopril Zentiva, Fosinopril Biogaran ou encore Fosinopril Teva. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance obligatoire (liste I), remboursé à 65% par la Sécurité sociale, avec des génériques disponibles.

Indications thérapeutiques

Le fosinopril sodique est officiellement indiqué dans deux situations :

Hypertension artérielle : Le médicament aide à réduire la pression sanguine élevée dans les artères, diminuant ainsi les risques de complications cardiovasculaires comme l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.

Insuffisance cardiaque congestive : Il améliore la capacité du cœur à pomper le sang efficacement lorsque celui-ci est affaibli, réduisant les symptômes d'essoufflement et d'œdèmes.

Ces indications sont établies sur la base des données officielles du RCP et correspondent aux usages thérapeutiques validés par l'ANSM.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Posologie maximale : Ne jamais dépasser 40 mg par jour chez l'adulte pour l'insuffisance cardiaque (dose maximale étudiée cliniquement).

⚠️ Surveillance obligatoire : Contrôle de la créatinine et du potassium sanguin avant traitement et dans les 15 jours suivant l'instauration.

⚠️ Populations à risque : Surveillance renforcée nécessaire chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance rénale, de diabète ou de maladie auto-immune.

⚠️ Interaction majeure : Ne jamais associer avec d'autres médicaments contenant de l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de gonflement du visage, des lèvres ou de la langue (œdème de Quincke), de difficultés respiratoires ou de chute brutale de tension.

⚠️ Grossesse : Arrêt immédiat nécessaire en cas de grossesse confirmée.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le fosinopril sodique existe exclusivement sous forme orale : - Comprimés sécables (56% des spécialités) - Comprimés simples (44% des spécialités)

Voie orale

Hypertension artérielle essentielle

Posologie usuelle : 10 mg par jour en une prise, à prendre de préférence le matin. Adaptation : La dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour maximum après 3 à 4 semaines selon la réponse tensionnelle. Traitement préalable par diurétiques : Arrêter le diurétique 3 jours avant ou commencer par 5 mg de fosinopril.

Insuffisance cardiaque congestive

Dose initiale : 5 mg le matin sous surveillance tensionnelle stricte. Augmentation progressive : Jusqu'à la dose efficace usuelle de 10 à 20 mg par jour en une prise. Dose maximale : 40 mg par jour (dose maximale étudiée cliniquement).

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, même en cas d'insuffisance rénale sévère. Sujet âgé : Pas d'adaptation systématique mais surveillance renforcée pour éviter les hypotensions brutales. Hypertension rénovasculaire : Commencer par 5 mg par jour avec surveillance étroite de la fonction rénale.

La prise peut se faire avant, pendant ou après les repas, la nourriture ne modifiant que le délai d'absorption.

Noms commerciaux et présentations

Le fosinopril sodique est commercialisé sous 16 spécialités pharmaceutiques différentes :

Des associations fixes avec l'hydrochlorothiazide (diurétique) existent également sous les noms Fosinopril/Hydrochlorothiazide Biogaran ou Viatris.

Génériques disponibles : Il existe trois groupes génériques référencés par l'ANSM, avec comme princeps de référence FOZITEC (aujourd'hui non commercialisé).

Laboratoires : Zentiva France, Biogaran, Arrow Génériques, Teva Santé, EG Labo.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du fosinopril sodique peuvent être classés par système d'organe :

Effets cardiovasculaires

• Hypotension artérielle, notamment orthostatique (en se levant)
• Sensations vertigineuses, lipothymies

Effets neurologique

• Céphalées
• Troubles du goût (dysgueusie)

Effets respiratoires

• Toux sèche persistante : effet caractéristique des IEC, disparaît à l'arrêt du traitement

Effets cutanés

• Éruptions cutanées
• Démangeaisons (prurit)

Effets digestifs

• Troubles digestifs divers
• Sécheresse de la bouche

Effets exceptionnels mais graves

• Œdème de Quincke : gonflement du visage, des lèvres, de la langue nécessitant un arrêt immédiat
• Neutropénie/agranulocytose (très rare, surtout sur terrain immunodéprimé)

Anomalies biologiques

• Augmentation modérée et réversible de l'urée et de la créatinine
• Hyperkaliémie (excès de potassium), habituellement transitoire
• Anémie (chez les patients transplantés rénaux ou hémodialysés)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ne jamais utiliser en cas de : - Allergie connue au fosinopril ou à l'un des composants - Antécédent d'œdème de Quincke lié à un IEC - 2ème et 3ème trimestres de grossesse - Association avec l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux

Contre-indications relatives (généralement déconseillé)

• Sténose bilatérale des artères rénales ou rein unique
• Hyperkaliémie préexistante
• 1er trimestre de grossesse
• Associations avec diurétiques épargneurs de potassium, sels de potassium, lithium

Précautions particulières

Conduite et utilisation de machines : Possible somnolence ou vertiges, prudence recommandée surtout en début de traitement.

Intolérance au lactose : Le médicament contient du lactose, déconseillé en cas d'intolérance au galactose ou de déficit en lactase.

Intervention chirurgicale : Arrêt recommandé l'avant-veille d'une intervention sous anesthésie générale.

Grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre : L'utilisation est déconseillée. Bien qu'une petite augmentation du risque de malformations ne puisse être exclue, les données disponibles ne permettent pas de conclure définitivement.

2ème et 3ème trimestres : CONTRE-INDIQUÉ. Les IEC peuvent provoquer : - Toxicité fœtale (insuffisance rénale, oligohydramnios, retard d'ossification) - Toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie)

Conduite à tenir : En cas de grossesse planifiée, changer de traitement antihypertenseur. Si grossesse découverte sous traitement, arrêt immédiat et surveillance fœtale renforcée.

Allaitement

Le passage du fosinopril dans le lait maternel n'est pas documenté. Par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement. D'autres traitements avec un profil de sécurité établi sont préférables, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Aliskiren : Chez les diabétiques ou insuffisants rénaux (risque d'hypotension, hyperkaliémie, insuffisance rénale).

Associations déconseillées

Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride) : Risque d'hyperkaliémie potentiellement mortelle. Sels de potassium : Même risque d'hyperkaliémie. Lithium : Risque de toxicité par augmentation des taux sanguins. Estramustine : Majoration du risque d'œdème de Quincke.

Précautions d'emploi

AINS et aspirine : Risque d'insuffisance rénale aiguë, surveillance nécessaire. Antidiabétiques : Possible majoration de l'effet hypoglycémiant. Diurétiques : Risque d'hypotension brutale en début de traitement. Autres antihypertenseurs : Effet additionnel, surveillance tensionnelle.

Interactions alimentaires

Alcool : Majoration du risque d'hypotension orthostatique.

Évaluation par la HAS

Une spécialité à base de fosinopril sodique a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (Absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)"
• Référence : Dossier CT-5682

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du fosinopril dans ses indications officielles, tout en précisant qu'il n'apporte pas d'avantage supplémentaire par rapport aux autres traitements disponibles de la même classe.

Spécialités contenant FOSINOPRIL SODIQUE