FOSFOMYCINE TROMÉTAMOL

FOSFOMYCINE TROMÉTAMOL : l'essentiel à retenir

La fosfomycine trométamol est un antibiotique de la famille des phosphoniques (code ATC : J01XX01) spécifiquement indiqué dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez la femme et l'adolescente. Cette substance active se présente exclusivement sous forme de granulés pour solution buvable à prendre par voie orale. On la trouve sous différents noms commerciaux comme Monuril, Fosfomycine Teva, Fosfomycine Arrow ou encore Fosfopharm. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

La fosfomycine trométamol est exclusivement indiquée dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes et les adolescentes de plus de 12 ans.

La cystite aiguë non compliquée correspond à une infection urinaire basse qui touche la vessie, se manifestant par des brûlures lors de la miction, des envies fréquentes d'uriner et parfois des douleurs dans le bas-ventre. Elle est qualifiée de "non compliquée" lorsqu'elle survient chez une femme sans facteur de risque particulier (pas de grossesse, pas d'immunodépression, pas d'anomalie anatomique des voies urinaires).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens pour limiter le développement des résistances.

Points de sécurité essentiels

• Dose unique : La fosfomycine trométamol se prend en dose unique de 3 g. Ne jamais répéter la prise sans avis médical
• Prise à jeun obligatoire : Le médicament doit être pris à jeun, 2 à 3 heures avant ou après un repas, de préférence avant le coucher et après avoir vidé la vessie
• Dissolution immédiate : Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau et boire immédiatement après préparation
• Insuffisance rénale : Ne pas utiliser chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min
• Enfants de moins de 12 ans : Ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans
• Signes d'alerte : En cas de réaction allergique (éruption cutanée, gonflement du visage, difficultés respiratoires), arrêter immédiatement le traitement et consulter en urgence
• Diarrhée persistante : Si une diarrhée sévère ou persistante survient, consulter rapidement un médecin car elle peut révéler une infection intestinale grave

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La fosfomycine trométamol existe uniquement sous forme de granulés pour solution buvable présentés en sachets de 3 g, pour administration par voie orale.

Voie orale (usage courant)

Posologie adulte et adolescente (> 12 ans) : - Dose unique de 3 g (un sachet) à prendre une seule fois - Administration à jeun (2 à 3 heures avant ou après un repas) - Prise recommandée le soir avant le coucher, après avoir vidé la vessie - Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau et boire immédiatement

Population pédiatrique : - Chez les enfants de moins de 12 ans : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min)

Autres populations : - Aucun ajustement posologique spécifique n'est mentionné pour les personnes âgées dans le RCP

Noms commerciaux et présentations

La fosfomycine trométamol est disponible sous plusieurs noms commerciaux, tous dosés à 3 g par sachet :

La plupart des spécialités sont présentées en sachets unidoses de 8 g contenant 3 g de substance active. Monuril est la spécialité de référence, les autres étant des spécialités génériques. Un groupe générique (n°782) est constitué autour de cette substance active.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la fosfomycine trométamol sont généralement limités en raison de la prise unique. Ils concernent principalement le système digestif et sont habituellement de courte durée.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Diarrhée - Nausées - Dyspepsie (troubles digestifs) - Douleur abdominale - Céphalées - Sensation vertigineuse - Vulvovaginite

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Vomissements - Rash cutané - Urticaire - Prurit (démangeaisons)

Fréquence indéterminée : - Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique - Réactions d'hypersensibilité - Angioedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge) - Colite associée aux antibiotiques (diarrhée sévère avec présence possible de sang ou de glaires)

Les effets gastro-intestinaux sont les plus courants mais restent généralement modérés et transitoires. Les réactions allergiques graves sont rares mais nécessitent un arrêt immédiat du traitement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité (allergie) à la fosfomycine trométamol ou à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi :

Populations à surveiller : - Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 10 ml/min) : utilisation non recommandée - Enfants de moins de 12 ans : efficacité et sécurité non établies

Excipients à signaler : - Contient 1,923 g de saccharose par sachet : attention chez les patients avec intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou déficit en sucrase/isomaltase - Teneur en sodium négligeable (< 1 mmol soit 23 mg par sachet)

Conduite de véhicules : Possibilité de sensations vertigineuses pouvant affecter la conduite et l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données disponibles sur l'utilisation de la fosfomycine pendant le premier trimestre de grossesse sont limitées (n=152 expositions) mais n'ont révélé aucun signal de sécurité concernant la tératogénicité. La fosfomycine traverse le placenta. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.

La fosfomycine trométamol doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est vraiment nécessaire, après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Allaitement : La fosfomycine est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel humain. Une dose orale unique peut être utilisée pendant l'allaitement si nécessaire.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute prise de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées :

Métoclopramide et prokinétiques : - Le métoclopramide diminue les concentrations sériques et urinaires de fosfomycine - Éviter l'association avec le métoclopramide - D'autres médicaments augmentant la motilité gastro-intestinale peuvent avoir des effets similaires

Interaction avec les aliments : - Les aliments retardent l'absorption de la fosfomycine et diminuent les concentrations maximales - Prendre impérativement à jeun, 2 à 3 heures avant ou après les repas

Anticoagulants oraux : - Surveillance renforcée de l'INR recommandée - Risque d'augmentation de l'activité anticoagulante, particulièrement chez les patients âgés ou en mauvais état général - Contrôle biologique à prévoir si traitement anticoagulant en cours

Évaluation par la HAS

La spécialité MONURIL 3 g (laboratoire Zambon France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Cystite aiguë non compliquée chez la femme
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par MONURIL reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°14552

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans son indication validée.

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