FORMOTÉROL (FUMARATE DE) DIHYDRATÉ

FORMOTÉROL (FUMARATE DE) DIHYDRATÉ : l'essentiel à retenir

Le formotérol est un bronchodilatateur de la famille des bêta-2 agonistes à longue durée d'action (code ATC : R03AC13). Il est principalement utilisé dans le traitement symptomatique de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Ce médicament est disponible sous les noms commerciaux FORADIL (Sandoz) et FORMOTÉROL BIOGARAN, exclusivement sous forme de poudre pour inhalation. Il nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le formotérol est indiqué dans trois situations principales :

Dans l'asthme : - Traitement symptomatique continu chez les patients nécessitant des bronchodilatateurs quotidiens et/ou présentant des symptômes nocturnes - Toujours en association avec un traitement anti-inflammatoire continu (corticoïdes inhalés) - Traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort ou l'exposition à un allergène connu

Dans la BPCO : - Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive

Important : Le formotérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, utiliser un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 48 microgrammes par jour chez l'adulte (24 microgrammes chez l'enfant de plus de 6 ans) en traitement continu.

⚠️ Traitement de fond obligatoire dans l'asthme : Le formotérol doit toujours être associé à un corticoïde inhalé dans l'asthme. Il ne doit jamais être utilisé seul comme traitement de première intention.

⚠️ Ne pas associer : Éviter l'association avec un autre bêta-2 agoniste de longue durée d'action ou avec des bêta-bloquants.

⚠️ Populations à risque : Surveillance particulière nécessaire en cas de troubles cardiaques, hypertension sévère, diabète, hyperthyroïdie ou phéochromocytome.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement si augmentation rapide du recours aux bronchodilatateurs de courte durée, aggravation des symptômes ou survenue de palpitations importantes.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le formotérol est disponible uniquement sous forme de poudre pour inhalation en gélule à inhaler avec l'inhalateur Aerolizer fourni.

ATTENTION : Les gélules ne doivent JAMAIS être avalées, uniquement utilisées avec l'inhalateur.

Voie inhalée (usage exclusif)

Asthme - Traitement continu

• Adultes et enfants > 6 ans : 1 à 2 gélules (12 à 24 microgrammes) 2 fois par jour
• Dose maximale : 24 microgrammes 2 fois par jour chez l'adulte
• Enfants 6-12 ans : 1 gélule (12 microgrammes) 2 fois par jour maximum

Asthme induit par l'effort

• Prévention : 1 gélule (12 microgrammes) au moins 15 minutes avant l'effort
• Adultes avec antécédent d'asthme sévère : 2 gélules (24 microgrammes) peuvent être nécessaires

BPCO

• Adultes ≥ 18 ans : 1 à 2 gélules (12 à 24 microgrammes) 2 fois par jour
• Inhalations supplémentaires : Possibles occasionnellement sans dépasser 4 gélules par jour au total

Mode d'administration

L'utilisation correcte de l'inhalateur Aerolizer est essentielle : 1. Placer la gélule dans le dispositif (ne pas l'avaler) 2. Percer la gélule en appuyant sur les boutons 3. Inspirer rapidement et profondément 4. Retenir sa respiration puis respirer normalement

Noms commerciaux et présentations

Le formotérol est disponible sous deux noms commerciaux avec le même dosage :

Ces spécialités appartiennent au même groupe générique (groupe 1294), FORADIL étant la spécialité de référence.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête
• Tremblements (généralement modérés et disparaissent après quelques jours)
• Palpitations

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Agitation, anxiété, nervosité
• Troubles du sommeil (insomnie)
• Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
• Bronchospasme
• Irritation de la gorge avec toux et enrouement
• Sécheresse buccale
• Crampes musculaires, douleurs musculaires

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques (urticaire, démangeaisons, éruption cutanée)
• Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
• Troubles du rythme cardiaque (arythmies)
• Nausées

Très rares (< 1/10 000)

• Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
• Altération du goût, vertiges
• Douleur dans la poitrine (angine de poitrine)
• Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
• Œdèmes périphériques
• Variations de la pression artérielle
• Bronchospasme paradoxal

Risque d'exacerbations sévères de l'asthme

Des études cliniques ont montré une augmentation du risque d'exacerbations sévères d'asthme, particulièrement chez les enfants de 5 à 12 ans traités par formotérol comparé au placebo.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au formotérol ou à l'un des excipients (notamment le lactose)

Précautions d'emploi particulières

Le formotérol doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes : - Troubles cardiaques (insuffisance coronarienne, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) - Hypertension artérielle sévère - Hyperthyroïdie ou phéochromocytome - Diabète (surveillance glycémique renforcée) - Risque d'allongement de l'intervalle QT

Populations spéciales

• Enfants < 6 ans : Non recommandé (données insuffisantes)
• Insuffisance rénale/hépatique : Données limitées, utilisation non étudiée
• Sujet âgé : Pas d'adaptation de dose nécessaire selon les données disponibles

Conduite de véhicules

Le formotérol peut provoquer des vertiges ou des tremblements. Prudence recommandée lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales n'ont pas montré d'effet malformatif. Le formotérol peut inhiber les contractions en fin de grossesse en raison de son effet relaxant sur l'utérus. Un traitement peut être envisagé si nécessaire pour contrôler l'asthme et si le bénéfice pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.

Allaitement

Le passage du formotérol dans le lait maternel n'est pas connu chez l'humain. Il a été retrouvé en petites quantités dans le lait de rates allaitantes. L'utilisation ne doit être envisagée que si le bénéfice pour la mère dépasse le risque pour l'enfant.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Bêta-bloquants : Peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol (même en collyres)

Associations nécessitant des précautions

• Autres bronchodilatateurs bêta-2 agonistes : Risque de potentialisation des effets indésirables
• Médicaments prolongeant l'intervalle QT : Antihistaminiques (terfénadine, astémizole), antiarythmiques (quinidine), phénothiazines, macrolides (érythromycine), antidépresseurs tricycliques
• Dérivés xanthiques, corticoïdes, diurétiques : Risque d'hypokaliémie
• Anesthésiques halogénés : Risque accru d'arythmies

Associations bénéfiques

• Anticholinergiques : Peuvent augmenter l'effet bronchodilatateur

Évaluation par la HAS

La spécialité FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (laboratoire Sandoz) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par FORADIL reste important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : Non précisée dans cette évaluation
• Référence : Dossier CT n°15199

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du formotérol dans ses indications autorisées.

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