FIBRINOGÈNE HUMAIN
FIBRINOGÈNE HUMAIN : l'essentiel à retenir
Le fibrinogène humain (code ATC B02BB01) est une protéine plasmatique utilisée pour le traitement des troubles de la coagulation sanguine. Cette substance active appartient à la classe des agents hémostatiques et antifibrinolytiques. Elle se trouve sous plusieurs formes : solutions pour colle tissulaire (ARTISS, TISSEEL, VERASEAL), matrices pour collage (TACHOSIL), et formes injectables pour perfusion (RIASTAP, FIBRYGA, CLOTTAFACT). Tous ces médicaments sont soumis à prescription médicale et réservés à l'usage hospitalier ou à des spécialistes en chirurgie.
Indications thérapeutiques
Le fibrinogène humain est utilisé dans deux contextes principaux :
1. Chirurgie et collage tissulaire : Les formes en solution pour colle (représentant 43% des spécialités) sont utilisées pour adhérer et coller des tissus sous-cutanés lors d'interventions chirurgicales, notamment en chirurgie plastique, reconstructrice et des brûlés. Elles servent de complément ou d'alternative aux sutures traditionnelles.
2. Troubles de la coagulation : Les formes injectables sont destinées au traitement des déficits congénitaux en fibrinogène (afibrinogénémie, hypofibrinogénémie) ou des saignements graves nécessitant une correction rapide des troubles de l'hémostase.
Ces médicaments sont exclusivement réservés à l'usage hospitalier et nécessitent une prescription par des médecins spécialisés, principalement des chirurgiens.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Usage strictement hospitalier : Le fibrinogène humain ne peut être utilisé qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.
⚠️ Produit d'origine humaine : Dérivé du plasma humain, il présente un risque théorique de transmission d'agents infectieux malgré les procédures de sécurisation.
⚠️ Surveillance de la coagulation : Une surveillance biologique étroite des paramètres de coagulation est indispensable pendant le traitement.
⚠️ Risque thrombotique : Un surdosage peut entraîner une hypercoagulabilité et des complications thromboemboliques.
⚠️ Allergies : Arrêter immédiatement en cas de signes d'hypersensibilité (éruption cutanée, difficultés respiratoires, chute de tension).
⚠️ Interactions : Informer impérativement l'équipe médicale de tous les médicaments en cours, notamment les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le fibrinogène humain existe sous plusieurs formes adaptées à différents usages : - Solutions pour colle (43% des spécialités) : application topique directe - Matrices pour collage (14%) : éponges hémostatiques - Poudres injectables (43%) : reconstitution pour perfusion intraveineuse
Voie épilésionnelle (application topique - 43%)
Solutions pour colle (ARTISS, TISSEEL, VERASEAL) : - Application directe sur la zone à traiter - Volume variable selon l'étendue de la surface (1 à 10 mL) - Application unique per-opératoire - Polymérisation rapide en quelques minutes
Matrices (TACHOSIL) : - Application directe sur la surface saignante - Maintien par pression douce pendant 3 à 5 minutes - Taille adaptée à la zone à traiter (4,8 x 4,8 cm à 9,5 x 4,8 cm)
Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement - 43%)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.
Formes injectables (RIASTAP, FIBRYGA, CLOTTAFACT) : - Perfusion intraveineuse lente - Posologie calculée selon le poids du patient et le taux de fibrinogène cible - Formule standard : dose (mg/kg) = (taux cible - taux initial) × poids (kg) / 1,7 - Perfusion sur 30 minutes à 2 heures selon le volume
Ajustements posologiques
- Insuffisance rénale : Pas d'ajustement spécifique documenté
- Insuffisance hépatique : Surveillance renforcée des paramètres de coagulation
- Patient âgé : Même posologie mais surveillance accrue
- Enfant : Posologie adaptée au poids, mêmes formules de calcul
Noms commerciaux et présentations
Le fibrinogène humain est disponible sous plusieurs noms commerciaux selon l'usage :
| Nom commercial | Forme | Usage | Laboratoire | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| TACHOSIL | Matrice pour collage | Intralésionnel | CORZA MEDICAL | Oui |
| ARTISS | Solution pour colle | Épilésionnel | BAXTER | Variable |
| TISSEEL | Solution pour colle | Épilésionnel | BAXTER | Oui |
| VERASEAL | Solution pour colle | Épilésionnel | INSTITUTO GRIFOLS | Oui |
| RIASTAP 1g | Poudre injectable | Intraveineux | CSL BEHRING | Oui |
| FIBRYGA 1g | Poudre injectable | Intraveineux | OCTAPHARMA | Oui |
| CLOTTAFACT 1,5g | Poudre injectable | Intraveineux | LFB-BIOMEDICAMENTS | Oui |
Aucun générique n'est disponible pour cette substance active. Tous les médicaments sont des spécialités originales développées par leurs laboratoires respectifs.
Effets indésirables possibles
Les effets indésirables varient selon la voie d'administration :
Formes topiques (colles et matrices)
- Fréquents : Réactions locales (rougeur, gonflement au site d'application)
- Peu fréquents : Formation d'adhérences, retard de cicatrisation
- Rares : Réactions allergiques locales
Formes injectables
- Fréquents : Réactions au site de perfusion (douleur, rougeur)
- Peu fréquents : Fièvre, frissons, nausées
- Rares :
- Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
- Complications thromboemboliques (phlébite, embolie pulmonaire)
- Transmission théorique d'agents infectieux
- Très rares : Développement d'anticorps neutralisants
En cas d'effet indésirable grave ou inattendu, contacter immédiatement l'équipe médicale.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
- Hypersensibilité connue au fibrinogène humain ou à l'un des excipients
- Hypersensibilité aux protéines humaines
- Pour les formes avec thrombine : hypersensibilité à la thrombine bovine
Précautions d'emploi
- Surveillance biologique : Contrôle régulier des paramètres de coagulation
- Antécédents thromboemboliques : Évaluation attentive du rapport bénéfice/risque
- Conduite de véhicules : Sans objet (usage hospitalier uniquement)
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données concernant l'utilisation du fibrinogène humain pendant la grossesse sont limitées. Le traitement ne doit être envisagé que si le bénéfice maternel justifie le risque potentiel pour le fœtus. La surveillance médicale doit être renforcée.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel n'est pas documenté. L'utilisation pendant l'allaitement doit faire l'objet d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Associations nécessitant des précautions
- Anticoagulants (warfarine, héparines) : Risque d'antagonisme des effets
- Antiagrégants plaquettaires (aspirine, clopidogrel) : Surveillance renforcée de l'hémostase
- Antifibrinolytiques (acide tranexamique) : Risque accru de thrombose
Surveillance particulière
- Médicaments hépatotoxiques : Surveillance de la fonction hépatique
- Produits sanguins : Compatibilité à vérifier
Aucune interaction avec l'alimentation ou l'alcool n'est documentée.
Évaluation par la HAS
La spécialité ARTISS (laboratoire Baxter) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Adhérer/coller des tissus sous-cutanés sur des lésions de petite surface dans le cadre de la chirurgie plastique, reconstructrice et de la chirurgie des brûlés
- Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
- Justification : En tant que remplaçant ou complément des sutures ou des agrafes
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites)
- Référence : Dossier CT n°19643
Spécialités contenant FIBRINOGÈNE HUMAIN
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| TACHOSIL, matrice pour collage tissulaire | matrice | CORZA MEDICAL (ALLEMAGNE) | Association |
| ARTISS, solutions pour colle | solution et solution pour colle | BAXTER | Association |
| CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable | poudre et solvant pour solution injectable | LFB-BIOMEDICAMENTS | Princeps |
| FIBRYGA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion | poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion | OCTAPHARMA FRANCE | Princeps |
| RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion | poudre pour solution injectable ou pour perfusion | CSL BEHRING (ALLEMAGNE) | Princeps |
| TISSEEL, solutions pour colle | solution et solution pour colle | BAXTER | Association |
| VERASEAL, solution pour colle | solution et solution pour colle | INSTITUTO GRIFOLS | Association |
Questions Fréquentes
Le fibrinogène humain est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, la plupart des spécialités à base de fibrinogène humain sont remboursées par l'Assurance Maladie lorsqu'elles sont utilisées dans leurs indications approuvées et en milieu hospitalier.
Peut-on utiliser le fibrinogène humain en ambulatoire ?
Non, tous les médicaments à base de fibrinogène humain sont réservés à l'usage hospitalier ou nécessitent une prescription par des spécialistes en chirurgie. Leur utilisation nécessite une surveillance médicale stricte.
Y a-t-il des risques de transmission virale ?
Bien que le risque soit théorique grâce aux procédures de sécurisation actuelles, il ne peut être totalement écarté car il s'agit de produits dérivés du plasma humain. Les techniques modernes de purification et d'inactivation virale minimisent considérablement ce risque.
Quelle est la différence entre les solutions pour colle et les formes injectables ?
Les solutions pour colle sont appliquées directement sur les tissus lors d'interventions chirurgicales pour favoriser l'adhésion. Les formes injectables sont administrées par voie intraveineuse pour corriger des déficits en fibrinogène dans tout l'organisme.
Combien de temps dure l'effet du fibrinogène humain ?
Pour les applications topiques, l'effet est immédiat et permanent (formation d'un caillot stable). Pour les perfusions, la demi-vie du fibrinogène est d'environ 3 à 4 jours, nécessitant parfois des administrations répétées selon l'évolution clinique.
Le fibrinogène humain nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, tous les médicaments à base de fibrinogène humain sont des médicaments de liste I soumis à prescription médicale obligatoire, et sont réservés à l'usage hospitalier ou à des spécialistes en chirurgie.
Existe-t-il des génériques du fibrinogène humain ?
Non, aucun générique n'est actuellement disponible. Seules les spécialités originales développées par les laboratoires pharmaceutiques sont commercialisées, chacune ayant ses propres caractéristiques et procédés de fabrication.
Pathologies associées
FIBRINOGÈNE HUMAIN peut être prescrit dans le cadre des pathologies suivantes :
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:40:19
- Avis HAS : SMR Modéré pour ARTISS dans l'adhésion/collage des tissus sous-cutanés (dossier CT-19643)
- Lien BDPM : Base de Données Publique des Médicaments
- Alertes ANSM : Informations de sécurité disponibles sur le site de l'ANSM concernant les approvisionnements et l'utilisation des médicaments dérivés du sang
Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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