DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE ANHYDRE

DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE ANHYDRE : l'essentiel à retenir

Le dipropionate de béclométasone anhydre est un corticoïde de synthèse appartenant à la classe ATC R03AK08 (corticoïdes associés à des bronchodilatateurs pour inhalation). Cette substance active est exclusivement administrée par voie inhalée pour le traitement continu de l'asthme persistant. Elle est disponible sous les noms commerciaux INNOVAIR NEXTHALER et FORMODUAL NEXTHALER, toujours en association avec le formotérol (bronchodilatateur). Tous les médicaments contenant cette substance sont sur prescription médicale obligatoire (liste I) et remboursés à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le dipropionate de béclométasone anhydre est indiqué chez l'adulte en traitement continu de l'asthme persistant, uniquement lorsque l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée est justifiée.

Cette association est recommandée dans deux situations précises : - Chez les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée seule associée à la prise « à la demande » d'un bronchodilatateur de courte durée d'action - Chez les patients déjà bien contrôlés par l'administration séparée d'une corticothérapie inhalée et d'un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action

Important : Cette substance active ne convient pas au traitement de la crise d'asthme aiguë et ne doit jamais être utilisée en première intention pour débuter un traitement de l'asthme.

Points de sécurité essentiels

• Ne jamais arrêter brutalement : La dose doit être diminuée progressivement sous surveillance médicale
• Ne pas utiliser pour les crises : Cette substance ne traite pas les crises d'asthme aiguës ; un bronchodilatateur de courte durée d'action doit toujours être disponible
• Surveillance renforcée : Une augmentation de l'utilisation de bronchodilatateurs de secours indique une aggravation de l'asthme nécessitant un avis médical urgent
• Rinçage après inhalation obligatoire : Se rincer la bouche, se gargariser ou se brosser les dents après chaque inhalation pour éviter les infections buccales
• Populations à risque : Surveillance particulière nécessaire en cas de tuberculose, infections respiratoires, troubles cardiaques, diabète ou hypokaliémie
• Effets systémiques possibles : En cas d'utilisation prolongée à fortes doses, risque de syndrome de Cushing, freination surrénalienne ou troubles de la croissance
• Bronchospasme paradoxal : En cas d'aggravation immédiate de la respiration après inhalation, arrêter le traitement et consulter immédiatement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le dipropionate de béclométasone anhydre est disponible sous deux formes pour inhalation : - Poudre pour inhalation (67% des spécialités) : via inhalateur NEXThaler - Suspension pour inhalation par nébuliseur (33% des spécialités) : en sachets pour nébulisation

Voie inhalée - Poudre (forme principale)

Posologie chez l'adulte de 18 ans et plus : - Posologie usuelle : 2 inhalations 2 fois par jour - Dose journalière maximale : 4 inhalations - La posologie est individuelle et doit être ajustée par le médecin selon la sévérité de l'asthme

Ajustement posologique : La dose minimale efficace doit toujours être recherchée. Lorsque les symptômes sont contrôlés avec la posologie minimale, le médecin peut envisager de passer à un corticoïde seul.

Voie inhalée - Suspension pour nébuliseur

Cette forme est utilisée avec un nébuliseur selon les recommandations du médecin. Les dosages disponibles sont de 400 microgrammes/1 ml et 800 microgrammes/2 ml.

Populations spéciales

• Sujets âgés : Aucun ajustement posologique nécessaire
• Insuffisance hépatique ou rénale : Données insuffisantes, utilisation avec précaution
• Enfants et adolescents de moins de 18 ans : INNOVAIR NEXTHALER 200/6 microgrammes non recommandé

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités contenant du dipropionate de béclométasone anhydre sont exclusivement commercialisées par les laboratoires CHIESI :

Note : Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette association. Tous les médicaments sont sur prescription médicale obligatoire (liste I).

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Tremblement (effet le plus fréquent, principalement en début de traitement)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Infectieux : Rhinopharyngite, candidose orale
• Métaboliques : Hypertriglycéridémie, augmentation de la glycémie et de la kaliémie
• Neurologiques : Céphalées
• Cardiovasculaires : Tachycardie, bradycardie, angor, ischémie myocardique, allongement de l'intervalle QT
• Respiratoires : Irritation de la gorge, dyspnée, douleur oropharyngée, dysphonie, toux, crise d'asthme
• Digestifs : Nausées
• Généraux : Fatigue, irritabilité
• Biologiques : Diminution du cortisol sanguin et urinaire

Fréquence indéterminée

• Psychiatriques : Hyperactivité, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité (principalement chez l'enfant)
• Oculaires : Vision floue

Effets systémiques possibles (usage prolongé à fortes doses)

• Syndrome de Cushing
• Freination surrénalienne
• Diminution de la densité osseuse
• Retard de croissance chez l'enfant
• Cataracte et glaucome

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au formotérol ou à l'un des excipients
• Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption glucose-galactose (présence de lactose)

Précautions d'emploi

• Infections respiratoires : Tuberculose active ou quiescente, infections fongiques ou virales
• Pathologies cardiovasculaires : Arythmies, bloc auriculo-ventriculaire, sténose aortique, cardiomyopathie obstructive, insuffisance cardiaque sévère, hypertension sévère
• Troubles métaboliques : Diabète (surveillance glycémique renforcée), thyréotoxicose, hypokaliémie
• Allongement du QT : Surveillance ECG si antécédents ou facteurs de risque

Conduite de véhicules

Prudence recommandée en cas d'effets sur le système nerveux (tremblements, céphalées).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité reproductive à fortes doses. L'utilisation n'est envisageable que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels, particulièrement en fin de grossesse en raison de l'effet tocolytique du formotérol.

Allaitement

Le passage du dipropionate de béclométasone dans le lait maternel est probable, comme pour les autres corticoïdes. Pour le formotérol, aucune donnée humaine n'est disponible, mais sa présence a été détectée dans le lait animal. L'utilisation pendant l'allaitement ne sera envisagée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions avec le dipropionate de béclométasone

• Inhibiteurs puissants du CYP3A (ritonavir, cobicistat) : Possibilité d'effets systémiques accrus, surveillance recommandée

Interactions avec le formotérol

Contre-indiquées : - Bêta-bloquants (y compris collyres) : Inhibition de l'effet bronchodilatateur

Associations déconseillées : - Autres bêta-agonistes : Effet additif possible - Théophylline : Majoration des effets cardiovasculaires

Précautions d'emploi : - Médicaments allongeant le QT : Quinidine, disopyramide, antihistaminiques (terfénadine), antidépresseurs tricycliques - IMAO et médicaments similaires : Risque de réactions hypertensives - Anesthésiques halogénés : Arrêt recommandé 12h avant l'anesthésie (risque d'arythmie) - Médicaments hypokaliémiants : Diurétiques, xanthines, corticoïdes (surveillance de la kaliémie) - Digitaliques : L'hypokaliémie augmente le risque d'arythmie

Évaluation par la HAS

Les spécialités INNOVAIR NEXTHALER et FORMODUAL NEXTHALER 100 µg/6 µg et 200 µg/6 µg ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement continu de l'asthme persistant chez l'adulte
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites)
• Référence : Dossier CT-18411

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