DICLOFÉNAC SODIQUE

DICLOFÉNAC SODIQUE : l'essentiel à retenir

Le diclofénac sodique est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des dérivés de l'acide phénylacétique, classé sous le code ATC S01BC03. Cette substance active est principalement utilisée sous forme orale (60% des spécialités) pour traiter les douleurs et inflammations, mais existe également sous forme ophtalmique pour les interventions chirurgicales oculaires. On la trouve sous les noms commerciaux Voltarène, Voltarène LP, Voltarénophta, ainsi que sous de nombreuses versions génériques (Diclofénac Teva, Diclofénac Arrow, etc.). Cette substance nécessite une ordonnance et fait l'objet d'alertes ANSM concernant les risques d'complications infectieuses graves et les précautions chez la femme enceinte.

Indications thérapeutiques

D'après le RCP officiel disponible (forme ophtalmique), le diclofénac sodique est indiqué pour :

• Inhibition du myosis (contraction de la pupille) au cours de la chirurgie de la cataracte
• Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil
• Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie réfractive au laser) au cours des 24 premières heures post-opératoires

Important : Cette substance active existe principalement sous forme orale (comprimés, comprimés à libération prolongée) pour l'usage courant dans le traitement des douleurs et inflammations générales. La forme ophtalmique décrite dans ce RCP est spécialisée pour la chirurgie oculaire.

Points de sécurité essentiels

⚠️ ALERTES ANSM ACTIVES : - Complications infectieuses graves : Les AINS peuvent masquer ou aggraver des infections. En cas de fièvre, consulter immédiatement un médecin - Risques pendant la grossesse : À partir du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée), le diclofénac est contre-indiqué

⚠️ Populations à risque : - Patients asthmatiques avec rhinite chronique ou polypose nasale : risque allergique majoré - Patients allergiques à l'aspirine ou autres AINS : risque de crise d'asthme

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Démangeaisons et rougeurs oculaires importantes - Crise d'asthme - Gonflement brutal du visage et du cou - Troubles de la vision persistants

⚠️ Usage ophtalmique spécifique : - Ne jamais injecter ni avaler le collyre - Port de lentilles de contact déconseillé pendant le traitement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le diclofénac sodique existe sous plusieurs formes : - Voie orale (60% des spécialités) : comprimés gastro-résistants, comprimés à libération prolongée - Voie cutanée (24%) : gel, emplâtres médicamenteux - Voie ophtalmique (8%) : collyre en solution - Voie rectale (4%) : suppositoires - Voie injectable (4%) : usage hospitalier uniquement

Voie ophtalmique (selon RCP disponible)

Inhibition du myosis et prévention des inflammations chirurgicales

Pré-opératoire : - Jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention

Post-opératoire : - 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention - Puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire

Traitement des douleurs liées à la kératectomie photoréfractive

Pré-opératoire : - 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération

Post-opératoire : - 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération - Puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération

Mode d'administration ophtalmique

• Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur
• Regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas
• Jeter l'unidose immédiatement après usage
• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins 15 minutes entre les instillations

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier et sera administrée par des professionnels de santé qualifiés.

Noms commerciaux et présentations

Le diclofénac sodique est disponible sous différentes marques et formes :

Le diclofénac sodique est disponible sous princeps (Voltarène, laboratoire Novartis) et sous de nombreux génériques répartis en 5 groupes génériques selon les dosages et formes.

Effets indésirables possibles

Affections oculaires

Très fréquent : - Douleur oculaire

Fréquence indéterminée : - Sensation transitoire d'irritation oculaire (légère à modérée) - Démangeaisons de l'œil - Rougeur oculaire (hyperémie) - Vision trouble transitoire immédiatement après instillation - Kératites ponctuées (inflammation de la cornée) - Troubles cornéens : amincissement, œdème, ulcères cornéens - Anomalies de l'épithélium cornéen

Note importante : Les troubles cornéens peuvent devenir menaçants pour la vue, particulièrement chez les patients à risque (traités par corticoïdes, arthrite rhumatoïde, infections) ou en cas d'utilisation prolongée.

Affections respiratoires

Fréquence indéterminée : - Essoufflement (dyspnée) - Aggravation de l'asthme

Réactions allergiques

Fréquence indéterminée : - Rougeur conjonctivale - Conjonctivite allergique - Gonflement des paupières - Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact - Rougeur cutanée, démangeaisons - Toux et rhinite - Sensibilité à la lumière (photosensibilité)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé en cas de : - Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients - Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac, d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Précautions d'emploi importantes

• Ne pas injecter, ne pas avaler le collyre
• Patients asthmatiques avec rhinite chronique, sinusite chronique ou polypose nasale : risque allergique majoré
• Port de lentilles déconseillé pendant le traitement
• En cas d'infection oculaire : un traitement antibiotique approprié doit être prescrit
• Contient de l'huile de ricin : peut provoquer des réactions allergiques sévères (eczéma)

Conduite et utilisation de machines

Une vision trouble transitoire peut survenir après instillation. Ne pas conduire tant que la vision n'est pas redevenue normale.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Premiers 5 mois (avant 24 semaines d'aménorrhée) : - Utilisation possible uniquement en cas de nécessité absolue - Dose la plus faible et durée la plus courte possible - Même si l'exposition systémique est plus faible par voie ophtalmique, le risque embryo-fœtal n'est pas connu

À partir du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée) : - CONTRE-INDIQUÉ : risque de toxicité cardio-pulmonaire et rénale chez le fœtus - Risque de saignements prolongés chez la mère et l'enfant - Risque de retard du travail

Allaitement

Déconseillé : les AINS passent dans le lait maternel.

Fertilité

Comme tous les AINS, peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

• Corticoïdes topiques : l'association avec un AINS topique pourrait augmenter le risque de complications cornéennes
• Autres collyres : espacer de 15 minutes les instillations pour éviter la dilution des principes actifs

Général (toutes formes d'AINS)

Bien que le RCP disponible concerne la forme ophtalmique, il convient de rappeler les principales interactions des AINS : - Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires - Autres anti-inflammatoires - Certains antihypertenseurs - Méthotrexate

Important : Pour une liste exhaustive des interactions, consulter un professionnel de santé.

Évaluation par la HAS

La spécialité VOLTARÉNOPHTA 0,1% (laboratoire Théa) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par VOLTARÉNOPHTA 1 mg/ml, collyre en solution, reste important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (Absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)"
• Référence : Dossier CT-15768

Spécialités contenant DICLOFÉNAC SODIQUE

Et 5 autres spécialités.