DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE

L'essentiel à retenir

Le dichlorhydrate de bétahistine est un médicament de la classe thérapeutique N07CA01 (médicaments utilisés dans les vertiges), analogué de l'histamine. Il est spécialement conçu pour traiter les troubles de l'équilibre liés au syndrome de Ménière, une maladie de l'oreille interne qui provoque des vertiges, des bourdonnements d'oreille et une perte auditive. On le trouve sous différents noms commerciaux comme BETASERC, LECTIL ou encore de nombreux génériques (BETAHISTINE ARROW, BETAHISTINE BIOGARAN, etc.). Ce médicament est disponible uniquement sur ordonnance (liste I) et bénéficie d'un remboursement de 30% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le dichlorhydrate de bétahistine est indiqué dans le traitement du syndrome de Ménière, une maladie de l'oreille interne qui se caractérise par trois symptômes principaux :

• Vertiges avec sensation de rotation, souvent accompagnés de nausées et vomissements
• Perte auditive (diminution de l'audition) généralement d'un seul côté
• Acouphènes (bourdonnements, sifflements ou tintements dans l'oreille)

Le syndrome de Ménière est une maladie chronique qui évolue par crises. La bétahistine aide à réduire la fréquence et l'intensité de ces crises en agissant sur la circulation sanguine dans l'oreille interne.

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 48 mg par jour chez l'adulte, répartis en plusieurs prises
• Surveillance rapprochée nécessaire chez les patients souffrant d'asthme, d'ulcère gastrique ou duodénal
• Populations à risque : patients avec hypotension sévère, antécédents d'allergie (urticaire, éruptions cutanées)
• Contre-indication absolue : phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales)
• Signes d'alerte : en cas de réaction allergique grave (gonflement du visage, difficultés respiratoires), arrêter immédiatement et consulter en urgence
• Prise au cours des repas recommandée pour limiter les troubles digestifs

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le dichlorhydrate de bétahistine est disponible exclusivement par voie orale sous forme de comprimés (88% des spécialités) et de comprimés sécables (12% des spécialités). Tous les médicaments se prennent par voie orale avec un verre d'eau.

Voie orale (usage courant)

Posologie adulte standard : - Traitement initial : 24 à 48 mg par jour, répartis en 3 prises égales - Prises de préférence au moment des repas - Comprimés disponibles en dosages de 8 mg, 16 mg et 24 mg

Doses d'entretien : - Généralement entre 24 et 48 mg par jour - Si dose élevée nécessaire : 24 mg deux fois par jour (matin et soir) - La posologie peut être ajustée selon les besoins individuels

Durée de traitement : - Une amélioration peut n'être observée qu'après quelques semaines - De meilleurs résultats sont parfois obtenus après plusieurs mois - Un traitement précoce peut prévenir la progression de la maladie

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : Aucun ajustement spécifique nécessaire selon les données disponibles, mais prudence recommandée.

Insuffisance hépatique : Aucun ajustement spécifique nécessaire selon les données disponibles, mais prudence recommandée.

Sujet âgé : Aucun ajustement de dose nécessaire d'après l'expérience clinique.

Population pédiatrique : Non recommandé chez les enfants de moins de 18 ans (données insuffisantes).

Noms commerciaux et présentations

Le dichlorhydrate de bétahistine est commercialisé sous de nombreuses marques avec 24 spécialités disponibles sur le marché français :

BETASERC (laboratoire Abbott) est le médicament d'origine (princeps). De nombreux génériques sont disponibles de différents laboratoires (Arrow, Biogaran, EG, Accord, Zentiva, etc.). Tous ces médicaments appartiennent à deux groupes génériques : le groupe 595 pour le dosage 24 mg et le groupe 294 pour le dosage 8 mg.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Céphalées (maux de tête)
• Nausées
• Dyspepsie (troubles digestifs, inconfort gastrique)

Fréquence indéterminée

Les effets suivants ont été rapportés après la commercialisation :

Système immunitaire : - Réactions d'hypersensibilité, pouvant aller jusqu'à l'anaphylaxie (réaction allergique grave)

Système nerveux : - Vertiges, léthargie (fatigue importante)

Système cardiovasculaire : - Palpitations, tachycardie (accélération du rythme cardiaque)

Troubles digestifs : - Vomissements, douleurs gastriques, ballonnements abdominaux - Ces effets sont généralement atténués en prenant le médicament pendant les repas

Peau et tissu sous-cutané : - Œdème angioneurotique (gonflement du visage, lèvres, langue) - Urticaire, éruptions cutanées, démangeaisons

Troubles généraux : - Faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques

Il peut y avoir une aggravation d'un asthme bronchique ou d'un ulcère gastroduodénal existants.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des excipients
• Phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales)
• Intolérance au lactose (pour les comprimés contenant du lactose)

Précautions d'emploi

• Asthme bronchique : surveillance étroite nécessaire
• Ulcère gastrique ou duodénal (actuel ou antécédents) : surveillance rapprochée
• Troubles allergiques (urticaire, éruptions cutanées, rhinite) : risque d'aggravation
• Hypotension sévère : prudence recommandée
• Conduite de véhicules : possible altération des capacités par les vertiges traités

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études animales n'ont pas montré d'effets délétères sur la reproduction aux doses thérapeutiques. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connu chez l'humain. Chez le rat, la substance passe dans le lait mais les effets observés étaient limités aux très fortes doses. L'intérêt du traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions documentées

• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine. Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation concomitante, notamment avec les IMAO-B sélectifs comme la sélégiline.

Interactions théoriques

• Antihistaminiques : La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'association avec des antihistaminiques peut théoriquement affecter l'efficacité de l'un des médicaments.

Absence d'interactions démontrées

Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. Les données in vitro ne montrent pas d'inhibition des enzymes du cytochrome P450, suggérant un faible potentiel d'interactions médicamenteuses.

Évaluation par la HAS

La spécialité BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable (laboratoire Arrow Generiques) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement du syndrome de Ménière
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : Le service médical rendu par BETAHISTINE ARROW 16 mg, comprimé sécable est modéré dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un médicament hybride qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite
• Référence : Dossier CT n°17337

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