COMPLEXE D'HYDROXYDE FERRIQUE - SACCHAROSE

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

Le complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose est une préparation de fer injectable (classe ATC B03AC) destinée exclusivement à l'usage hospitalier. Cette substance active traite les anémies par carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou impossible. On la trouve sous les marques VENOFER, FER VIATRIS, FER SANDOZ, et FER PANPHARMA. Tous les médicaments contenant cette substance nécessitent une ordonnance hospitalière et font l'objet d'une surveillance renforcée par l'ANSM en raison des risques d'erreurs médicamenteuses entre les différentes spécialités.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

Important : Cette substance active existe uniquement sous forme injectable pour administration intraveineuse en milieu hospitalier. Pour les carences en fer courantes, les médecins prescrivent en première intention des compléments de fer par voie orale.

Le complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose est indiqué dans le traitement de l'anémie par carence en fer dans les situations suivantes :

• Chez les insuffisants rénaux chroniques en hémodialyse, prédialyse ou dialyse péritonéale, quand le traitement oral ne suffit pas ou est mal toléré
• Avant une intervention chirurgicale chez les patients participant à un programme de don de sang autologue (don de son propre sang), en association avec l'érythropoïétine, si l'anémie est modérée et les réserves de fer insuffisantes
• En post-opératoire immédiat pour traiter les anémies aiguës chez les patients ne pouvant pas s'alimenter normalement
• Dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) avec anémie par carence en fer, quand le traitement oral n'est pas adapté

L'indication doit toujours être confirmée par des examens biologiques appropriés (dosage de la ferritine, saturation de la transferrine, taux d'hémoglobine).

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

⚠️ Usage exclusivement hospitalier : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par du personnel médical formé.

Dose maximale : Ne jamais dépasser 300 mg de fer par injection chez l'adulte. L'intervalle minimum entre chaque administration doit être strictement respecté (48 heures minimum).

Risque allergique grave : Des réactions d'hypersensibilité sévères, potentiellement mortelles, peuvent survenir. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection.

Populations à risque élevé : - Patients avec antécédents d'allergies, asthme, eczéma - Patients atteints de maladies auto-immunes (lupus, polyarthrite rhumatoïde) - Patients avec insuffisance hépatique

Ne jamais associer avec d'autres préparations de fer injectable : risque de choc grave par libération rapide de fer.

Signes d'alerte : En cas de difficultés respiratoires, gonflements du visage, urticaire généralisé, chute de tension, l'administration doit être arrêtée immédiatement et les secours d'urgence contactés.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Formes pharmaceutiques disponibles

Le complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose existe exclusivement sous forme injectable : - Solution à diluer pour perfusion (60% des spécialités) - Solution pour perfusion (40% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Posologie générale

La posologie ne doit jamais dépasser 300 mg de fer par injection chez l'adulte. La dose totale et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d'hémoglobine et de la ferritinémie du patient.

Insuffisance rénale chronique

• Posologie d'induction : 2 à 4 mg de fer/kg par semaine (100 à 200 mg), pendant 4 à 12 semaines
• Traitement d'entretien : 2 mg de fer/kg, une ou deux fois par mois

Programme pré-opératoire

• Posologie : 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant 5 semaines
• Dose maximale cumulée : ne pas dépasser 15 mg/kg

Post-opératoire et maladies inflammatoires

• Posologie : 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine
• Intervalle : respecter 48 heures minimum entre chaque injection
• Chez l'enfant : 3 mg/kg par injection

Mode d'administration

• Perfusion intraveineuse : dilution obligatoire dans du sérum physiologique (concentration ≥ 1 mg/ml)
• Débit : 3,5 ml par minute maximum
• Durée : au moins 1,5 heures pour 300 mg
• Surveillance : contrôle à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

Cinq spécialités commerciales contiennent cette substance active :

Important : Ces spécialités ne sont pas interchangeables. Chaque spécialité a ses propres caractéristiques et doit être prescrite nominativement par le médecin hospitalier.

Toutes les présentations sont conditionnées en ampoules ou flacons de 5 mL, par boîte de 5 unités.

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Goût métallique (dysgueusie) - effet le plus fréquent (4,5% des patients)
• Au point d'injection : douleur, œdème, brûlure, coloration de la peau

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Neurologiques : maux de tête, vertiges, sensations de brûlure, fourmillements
• Cardiovasculaires : palpitations, chute ou élévation de la tension artérielle
• Respiratoires : essoufflement
• Digestifs : nausées, vomissements, douleurs abdominales
• Cutanés : démangeaisons, rougeurs
• Urinaires : coloration foncée des urines (chromaturie)
• Généraux : frissons, fatigue, œdème des membres

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Neurologiques : évanouissement, somnolence
• Cardiovasculaires : ralentissement du rythme cardiaque, inflammation veineuse
• Cutanés : urticaire, érythème
• Musculaires : crampes, douleurs articulaires et musculaires

Fréquence indéterminée

Effets rapportés après commercialisation : - Réactions allergiques graves : angio-œdème, réactions anaphylactiques - Syndrome de Kounis : spasme des artères coronaires pouvant provoquer un infarctus - Neurologiques : confusion, perte de connaissance, convulsions - Cardiovasculaires : collapsus circulatoire

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

Situations où ce médicament NE DOIT PAS être utilisé

• Allergie au complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose ou à un excipient
• Allergie grave connue à toute autre préparation de fer injectable
• Anémie non liée à une carence en fer (anémie inflammatoire pure, etc.)
• Surcharge en fer : hémochromatose, hémosidérose
• Insuffisance hépatique grave : cirrhose décompensée, hépatite active

Précautions particulières

• Infection active : le traitement doit être interrompu en cas de bactériémie
• Insuffisance hépatique : surveillance étroite du bilan martial nécessaire
• Extravasation : risque de coloration cutanée persistante et de nécrose tissulaire
• Conduite de véhicules : des vertiges et évanouissements peuvent survenir

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Grossesse

Il n'existe pas d'études rigoureuses chez la femme enceinte. Ce traitement ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue, après évaluation du rapport bénéfice/risque. Lorsque le traitement est indispensable, il est recommandé de le limiter aux deuxième et troisième trimestres.

Une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) transitoire du fœtus peut survenir. Une surveillance fœtale attentive est nécessaire pendant l'administration.

Allaitement

Chez l'animal, une faible excrétion de fer dans le lait a été observée. Chez la femme allaitante, la teneur en fer du lait maternel n'augmente pas après administration. Cependant, une décision doit être prise entre l'arrêt de l'allaitement et l'arrêt du traitement, en tenant compte des bénéfices respectifs pour la mère et l'enfant.

Consultation obligatoire : Toujours consulter un médecin avant toute administration pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses {#interactions-médicamenteuses}

Association contre-indiquée

Fer injectable par d'autres voies : Le mélange avec d'autres préparations de fer injectable est formellement contre-indiqué. Risque de lipothymie, voire de choc, dû à la libération rapide de fer et à la saturation de la sidérophiline (protéine de transport du fer).

Précautions d'emploi

• Fer oral : Arrêter tout traitement par fer oral 24 heures avant la première injection
• Examens biologiques : Peut fausser temporairement le dosage du fer sérique
• Compatibilité : Ne diluer que dans du sérum physiologique (chlorure de sodium 0,9%), pas d'autres solvants

Évaluation par la HAS {#évaluation-par-la-has}

La spécialité FER PANPHARMA 100 mg/5 mL (laboratoire PANMEDICA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'anémie par carence martiale selon les indications de l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par FER PANPHARMA est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu inexistante)
• Justification ASMR : Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration par rapport aux autres spécialités à base de fer administrées par voie injectable
• Référence : Dossier CT n°13683

FAQ {#faq}

Le complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, la plupart des spécialités (VENOFER, FER VIATRIS, FER SANDOZ, FER PANPHARMA) sont remboursées. Seul FER ARROW n'est actuellement pas remboursable. Le remboursement s'effectue dans le cadre de l'hospitalisation.

Peut-on recevoir ce traitement en ville ou chez son médecin ?

Non, ce médicament est exclusivement réservé à l'usage hospitalier. Il ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par du personnel médical formé, en raison des risques de réactions allergiques graves nécessitant une prise en charge d'urgence.

Quels sont les principaux noms commerciaux disponibles ?

Les cinq spécialités commerciales sont : VENOFER (Vifor France), FER VIATRIS (Viatris Santé), FER SANDOZ (Sandoz), FER PANPHARMA (Panmedica), et FER ARROW (Arrow Génériques).

Ces spécialités sont-elles interchangeables ?

Non, l'ANSM a émis une alerte spécifique : ces spécialités ne sont pas interchangeables et présentent

Spécialités contenant COMPLEXE D'HYDROXYDE FERRIQUE - SACCHAROSE