CLOXACILLINE SODIQUE

L'essentiel à retenir

La cloxacilline sodique est un antibiotique de la famille des pénicillines M (code ATC : J01CF02), spécialement conçu pour lutter contre les infections causées par des staphylocoques résistants à la pénicilline classique. Elle est uniquement disponible sous forme injectable pour usage hospitalier, administrée par voie intraveineuse dans le traitement d'infections graves. On la trouve sous les noms commerciaux CLOXACILLINE STRAGEN et CLOXACILLINE PANPHARMA. Ce médicament nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé par l'Assurance maladie dans ses indications.

Indications thérapeutiques

La cloxacilline sodique est indiquée chez l'adulte et l'enfant pour traiter des infections causées par des staphylocoques sensibles, notamment :

Infections graves nécessitant une hospitalisation : - Infections respiratoires sévères (pneumonies, abcès pulmonaires) - Infections ORL compliquées - Infections urinaires et rénales graves - Infections neuro-méningées (méningites) - Infections des os et des articulations (ostéomyélite, arthrite septique) - Endocardites (infection des valves cardiaques) - Infections cutanées étendues ou compliquées dues aux staphylocoques et streptocoques

En prévention : - Prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie, notamment lors de la pose d'une dérivation interne du liquide céphalorachidien

Cette forme injectable est réservée aux situations où l'infection est trop grave pour être traitée par voie orale ou lorsque le patient ne peut pas prendre de médicaments par la bouche.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré que par voie intraveineuse en milieu hospitalier sous surveillance médicale.

⚠️ Allergie aux antibiotiques : Arrêt immédiat et consultation urgente en cas de signes allergiques (éruption cutanée, difficultés respiratoires, gonflement du visage).

⚠️ Surveillance du potassium : Risque d'hypokaliémie (baisse dangereuse du potassium) nécessitant une surveillance biologique régulière.

⚠️ Fonction rénale : Adaptation de la dose obligatoire si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.

⚠️ Signes neurologiques : En cas de confusion, troubles de la conscience ou convulsions, arrêt immédiat et consultation urgente (risque d'encéphalopathie).

⚠️ Diarrhée persistante : Consulter immédiatement en cas de diarrhée sévère pendant ou après le traitement (risque de colite grave).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La cloxacilline sodique n'existe qu'en forme injectable : - Poudre pour solution injectable (flacon de 500 mg, 1 g, 2 g) - Poudre pour solution injectable pour perfusion - Administration exclusivement par voie intraveineuse

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Adultes (fonction rénale normale) :

Traitement curatif : - 8 à 12 g par jour, répartis en 4 à 6 administrations - Perfusion intraveineuse de 60 minutes pour chaque administration

Prévention post-opératoire : - 2 g en intraveineux à l'induction anesthésique - Puis 1 g toutes les 2 heures si intervention prolongée - Durée limitée à la période opératoire (maximum 48 heures)

Enfants (fonction rénale normale) : - 100 à 200 mg/kg/jour répartis en 4 à 6 administrations - Maximum 12 g par jour - Adaptation selon le poids corporel

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance créatinine > 30 ml/min : pas d'adaptation - Clairance créatinine < 30 ml/min : réduction de moitié de la dose

Insuffisance hépatique : - Si associée à une insuffisance rénale : réduction de moitié de la dose quel que soit le degré d'insuffisance rénale

Population pédiatrique : - La posologie en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique chez l'enfant n'a pas été établie

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités à base de cloxacilline sodique disponibles en France :

La cloxacilline fait partie du groupe générique n°1695, avec ORBENINE comme médicament de référence. Les présentations sont conditionnées en flacons de verre pour usage hospitalier exclusivement.

Effets indésirables possibles

Effets allergiques : - Urticaire, œdème de Quincke - Éruptions cutanées diverses - Exceptionnellement : choc anaphylactique - Syndrome DRESS (réaction cutanée sévère avec atteinte systémique) - Cas isolés : érythrodermie, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

Effets digestifs : - Nausées, vomissements, diarrhée - Rares cas de colite pseudo-membraneuse

Effets sur le foie : - Augmentation modérée des transaminases (ASAT, ALAT) - Exceptionnellement : hépatite cholestatique

Effets neurologiques : - Risque d'encéphalopathie : confusion, troubles de la conscience - Convulsions, mouvements anormaux (surtout en cas de surdosage)

Effets sur les reins : - Néphropathies interstitielles aiguës - Insuffisance rénale aiguë

Effets hématologiques : - Troubles sanguins réversibles : anémie, diminution des plaquettes, des globules blancs - Exceptionnellement : agranulocytose

Autres effets : - Hypokaliémie (baisse du potassium) - Fièvre

Contre-indications et précautions

Ne jamais utiliser en cas de : - Allergie connue à la cloxacilline - Allergie aux pénicillines ou aux céphalosporines - Administration par voie sous-conjonctivale

Précautions particulières : - Surveillance étroite chez les patients ayant des antécédents d'allergie - Prudence chez le nouveau-né (risque d'ictère) - Patients sous régime hyposodé : ce médicament contient 105,8 mg de sodium par flacon de 2 g - Conduite de véhicules : possible altération de la vigilance

Populations à risque nécessitant une surveillance renforcée : - Insuffisants rénaux ou hépatiques - Personnes âgées - Patients diabétiques ou hypertendus - Utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques

Grossesse et allaitement

Grossesse : L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si nécessaire pendant la grossesse, quel que soit le terme. Les données cliniques limitées et les études animales n'ont pas révélé d'effet malformatif ou toxique pour le fœtus.

Allaitement : L'allaitement est possible car le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible. Les quantités ingérées par le nourrisson sont très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. Cependant, il faut interrompre l'allaitement en cas de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Recommandation : Consulter toujours un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Association déconseillée : - Méthotrexate : risque d'augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de son élimination rénale

Problème particulier avec les anticoagulants oraux : Les antibiotiques, dont la cloxacilline, peuvent déséquilibrer l'INR chez les patients sous anticoagulants oraux (warfarine, acenocoumarol). Une surveillance renforcée de la coagulation est nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments : - Médicaments néphrotoxiques : risque accru d'atteinte rénale - Autres antibiotiques : pas d'interaction majeure documentée

Pas d'interaction significative avec : - L'alimentation (médicament injectable) - L'alcool

Évaluation par la HAS

La spécialité CLOXACILLINE STRAGEN (laboratoire STRAGEN-FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Indications de l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CLOXACILLINE STRAGEN (cloxacilline) est IMPORTANT dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité de référence (ORBENINE 1g) et aux autres présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT-19780

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