CHLORHYDRATE DE SOTALOL

1. CHLORHYDRATE DE SOTALOL : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de sotalol est un médicament antiarythmique de la classe III qui possède également des propriétés bêta-bloquantes (classe thérapeutique ATC C07AA07). Il est utilisé pour prévenir la récidive des troubles du rythme cardiaque graves, notamment les tachycardies ventriculaires et supraventriculaires. Ce médicament est disponible uniquement sur ordonnance sous différents noms commerciaux comme Sotalol Biogaran, Sotalol Teva ou Sotalol Arrow, avec un taux de remboursement de 65% par la Sécurité sociale. Tous les médicaments à base de sotalol disponibles en France se présentent sous forme de comprimés sécables pour voie orale.

2. Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de sotalol est prescrit pour prévenir la récidive de certains troubles du rythme cardiaque documentés :

Troubles du rythme ventriculaire

• Tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : dans ces situations graves, le traitement doit obligatoirement être débuté en milieu hospitalier sous surveillance cardiaque continue
• Tachycardies ventriculaires documentées qui sont symptomatiques (provoquent des malaises) et invalidantes, à condition qu'il n'y ait pas d'insuffisance cardiaque non contrôlée

Troubles du rythme supraventriculaire

• Tachycardies supraventriculaires documentées en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée, lorsque la nécessité d'un traitement préventif est clairement établie

Le sotalol n'est pas utilisé en traitement d'urgence des crises de tachycardie, mais uniquement en prévention de leur récidive après évaluation cardiologique spécialisée.

3. Points de sécurité essentiels

⚠️ SURVEILLANCE CARDIAQUE OBLIGATOIRE : Le traitement doit être initié et chaque modification de dose effectuée sous contrôle électrocardiographique (ECG) en raison du risque de troubles du rythme graves.

⚠️ RISQUE DE TORSADES DE POINTES : Ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels appelés "torsades de pointes", particulièrement en cas de : - Surdosage ou accumulation (insuffisance rénale) - Manque de potassium ou magnésium dans le sang - Bradycardie (rythme cardiaque lent) - Association avec d'autres médicaments prolongeant l'intervalle QT

⚠️ NE JAMAIS ARRÊTER BRUTALEMENT : L'arrêt doit être progressif sur 1 à 2 semaines pour éviter un rebond d'arythmies graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : - Insuffisants rénaux : adaptation de dose obligatoire - Personnes âgées : surveillance renforcée nécessaire - Diabétiques : risque de masquer les signes d'hypoglycémie - Femmes : risque accru de torsades de pointes

⚠️ SIGNES D'ALERTE nécessitant une consultation urgente : - Malaises, syncopes, vertiges importants - Essoufflement soudain - Douleurs thoraciques - Rythme cardiaque très lent (< 50 battements/minute)

4. Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de sotalol n'existe qu'en une seule forme pharmaceutique : comprimés sécables pour administration par voie orale.

Voie orale (usage courant)

Initiation du traitement

La posologie initiale est de 80 mg par jour, soit : - 80 mg en 1 prise par jour, ou - 40 mg en 2 prises par jour (matin et soir)

Adaptation posologique

• L'augmentation de dose se fait par paliers de 2 à 3 jours pour atteindre l'équilibre et surveiller l'intervalle QT sur l'ECG
• Posologie d'entretien habituelle : 160 à 320 mg par jour en 2 prises
• Posologie maximale : jusqu'à 480 mg, voire 640 mg par jour dans des cas exceptionnels de troubles du rythme menaçant le pronostic vital (évaluation bénéfice/risque individuelle obligatoire)

Ajustements posologiques obligatoires

Insuffisance rénale (adaptation selon la clairance de la créatinine) : - Clairance > 60 ml/min : dose usuelle - Clairance 30-60 ml/min : demi-dose - Clairance 10-30 ml/min : quart de dose
- Clairance < 10 ml/min : traitement contre-indiqué

Insuffisance hépatique : aucun ajustement nécessaire

Sujet âgé : débuter à la dose minimale avec surveillance étroite

Population pédiatrique : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans

5. Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de sotalol est disponible sous plusieurs noms commerciaux, tous sous forme de comprimés sécables :

Tous ces médicaments sont des génériques du princeps SOTALEX (laboratoire Bristol-Myers Squibb). Le taux de remboursement est de 65% sur prescription médicale.

6. Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10 patients)

• Troubles du sommeil (insomnie, cauchemars)
• Maux de tête et vertiges
• Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
• Douleur thoracique et palpitations
• Essoufflement (dyspnée)
• Troubles digestifs : vomissements, diarrhée
• Gonflements (œdème) des membres inférieurs
• Anomalies à l'électrocardiogramme

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Dépression, anxiété, sautes d'humeur
• Fourmillements (paresthésies), syncope, troubles du goût
• Torsades de pointes (trouble du rythme grave)
• Insuffisance cardiaque, hypotension, autres arythmies
• Troubles vasculaires périphériques (syndrome de Raynaud, claudication)
• Troubles digestifs : douleur abdominale, dyspepsie, nausées, flatulence
• Eruptions cutanées, aggravation du psoriasis
• Contractures musculaires, douleurs musculaires et articulaires
• Troubles sexuels
• Faiblesse (asthénie), fièvre, fatigue
• Troubles de l'audition

Fréquence indéterminée

• Diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
• Hypoglycémie (baisse du sucre dans le sang)
• Vision trouble
• Spasme des bronches (bronchospasme)
• Bloc auriculo-ventriculaire, angine de poitrine
• Perte de cheveux (alopécie), démangeaisons, transpiration excessive

7. Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

Troubles du rythme cardiaque spécifiques : - Syndrome du QT long (congénital ou acquis) - Antécédents de torsades de pointes - Blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés non appareillés - Maladie du sinus non appareillée - Bradycardie < 45-50 battements/minute

Pathologies cardiaques : - Insuffisance cardiaque non contrôlée - Choc cardiogénique - Angine de poitrine de Prinzmetal - Hypotension artérielle

Autres pathologies : - Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives - Phéochromocytome non traité - Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques - Insuffisance rénale sévère (clairance < 10 ml/min) - Acidose métabolique

Allergies : - Hypersensibilité au sotalol ou aux excipients (lactose notamment)

Associations médicamenteuses interdites : - Autres antiarythmiques (amiodarone, quinidine, disopyramide) - Certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram) - Antibiotiques : érythromycine IV, spiramycine, moxifloxacine - Antihistaminiques : hydroxyzine, méquitazine - Autres : dompéridone, vincamine IV, torémifène, vandétanib

Précautions particulières

Conduite de véhicules : Risque de vertiges, malaises et troubles visuels pouvant altérer la capacité de conduite.

Intervention chirurgicale : Prévenir l'anesthésiste du traitement par sotalol. L'arrêt brutal avant anesthésie est déconseillé.

Diabète : Le sotalol peut masquer les signes d'hypoglycémie (tachycardie, palpitations).

8. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le sotalol traverse le placenta. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène. En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour.

Chez le nouveau-né de mère traitée, les effets bêta-bloquants peuvent persister plusieurs jours après la naissance et se traduire par : - Bradycardie (rythme cardiaque lent) - Hypotension artérielle - Détresse respiratoire - Hypoglycémie

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si nécessaire, mais une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie est recommandée.

Allaitement

Le sotalol est fortement excrété dans le lait maternel. La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite chez des nourrissons allaités.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par sotalol. La décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement doit tenir compte du bénéfice pour l'enfant et du bénéfice thérapeutique pour la mère.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

9. Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Antiarythmiques : amiodarone, quinidine, disopyramide, dronédarone
• Antidépresseurs : citalopram, escitalopram
• Antibiotiques : érythromycine IV, spiramycine, moxifloxacine
• Autres : dompéridone, hydroxyzine, méquitazine, pipéraquine, torémifène, vandétanib, vincamine IV

Associations déconseillées

• Neuroleptiques : halopéridol, chlorpromazine, amisulpride, dropéridol, etc.
• Antagonistes calciques : diltiazem, vérapamil
• Antiparasitaires : chloroquine, halofantrine, pentamidine
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Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE SOTALOL