CHLORHYDRATE DE SERTRALINE

CHLORHYDRATE DE SERTRALINE : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de sertraline est un antidépresseur de la famille des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), appartenant à la classe thérapeutique N06AB06. Cette substance active est principalement utilisée pour traiter la dépression, les troubles obsessionnels compulsifs (TOC), le trouble panique et l'état de stress post-traumatique. On la trouve sous les noms commerciaux Zoloft (médicament d'origine) et de nombreux génériques comme Sertraline Biogaran, Sertraline EG ou Sertraline Teva. Tous les médicaments contenant cette substance active sont soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et sont remboursés par l'Assurance Maladie à 65%.

Indications thérapeutiques

La sertraline est indiquée dans le traitement de plusieurs troubles psychiatriques :

• Épisodes dépressifs majeurs : traitement de la dépression caractérisée
• Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs : pour éviter les rechutes dépressives
• Trouble panique, avec ou sans agoraphobie : crises d'angoisse intense avec ou sans peur des espaces ouverts
• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) : chez l'adulte ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans
• Trouble Anxiété Sociale : phobie sociale caractérisée par une peur intense des situations sociales
• État de stress post-traumatique (ESPT) : suite à un événement traumatisant

Cette substance active existe exclusivement sous forme de gélules pour administration orale, ce qui en fait la voie d'administration unique pour tous les traitements ambulatoires.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Arrêt progressif obligatoire : ne jamais interrompre brutalement le traitement - l'arrêt doit se faire progressivement sur au moins 1 à 2 semaines pour éviter un syndrome de sevrage
• Surveillance du risque suicidaire : particulièrement important en début de traitement et chez les patients de moins de 25 ans - les proches doivent être alertés
• Population pédiatrique : déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, sauf pour les TOC entre 6 et 17 ans sous surveillance médicale étroite
• Interactions dangereuses : ne jamais associer avec des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) - respecter 14 jours d'arrêt entre les deux traitements
• Signes d'alerte : consulter immédiatement en cas de syndrome sérotoninergique (agitation, confusion, fièvre, rigidité, tremblements), de convulsions ou d'idées suicidaires
• Conduite automobile : la sertraline peut provoquer somnolence et vertiges - éviter la conduite en début de traitement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La sertraline existe uniquement sous forme de gélules pour voie orale, disponibles en dosages de 25 mg et 50 mg.

Voie orale (seule voie d'administration)

Administration : les gélules doivent être prises une fois par jour, le matin ou le soir, pendant le repas.

Traitement initial

Dépression et TOC : - Dose de départ : 50 mg une fois par jour

Trouble panique, ESPT et Trouble Anxiété Sociale : - Première semaine : 25 mg une fois par jour - Puis augmentation à 50 mg une fois par jour

Adaptation posologique

• Les patients ne répondant pas à 50 mg peuvent voir leur dose augmentée
• Augmentation par paliers de 50 mg avec au moins une semaine d'intervalle
• Dose maximale : 200 mg par jour
• L'effet thérapeutique peut apparaître dans les 7 jours mais nécessite généralement plusieurs semaines

Durée de traitement

• Dépression : au moins 6 mois pour prévenir les rechutes
• Autres indications : durée déterminée par le médecin selon l'évolution clinique

Ajustements posologiques

Sujet âgé : adaptation prudente des doses en raison du risque accru d'hyponatrémie

Insuffisance hépatique : doses réduites ou plus espacées - contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique sévère

Insuffisance rénale : aucune adaptation nécessaire

Population pédiatrique (TOC uniquement) : - 6-12 ans : 25 mg/jour initialement, puis 50 mg/jour si nécessaire - 13-17 ans : 50 mg/jour initialement - Dose maximale : 200 mg/jour

Noms commerciaux et présentations

La sertraline est disponible sous de nombreuses marques, avec le princeps Zoloft et de nombreux génériques :

Laboratoire du princeps : Viatris UP (anciennement Pfizer) pour Zoloft

Au total, 27 spécialités contenant de la sertraline sont commercialisées en France, toutes sous forme de gélules. Les génériques sont disponibles et interchangeables avec le princeps.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Nausées
• Insomnie
• Maux de tête
• Sensations vertigineuses
• Somnolence

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, vomissements
• Troubles neuropsychiques : anxiété, agitation, diminution de la libido, nervosité, tremblements, troubles de l'attention
• Troubles généraux : fatigue, hyperhidrose (transpiration excessive)
• Troubles sexuels : échec à l'éjaculation (14% des hommes dans le trouble anxiété sociale)

Peu fréquents (≥ 1 personne sur 1 000)

• Syncope, convulsions, hypertension
• Troubles visuels, acouphènes
• Saignements anormaux, palpitations
• Éruption cutanée, prurit, alopécie

Rares et très rares

• Syndrome sérotoninergique
• Allongement de l'intervalle QTc, torsades de pointes
• Hyponatrémie (baisse du sodium sanguin)
• Hépatite, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson)

Fréquence indéterminée

Effets rapportés après commercialisation, principalement chez les patients présentant des facteurs de risque particuliers ou en cas d'interactions médicamenteuses.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la sertraline ou à l'un des excipients
• Association avec les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) : risque de syndrome sérotoninergique potentiellement mortel
• Association avec le pimozide : risque de troubles du rythme cardiaque graves

Précautions particulières

• Épilepsie : arrêt du traitement en cas de crise convulsive
• Manie/hypomanie : surveillance étroite, arrêt si épisode maniaque
• Schizophrénie : peut aggraver les symptômes psychotiques
• Glaucome à angle fermé : risque d'aggravation
• Troubles de la coagulation : surveillance renforcée
• Conduite de véhicules : prudence en début de traitement (somnolence, vertiges possibles)

Populations particulières

• Personnes âgées : risque accru d'hyponatrémie, adaptation posologique
• Insuffisance hépatique sévère : contre-indication
• Diabète : possible altération du contrôle glycémique

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse. Bien qu'aucune malformation congénitale n'ait été démontrée, des risques existent :

• Possible syndrome de sevrage chez le nouveau-né
• Risque légèrement accru d'hypertension pulmonaire persistante
• Risque d'hémorragie du post-partum (multiplié par moins de 2)

Les symptômes chez le nouveau-né peuvent inclure : détresse respiratoire, troubles de l'alimentation, hypoglycémie, tremblements, irritabilité.

Une contraception efficace est recommandée chez la femme en âge de procréer sous traitement.

Allaitement

L'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée. De faibles quantités de sertraline passent dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été rapporté chez les nourrissons allaités, un risque ne peut être exclu.

Conclusion : Consultez impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement pour évaluer le rapport bénéfice/risque.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• IMAO irréversibles : risque mortel de syndrome sérotoninergique
• Respecter 14 jours d'arrêt avant de débuter la sertraline
• Respecter 7 jours d'arrêt de sertraline avant un IMAO
• Pimozide : risque de troubles du rythme cardiaque graves
• Linézolide et bleu de méthylène : risque de syndrome sérotoninergique

Associations déconseillées

• Autres médicaments sérotoninergiques : tramadol, fentanyl, triptans, millepertuis
• Alcool : potentialisation des effets dépresseurs
• Pamplemousse (fruit et jus) : augmentation des taux de sertraline de 100%

Précautions d'emploi

• Anticoagulants (warfarine) : surveillance de l'INR, risque hémorragique accru
• Antidépresseurs tricycliques : augmentation de leurs concentrations
• Lithium : surveillance clinique, risque de tremblements
• Anti-arythmiques : interactions possibles via le CYP2D6
• Médicaments allongeant l'intervalle QT : surveillance cardiaque

Interactions alimentaires

• Pamplemousse : éviter absolument (multiplication par 2 des taux plasmatiques)
• Médicaments à prendre pendant les repas pour améliorer la tolérance

Évaluation par la HAS

La spécialité ZOLOFT 25 mg et 50 mg, gélule (laboratoire Viatris UP) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Indications avec SMR Important :
• Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs de l'adulte
• Épisodes dépressifs majeurs de l'adulte
• Troubles obsessionnels compulsifs de l'adulte et chez les enfants âgés de 6 à 17 ans
• Trouble panique, avec ou sans agoraphobie de l'adulte

• État de stress post-traumatique de l'adulte

• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)

• Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et l'ESPT, Zoloft n'apporte pas d'amélioration par rapport aux autres médicaments disponibles dans ces indications

• Référence : Dossier CT n°7400

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