CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE

CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de ropivacaïne est un anesthésique local de la famille des anesthésiques amides (classe ATC N01BB09) utilisé pour bloquer temporairement la transmission nerveuse et supprimer la sensation de douleur. Il est principalement employé en anesthésie locorégionale, notamment pour les blocs nerveux périphériques, l'anesthésie péridurale et l'infiltration locale en milieu hospitalier. Cette substance active est commercialisée sous les noms ROPIVACAÏNE KABI et ROPIVACAÏNE VIATRIS. Tous les médicaments contenant cette substance sont soumis à prescription médicale et réservés à l'usage hospitalier, avec un remboursement par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de ropivacaïne est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë dans les situations suivantes :

Chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans : - Perfusion péridurale continue ou administration intermittente pour les douleurs post-opératoires ou de l'accouchement - Infiltration pariétale (injection locale dans les tissus) - Bloc périphérique nerveux continu pour la prise en charge de la douleur post-opératoire

Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu'à 12 ans : - Bloc périphérique nerveux en continu ou en injection unique (pendant et après l'opération) - Bloc péridural caudal (injection dans le bas du dos) - Perfusion péridurale continue

Chez les nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu'à 12 ans inclus : - Bloc péridural caudal et perfusion péridurale continue pendant et après l'opération

Cette substance active est exclusivement utilisée en milieu hospitalier par des médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Réservé à l'usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré que par des médecins spécialisés dans un environnement hospitalier équipé pour la surveillance et la réanimation.

⚠️ Risque d'injection intravasculaire : Une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin peut provoquer des effets toxiques graves (convulsions, arrêt cardiaque).

⚠️ Doses maximales à respecter : Chez l'adulte, les doses cumulées peuvent atteindre jusqu'à 675 mg en 24 heures, mais des doses plus élevées (jusqu'à 800 mg/jour) ont été utilisées sous surveillance stricte.

⚠️ Surveillance particulière chez l'enfant : Chez les nouveau-nés, une attention particulière est requise en raison de l'immaturité des voies métaboliques et du risque accru de toxicité.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de troubles visuels, auditifs, engourdissements péribuccaux, vertiges, contractions musculaires ou convulsions, arrêter immédiatement l'administration et consulter en urgence.

⚠️ Insuffisance hépatique : Réduire les doses répétées chez les patients avec une maladie sévère du foie car l'élimination est ralentie.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de ropivacaïne est disponible sous deux formes principales : - Solution injectable en ampoule (75% des spécialités) : pour injections directes - Solution pour perfusion en poche (25% des spécialités) : pour administration continue

Voies d'administration (usage hospitalier uniquement)

Toutes les administrations se font exclusivement en milieu hospitalier par un personnel médical spécialisé.

Administration péridurale

• Bolus initial : 20-40 mg (10-20 ml de solution à 2 mg/ml)
• Perfusion continue : 12-28 mg/heure selon l'indication
• Durée maximale : 3 jours sous surveillance étroite

Infiltration pariétale

• Dosage : 2-200 mg selon la zone à traiter
• Concentration : solution à 2 mg/ml
• Délai d'action : 1-5 minutes
• Durée : 2-6 heures

Bloc périphérique nerveux

• Perfusion continue : 10-20 mg/heure
• Administration : par cathéter spécialisé
• Durée : jusqu'à 48 heures selon l'indication

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique

Les doses répétées doivent être diminuées en raison d'une élimination plus lente.

Insuffisance rénale

Généralement aucun ajustement nécessaire pour une utilisation de courte durée.

Population pédiatrique

Les posologies sont calculées au poids corporel, avec des doses maximales spécifiques selon l'âge et une surveillance renforcée chez les nouveau-nés.

Noms commerciaux et présentations

Les médicaments contenant du chlorhydrate de ropivacaïne disponibles en France :

Conditions de prescription : - Prescription hospitalière obligatoire - Liste II des substances vénéneuses - Réservé à l'usage hospitalier

Génériques disponibles : Oui, plusieurs groupes génériques existent avec différentes concentrations, tous dérivés du médicament de référence NAROPEINE.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Hypotension : baisse de la tension artérielle (moins fréquente chez l'enfant)
• Nausées

Fréquents (≥ 1 personne sur 100 à < 1 sur 10)

• Système nerveux : fourmillements, vertiges, maux de tête
• Système cardiovasculaire : ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, hypertension
• Système digestif : vomissements (plus fréquents chez l'enfant)
• Autres : douleur dorsale, rétention urinaire, fièvre, frissons, rigidité

Peu fréquents (≥ 1 personne sur 1 000 à < 1 sur 100)

• Système nerveux : symptômes de toxicité (convulsions, troubles visuels, engourdissement de la langue, acouphènes), diminution de la sensibilité
• Autres : anxiété, évanouissement, essoufflement, température corporelle basse

Rares (≥ 1 personne sur 10 000 à < 1 sur 1 000)

• Réactions allergiques : choc anaphylactique, gonflement, urticaire
• Système cardiovasculaire : arrêt cardiaque, troubles du rythme

Fréquence indéterminée

• Système nerveux : mouvements anormaux, syndrome de Horner (rétrécissement de la pupille, paupière tombante)

Important : Les symptômes de toxicité du système nerveux central apparaissent généralement en cas d'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, de surdosage ou d'absorption trop rapide.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la ropivacaïne, aux autres anesthésiques locaux amides ou à l'un des excipients
• Anesthésie locorégionale intraveineuse : injection directe dans une veine
• Anesthésie paracervicale obstétricale : technique spécifique d'anesthésie lors de l'accouchement
• Hypovolémie : diminution importante du volume sanguin
• Contre-indications générales à l'anesthésie péridurale selon l'état du patient

Précautions d'emploi particulières

• Patients cardiaques : surveillance renforcée, notamment si traitement par amiodarone
• État général altéré : personnes âgées, troubles cardiaques, maladies sévères
• Zones inflammées : éviter l'injection dans les tissus enflammés
• Conduite de véhicules : déconseillée après l'intervention en raison des effets résiduels possibles

Populations à risque

• Nouveau-nés : surveillance particulière de la toxicité
• Insuffisants hépatiques : réduction des doses répétées
• Patients avec porphyrie aiguë : utilisation uniquement si aucune alternative plus sûre

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs sur la grossesse ou le développement du fœtus. Cependant, les données chez la femme enceinte restent limitées en dehors de l'utilisation péridurale lors de l'accouchement, où la ropivacaïne est couramment utilisée.

En obstétrique : La ropivacaïne est utilisée de façon standard pour l'analgésie péridurale pendant l'accouchement, avec un bon profil de sécurité établi.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la ropivacaïne dans le lait maternel. Étant donné l'utilisation ponctuelle et hospitalière de ce médicament, l'impact sur l'allaitement est généralement limité.

Recommandation : Toujours informer l'équipe médicale de votre grossesse ou de votre allaitement avant toute intervention nécessitant l'usage de ropivacaïne.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant une surveillance

• Autres anesthésiques locaux : risque d'addition des effets toxiques
• Anti-arythmiques (lidocaïne, mexilétine) : effets toxiques additifs
• Amiodarone : surveillance cardiaque renforcée requise

Interactions métaboliques importantes

• Fluvoxamine : peut réduire jusqu'à 77% l'élimination de la ropivacaïne
• Énoxacine : inhibition du métabolisme de la ropivacaïne
• Kétoconazole : réduction modérée (15%) de l'élimination

Précautions avec d'autres médicaments

• Anesthésiques généraux : potentialisation mutuelle des effets
• Morphiniques : renforcement des effets de chaque produit

Important : L'administration prolongée de ropivacaïne doit être évitée chez les patients recevant simultanément des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine.

Évaluation par la HAS

La spécialité ROPIVACAÏNE MYLAN 2 mg/ml (actuellement ROPIVACAÏNE VIATRIS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la douleur aiguë en pédiatrie par bloc nerveux unique et continu chez les jeunes enfants (à partir de 1 an) et les enfants (≤12 ans)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans cette indication pédiatrique spécifique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités de ropivacaïne disponibles)
• Référence : Dossier CT n°19816

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de la ropivacaïne dans la prise en charge de la douleur chez l'enfant, tout en soulignant l'équivalence entre les différentes spécialités disponibles.

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE