CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté est un anesthésique local de longue durée d'action appartenant à la famille des anesthésiques locaux à liaison amide (classe ATC N01BB09). Cette substance active est exclusivement utilisée dans le cadre hospitalier pour l'anesthésie régionale et le traitement de la douleur aiguë par injection péridurale, périneurale ou intrathécale. Les principales spécialités commerciales incluent NAROPEINE, ROPIVACAINE B.BRAUN et ROPIVACAINE NORIDEM. Tous ces médicaments sont disponibles uniquement sur prescription hospitalière et nécessitent une administration par un personnel médical spécialisé en anesthésie-réanimation.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté est indiqué dans le traitement de la douleur aiguë dans plusieurs situations cliniques précises :

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans : - Soulagement de la douleur après une intervention chirurgicale ou pendant l'accouchement par perfusion péridurale continue - Anesthésie régionale pour différentes procédures médicales - Traitement de la douleur postopératoire par bloc nerveux périphérique continu

En pédiatrie : - Bloc nerveux unique et continu chez les enfants à partir de 1 an - Anesthésie péridurale caudale chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans - Perfusion péridurale continue pour la prise en charge de la douleur pendant et après une intervention chirurgicale

Ces indications concernent exclusivement des situations où une anesthésie ou une analgésie profonde et prolongée est nécessaire, dans un environnement hospitalier sécurisé.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que par un médecin expérimenté en anesthésie régionale, dans un environnement hospitalier équipé pour la réanimation d'urgence.

⚠️ Risque d'injection intravasculaire : L'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin peut provoquer des effets toxiques graves (convulsions, arrêt cardiaque). Une aspiration soigneuse est obligatoire avant chaque injection.

⚠️ Doses maximales strictes : - Adulte : jusqu'à 675 mg en 24 heures maximum (soit 28 mg/heure en perfusion continue) - Nouveau-né (0-6 mois) : 0,2 mg/kg/heure maximum - Enfant (6 mois-1 an) : 0,4 mg/kg/heure maximum - Enfant (>1 an) : 0,4 mg/kg/heure maximum

⚠️ Surveillance continue obligatoire : Monitoring cardiaque, tension artérielle et état neurologique pendant toute la durée du traitement.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de troubles de la vision, engourdissement autour de la bouche, vertiges, convulsions ou troubles cardiaques, arrêt immédiat et réanimation d'urgence.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté est disponible exclusivement sous forme de solutions injectables : - Solutions injectables (81% des spécialités) : concentrations de 2, 5, 7,5 et 10 mg/ml - Solutions pour perfusion (12% des spécialités) : concentration de 2 mg/ml - Solutions combinées injectable/perfusion (6% des spécialités)

Voies d'administration (usage hospitalier uniquement)

Administration péridurale et périneurale (88% des cas)

Adultes et adolescents > 12 ans : - Bolus péridural : 2 mg/ml, 10-20 ml (20-40 mg) - Perfusion continue : 2 mg/ml, 6-14 ml/heure (12-28 mg/heure) - Bloc nerveux périphérique : 2 mg/ml, 5-10 ml/heure (10-20 mg/heure)

Pédiatrie : - Bloc péridural caudal : 2 mg/ml, 1 ml/kg (2 mg/kg) - Perfusion continue nouveau-né (0-6 mois) : 0,1 ml/kg/heure (0,2 mg/kg/heure) - Perfusion continue enfant (>6 mois) : 0,2 ml/kg/heure (0,4 mg/kg/heure)

Administration intrathécale (12% des cas)

Concentration de 5 mg/ml, réservée à des indications très spécifiques sous surveillance renforcée.

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique sévère : Réduction des doses et limitation des réinjections
• Insuffisance rénale : Pas d'ajustement nécessaire en administration unique
• Sujet âgé : Surveillance renforcée, doses réduites si pathologies cardiaques
• Porphyrie aiguë : Utilisation déconseillée sauf absence d'alternative

Noms commerciaux et présentations

Les principales spécialités contenant du chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté disponibles en France :

Générique disponible : Oui, plusieurs génériques de NAROPEINE sont commercialisés (ROPIVACAINE B.BRAUN, ROPIVACAINE NORIDEM).

Conditions de prescription : Liste II, réservé à l'usage hospitalier, prescription hospitalière obligatoire.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Hypotension : baisse de la tension artérielle
• Nausées et vomissements (surtout chez l'enfant)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Cardiovasculaires : bradycardie, tachycardie, hypertension
• Neurologiques : paresthésies (fourmillements), vertiges, maux de tête
• Autres : douleurs dorsales, rétention urinaire, fièvre, frissons, vomissements

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Toxicité neurologique : convulsions, troubles de la vision, acouphènes, tremblements, difficultés d'élocution
• Autres : anxiété, syncope, difficultés respiratoires, hypothermie

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques : urticaire, œdème, choc anaphylactique
• Cardiovasculaires : arrêt cardiaque, troubles du rythme

Fréquence indéterminée

• Dyskinésies : mouvements involontaires anormaux

Note importante : Les symptômes de toxicité du système nerveux central surviennent principalement en cas d'injection intravasculaire accidentelle ou de surdosage et nécessitent une prise en charge immédiate.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide
• Anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Bier)
• Anesthésie paracervicale en obstétrique
• Hypovolémie (diminution du volume sanguin circulant)

Précautions d'emploi

• Environnement sécurisé obligatoire : matériel de réanimation immédiatement disponible
• Patients cardiaques : surveillance ECG, attention aux antiarythmiques (amiodarone)
• Zones inflammées : éviter l'injection dans les tissus infectés
• Conduite de véhicules : Sans objet (patients hospitalisés sous surveillance)

Populations à risque particulier

• Patients âgés ou en mauvais état général
• Insuffisance hépatique ou rénale sévère
• Bloc de conduction cardiaque
• Nouveau-nés (immaturité métabolique)

Grossesse et allaitement

Grossesse

En dehors de l'utilisation péridurale en obstétrique (pendant l'accouchement), il n'existe pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effets nocifs sur la reproduction. L'utilisation pendant la grossesse doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin anesthésiste.

Allaitement

Les données sur le passage de la ropivacaïne dans le lait maternel sont insuffisantes. Étant donné l'usage hospitalier ponctuel de ce médicament, l'allaitement peut généralement être maintenu après consultation médicale.

Recommandation : Toujours signaler une grossesse ou un allaitement à l'équipe médicale avant toute anesthésie.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

• Autres anesthésiques locaux : risque d'addition des effets toxiques
• Antiarythmiques (lidocaïne, mexilétine) : effets systémiques additifs
• Amiodarone : surveillance cardiaque renforcée
• Anesthésiques généraux et morphiniques : potentialisation des effets

Interactions métaboliques

• Fluvoxamine, énoxacine (inhibiteurs du CYP1A2) : diminution de l'élimination de la ropivacaïne jusqu'à 77%
• Kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) : diminution modérée de l'élimination (15%)

Précautions particulières

L'administration prolongée de ropivacaïne doit être évitée chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2.

Évaluation par la HAS

La spécialité ROPIVACAÏNE B. BRAUN 2 mg/ml (laboratoire B BRAUN MELSUNGEN) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Extension d'indication pour le traitement de la douleur aiguë en pédiatrie par bloc nerveux unique et continu chez les jeunes enfants (à partir de 1 an) et les enfants (≤12 ans)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Efficacité démontrée de la ropivacaïne en analgésie pédiatrique par différents blocs nerveux périphériques
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Données pédiatriques limitées, absence de comparaison avec d'autres anesthésiques locaux, mais usage médical bien établi
• Référence : Dossier CT-19267

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE MONOHYDRATÉ