CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de nébivolol est un bêta-bloquant sélectif de 3ème génération (classe ATC C07AB12) utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque chronique stable. Il est disponible sous de nombreux noms commerciaux comme NEBILOX, NEBIVOLOL BIOGARAN, NEBIVOLOL SANDOZ, ou encore CONEBILOX en association avec l'hydrochlorothiazide. Ce médicament nécessite une ordonnance et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie, avec de nombreux génériques disponibles au prix de 4,74€ pour 30 comprimés.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de nébivolol est prescrit dans deux situations principales :

Hypertension artérielle - Traitement de l'hypertension artérielle essentielle (tension artérielle trop élevée sans cause identifiée) - Peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs

Insuffisance cardiaque chronique - Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée - En complément des traitements conventionnels (diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, etc.) - Réservé aux patients âgés de 70 ans ou plus

Points de sécurité essentiels

⚠️ Arrêt brutal interdit : Ne jamais arrêter ce traitement brutalement sous peine d'aggraver l'insuffisance cardiaque ou de provoquer une crise hypertensive. L'arrêt doit toujours être progressif, en diminuant la dose de moitié chaque semaine.

⚠️ Surveillance de la fréquence cardiaque : Si votre pouls descend en dessous de 50-55 battements par minute ou si vous ressentez des malaises liés à un rythme cardiaque trop lent, consultez immédiatement votre médecin.

⚠️ Patients diabétiques : Ce médicament peut masquer certains signes d'hypoglycémie (chute de sucre dans le sang) comme les palpitations. Surveillez attentivement votre glycémie.

⚠️ Anesthésie : Prévenez toujours votre anesthésiste que vous prenez ce médicament avant toute intervention chirurgicale.

⚠️ Populations à risque : Adaptation de dose nécessaire chez les personnes âgées de plus de 65 ans et les insuffisants rénaux (dose initiale de 2,5 mg au lieu de 5 mg).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de nébivolol est exclusivement disponible par voie orale sous forme de : - Comprimés pelliculés (50% des spécialités) - Comprimés quadrisécables (44% des spécialités) - Comprimés sécables (3% des spécialités) - Comprimés simples (3% des spécialités)

Voie orale (seule voie d'administration)

Hypertension artérielle - Posologie standard : 5 mg une fois par jour, de préférence au même moment - L'effet antihypertenseur apparaît après 1 à 2 semaines - L'effet optimal peut nécessiter jusqu'à 4 semaines de traitement - Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture

Insuffisance cardiaque chronique Phase de titration progressive obligatoire : - Semaine 1-2 : 1,25 mg une fois par jour - Semaine 3-4 : 2,5 mg une fois par jour (si bien toléré) - Semaine 5-6 : 5 mg une fois par jour (si bien toléré) - Dose maximale : 10 mg une fois par jour

Ajustements posologiques

Insuffisants rénaux - Dose initiale : 2,5 mg par jour - Augmentation possible à 5 mg par jour si nécessaire - Contre-indiqué si créatininémie ≥ 250 μmol/L

Sujets âgés (> 65 ans) - Dose initiale : 2,5 mg par jour - Augmentation possible à 5 mg par jour si nécessaire - Prudence particulière après 75 ans

Insuffisants hépatiques - Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de nébivolol est disponible sous 36 spécialités différentes, principalement des génériques :

Les spécialités CONEBILOX associent le nébivolol à l'hydrochlorothiazide (diurétique) pour un effet antihypertenseur renforcé.

Effets indésirables possibles

Dans l'hypertension artérielle

Fréquents (1 à 10 patients sur 100) - Maux de tête - Étourdissements - Fatigue - Œdèmes (gonflement des chevilles, pieds)

Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000) - Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) - Constipation, nausées, diarrhée - Essoufflement - Fourmillements (paresthésies) - Baisse de tension - Cauchemars

Rares - Insuffisance cardiaque - Troubles de la conduction cardiaque - Bronchospasme - Éruption cutanée, démangeaisons - Troubles de la vision - Dépression - Impuissance

Dans l'insuffisance cardiaque chronique

Lors des études cliniques chez 1067 patients : - Bradycardie : 11% des patients (vs 2% sous placebo) - Étourdissements : 11% des patients (vs 7% sous placebo) - Aggravation de l'insuffisance cardiaque : 5,8% (vs 5,2% sous placebo) - Baisse de tension en se levant : 2,1% (vs 1% sous placebo)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ne jamais utiliser en cas de : - Allergie au nébivolol ou à l'un des excipients - Insuffisance hépatique - Insuffisance cardiaque aiguë ou choc cardiogénique - Maladie du sinus ou bloc sino-auriculaire - Blocs auriculo-ventriculaires de degré 2 ou 3 (sans pacemaker) - Antécédents d'asthme ou de bronchospasme - Phéochromocytome non traité - Acidose métabolique - Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/minute - Tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg - Troubles circulatoires périphériques sévères

Précautions d'emploi

• Conduite de véhicules : Possible somnolence et vertiges, prudence recommandée
• Diabète : Surveillance renforcée de la glycémie
• Psoriasis : Risque d'aggravation
• Chirurgie : Prévenir l'anesthésiste
• Intolérance au lactose : Ce médicament contient du lactose

Grossesse et allaitement

Grossesse Le nébivolol peut avoir des effets nocifs sur le développement du fœtus (retard de croissance, hypoglycémie, bradycardie chez le nouveau-né). Il ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, avec surveillance médicale renforcée du flux sanguin utéro-placentaire et de la croissance fœtale.

Allaitement L'excrétion du nébivolol dans le lait maternel n'est pas connue chez la femme, mais les études animales montrent un passage dans le lait. Par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Recommandation : Consultez toujours votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Anti-arythmiques de classe I (quinidine, flécaïnide)
• Vérapamil ou diltiazem par voie intraveineuse
• Anti-hypertenseurs d'action centrale (clonidine, methyldopa)

Associations déconseillées

• Amiodarone (risque de troubles du rythme)
• Anesthésiques volatiles halogénés

Précautions d'emploi

• Insuline et antidiabétiques : Risque de masquer les signes d'hypoglycémie
• Inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine) : Augmentation des effets du nébivolol
• Cimétidine : Augmentation du taux sanguin de nébivolol
• Anti-inflammatoires (AINS) : Pas d'interaction significative

Interactions alimentaires

• Alcool : Pas d'interaction pharmacocinétique documentée
• Prise avec les repas : Recommandée si association à un anti-acide

Évaluation par la HAS

La spécialité CONEBILOX (associations de nébivolol et d'hydrochlorothiazide) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Hypertension artérielle essentielle
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par TEMERITDUO reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Les spécialités CONEBILOX n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément"
• Référence : Dossier CT n°13821

Sources

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE NÉBIVOLOL

Et 16 autres spécialités.