BUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

La bupivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté est un anesthésique local de longue durée d'action appartenant à la classe thérapeutique des anesthésiques locaux (code ATC N01BB01). Elle est principalement utilisée pour l'anesthésie rachidienne (rachianesthésie) et les infiltrations anesthésiques lors d'interventions chirurgicales. On la retrouve sous les noms commerciaux BUPIVACAINE AGUETTANT et BUPIVACAINE ACCORD. Il s'agit d'un médicament exclusivement hospitalier, sur ordonnance (liste II), avec plusieurs présentations remboursées par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

La bupivacaïne est indiquée pour l'anesthésie rachidienne (injection dans la colonne vertébrale) avant les interventions chirurgicales relevant de ce type d'anesthésie :

• Chirurgie des membres inférieurs : interventions sur les jambes, pieds, hanches
• Chirurgie urologique : par voie endoscopique (par les voies naturelles) ou par voie abdominale
• Chirurgie gynécologique : interventions sur les organes génitaux féminins
• Interventions césariennes : accouchement par voie chirurgicale
• Chirurgie abdominale sous-ombilicale : interventions sur la partie basse de l'abdomen

Ces indications concernent les adultes et enfants de tous âges. La bupivacaïne est également utilisée pour les infiltrations locales, les blocs périduraux et périneuraux selon les formulations.

Important : La bupivacaïne est exclusivement réservée à l'usage hospitalier et ne peut être administrée que par des médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie régionale.

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

⚠️ Médicament à usage hospitalier uniquement : La bupivacaïne ne peut être utilisée qu'en milieu hospitalier par des médecins spécialisés.

⚠️ Dose maximale critique : Ne jamais dépasser 20 mg chez l'adulte pour une injection rachidienne. Chez l'enfant, les doses sont calculées selon le poids corporel.

⚠️ Risque de toxicité cardiaque grave : La bupivacaïne peut provoquer des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels en cas de surdosage ou d'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.

⚠️ Surveillance obligatoire : Un équipement de réanimation complet et un monitorage cardiaque permanent sont nécessaires lors de toute utilisation.

⚠️ Populations à risque : Attention particulière chez les personnes âgées, les patients avec insuffisance hépatique, troubles cardiaques ou de la conduction électrique du cœur.

⚠️ Signes d'alerte : En cas d'agitation, convulsions, troubles cardiaques ou difficultés respiratoires, arrêt immédiat et réanimation d'urgence.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Formes pharmaceutiques disponibles

La bupivacaïne existe exclusivement sous forme de solution injectable à différentes concentrations (2,5 mg/ml et 5 mg/ml).

Usage hospitalier exclusivement

⚠️ Cette substance active est réservée à l'usage hospitalier uniquement et ne peut être administrée que par des médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie régionale.

Rachianesthésie (injection dans la colonne vertébrale)

Posologie standard : - Adulte et enfant à partir de 12 ans : 5 à 20 mg (1 à 4 ml) - Sujet âgé : dose réduite de 5 à 10 mg

Posologie pédiatrique (calculée selon le poids) : - Enfant < 5 kg : 0,40 à 0,50 mg/kg - Enfant 5 à 15 kg : 0,30 à 0,40 mg/kg
- Enfant > 15 kg : 0,25 à 0,30 mg/kg

Autres voies d'administration

La bupivacaïne peut également être utilisée pour : - Infiltrations locales : anesthésie d'une zone précise - Blocs périduraux : injection dans l'espace péridural - Blocs périneuraux : injection près des nerfs - Injections intra-articulaires : dans les articulations

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique : réduction des doses car la bupivacaïne est métabolisée par le foie.

Sujets âgés : diminution de la dose en raison d'une clairance réduite.

Conditions particulières : adaptation nécessaire en cas d'hypoxie, hyperkaliémie, acidose ou insuffisance rénale sévère.

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

Actuellement, 5 spécialités à base de bupivacaïne sont disponibles en France :

Génériques disponibles : Il existe 3 groupes génériques de bupivacaïne, avec comme références les anciennes spécialités MARCAINE.

Conditions de prescription : Médicament sur ordonnance (liste II), réservé à l'usage hospitalier exclusivement.

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Les effets indésirables de la bupivacaïne sont principalement liés au bloc nerveux et à l'anesthésie rachidienne :

Très fréquents (≥ 1/10)

• Hypotension : baisse de la tension artérielle
• Nausées

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Céphalées liées à la ponction lombaire
• Paresthésies : sensations de fourmillements
• Vertiges
• Bradycardie : ralentissement du rythme cardiaque
• Tachycardie : accélération du rythme cardiaque
• Vomissements
• Rétention urinaire : difficulté à uriner
• Hyperthermie : élévation de la température corporelle

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Hypoesthésies : diminution de la sensibilité

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques incluant choc anaphylactique
• Troubles visuels : strabisme, vision double

Complications neurologiques graves (fréquence indéterminée)

Des complications neurologiques peuvent survenir après anesthésie rachidienne ou péridurale, pouvant être irréversibles : - Radiculopathie persistante - Neuropathie périphérique
- Paraplégie - Syndrome de la queue de cheval - Hématome sous-dural intracrânien

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

Contre-indications absolues

• Allergie à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à un excipient
• Anesthésie régionale par voie intraveineuse
• Contre-indications générales à la rachianesthésie (troubles de la coagulation, infection du point de ponction, hypovolémie sévère, etc.)

Précautions importantes

• Surveillance cardiaque obligatoire : monitorage ECG permanent
• Matériel de réanimation : disponibilité immédiate d'équipement et médicaments de réanimation
• Troubles cardiaques : prudence chez les patients avec troubles de la conduction, allongement de l'espace QT
• Patients âgés : risque accru de toxicité
• Position du patient : risque d'extension excessive du bloc selon la position

Conduite de véhicules

Non applicable car usage hospitalier exclusivement.

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Grossesse

Les études animales n'ont pas montré d'effet malformatif mais une toxicité pour le fœtus. En clinique, les données sont insuffisantes pour évaluer le risque malformatif au premier trimestre. Par précaution, l'utilisation au premier trimestre est déconseillée.

En revanche, l'utilisation obstétricale de la bupivacaïne en fin de grossesse ou pour l'accouchement (césarienne) n'a pas révélé d'effet toxique particulier pour le fœtus.

Allaitement

La bupivacaïne passe dans le lait maternel en faibles quantités. L'allaitement est possible après une anesthésie régionale à la bupivacaïne.

Important : Toujours consulter un médecin pour évaluer le rapport bénéfice/risque selon la situation individuelle.

Interactions médicamenteuses {#interactions-médicamenteuses}

Associations nécessitant des précautions

• Anti-arythmiques : prudence avec les médicaments ayant une activité anesthésique locale (lidocaïne, aprindine) car les effets toxiques sont additifs

Facteurs aggravant la toxicité

• Hypoxie : manque d'oxygène
• Hyperkaliémie : excès de potassium dans le sang
• Acidose : acidité excessive du sang
• Médicaments diminuant le débit sanguin hépatique : bêta-bloquants

Interactions avec les traitements anticoagulants

Surveillance renforcée des patients sous : - Anticoagulants à visée curative ou prophylactique - Antiagrégants plaquettaires (aspirine, ticlopidine) - Patients avec thrombopénie ou troubles de la coagulation

Évaluation par la HAS {#évaluation-par-la-has}

La spécialité BUPIVACAINE ACCORD 2,5 mg et 5 mg, solutions injectables (laboratoire ACCORD HEALTHCARE FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées : Indications de l'AMM (anesthésie rachidienne et infiltrations)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration par rapport aux spécialités génériques déjà disponibles
• Référence : Dossier CT n°17714

FAQ {#faq}

La bupivacaïne est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?

Oui, certaines présentations de bupivacaïne sont remboursées, notamment les spécialités BUPIVACAINE AGUETTANT. Les spécialités ACCORD ne sont actuellement pas remboursées.

Peut-on recevoir de la bupivacaïne pendant la grossesse ?

L'utilisation est possible en fin de grossesse, notamment pour les césariennes. Au premier trimestre, elle est déconseillée par précaution. La décision appartient toujours au médecin anesthésiste selon le contexte.

Existe-t-il des génériques de la bupivacaïne ?

Oui, il existe plusieurs groupes génériques avec comme références les anciennes spécialités MARCAINE (rachianesthésie et infiltrations).

La bupivacaïne nécessite-t-elle une ordonnance ?

Oui, c'est un médicament de liste II nécessitant une ordonnance, exclusivement réservé à l'usage hospitalier.

Combien de temps dure l'effet de la bupivacaïne ?

La bupivacaïne est un anesthésique local de longue durée d'action. La durée exacte dépend de la dose, de la voie d'administration et des caractéristiques individuelles du patient.

Quels sont les principaux risques de la bupivacaïne ?

Les principaux risques sont les complications cardiaques (troubles du rythme) et neurologiques, ainsi que les complications spécifiques à l'anesthés

Spécialités contenant BUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ