BROMAZÉPAM

BROMAZÉPAM : l'essentiel à retenir

Le bromazépam est un médicament anxiolytique appartenant à la famille des benzodiazépines (classe ATC N05BA08). Il est principalement utilisé pour traiter les manifestations anxieuses sévères et invalidantes, ainsi que pour la prévention et le traitement du delirium tremens lors du sevrage alcoolique. On le trouve sous différents noms commerciaux, le plus connu étant LEXOMIL, mais aussi sous forme de génériques (BROMAZÉPAM ARROW, BIOGARAN, TEVA, etc.). Ce médicament nécessite une ordonnance et fait l'objet de restrictions de prescription (durée limitée à 12 semaines, liste I), tout en bénéficiant d'un remboursement à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Selon le RCP officiel, le bromazépam est indiqué dans :

• Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes : il s'agit des états d'anxiété intense qui perturbent significativement le fonctionnement quotidien de la personne
• Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : complications graves pouvant survenir lors de l'arrêt brutal de l'alcool chez les personnes dépendantes

Le bromazépam agit en calmant l'anxiété excessive mais ne traite pas les causes sous-jacentes. Il s'agit d'un traitement symptomatique temporaire.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Durée maximale : Le traitement ne doit pas excéder 8 à 12 semaines au total, y compris la période de diminution progressive des doses
• Risque de dépendance : Peut entraîner une pharmacodépendance physique et psychologique, même à doses thérapeutiques
• Ne jamais arrêter brutalement : L'arrêt doit toujours être progressif pour éviter un syndrome de sevrage potentiellement grave
• Populations à risque particulier : Personnes âgées (risque de chutes), insuffisants hépatiques ou rénaux, patients avec antécédents de dépendance
• Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central sans avis médical
• Signes d'alerte : Consultez immédiatement en cas de difficultés respiratoires, de confusion extrême, ou de comportement inhabituel
• Conduite : Ce médicament diminue la vigilance et peut rendre dangereuse la conduite de véhicules

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bromazépam est disponible exclusivement par voie orale sous forme de : - Comprimés quadrisécables (90% des spécialités) - Comprimés simples (10% des spécialités)

Posologie par voie orale

Adulte - Posologie standard

La posologie quotidienne moyenne en début de traitement est de 6 mg par jour, généralement répartie ainsi : - Matin : 1,5 mg (1/4 de comprimé quadrisécable) - Midi : 1,5 mg (1/4 de comprimé quadrisécable)
- Soir : 3 mg (1/2 comprimé quadrisécable)

En psychiatrie

• Patients ambulatoires : 6 à 18 mg par jour
• Patients hospitalisés (selon la sévérité) : jusqu'à 24 voire 36 mg par jour

Traitement du sevrage alcoolique

Traitement bref de 8 à 10 jours, avec adaptation de la posologie selon l'état clinique.

Ajustements posologiques

Sujet âgé

Utiliser la dose la plus faible possible, généralement la moitié de la dose adulte recommandée.

Insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée

Réduire la posologie à la dose la plus faible possible (de moitié par exemple).

Enfant

L'utilisation n'est pas recommandée en l'absence d'étude. Si nécessaire, réduire la posologie de moitié par rapport à l'adulte.

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi bref que possible : - Durée globale : ne pas excéder 8 à 12 semaines - Réévaluation régulière nécessaire - Arrêt progressif obligatoire

Noms commerciaux et présentations

Le bromazépam est disponible sous plusieurs noms commerciaux, avec LEXOMIL comme médicament princeps et de nombreux génériques :

Laboratoire princeps : LEXOMIL est commercialisé par CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (Allemagne).

Génériques disponibles : De nombreux génériques sont disponibles, appartenant au groupe générique n°270 avec pour référence "BROMAZEPAM 6 mg - LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable."

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition :

Fréquence indéterminée (les plus documentés) :

Système nerveux : - Somnolence (particulièrement chez le sujet âgé) - Maux de tête - Sensations de vertiges - Diminution de la vigilance - Troubles de l'équilibre (ataxie) - Amnésie touchant les événements récents - Troubles de la mémoire

Effets psychiatriques : - État confusionnel - Désorientation - Modifications de l'humeur - Changements de libido - Dépression - Réactions paradoxales : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, hallucinations (plus fréquentes chez l'enfant et la personne âgée)

Effets physiques : - Fatigue - Faiblesse musculaire - Vision double - Nausées, vomissements - Constipation - Éruptions cutanées, démangeaisons

Effets cardiovasculaires et respiratoires : - Insuffisance cardiaque - Dépression respiratoire

Risques particuliers :

• Pharmacodépendance : physique et psychologique, même aux doses thérapeutiques
• Syndrome de sevrage : à l'arrêt, surtout si brutal
• Chutes et fractures : risque majoré chez les personnes âgées et en cas de prise concomitante d'alcool

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé en cas de : - Allergie connue aux benzodiazépines ou au bromazépam - Insuffisance respiratoire sévère - Insuffisance hépatique sévère (risque d'encéphalopathie hépatique) - Myasthénie (maladie musculaire) - Syndrome d'apnée du sommeil

Précautions particulières

Populations à risque : - Personnes âgées : risque accru de chutes et de confusion - Insuffisants rénaux ou hépatiques légers à modérés - Patients ayant des antécédents de dépendance (alcool, drogues, médicaments) - Patients dépressifs : risque suicidaire non traité par les benzodiazépines

Conduite et machines : Ce médicament diminue la vigilance et peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles : De nombreuses études n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif majeur lors d'une exposition au 1er trimestre. Cependant, certaines études suggèrent une légère augmentation du risque de fentes labio-palatines.

Risques en fin de grossesse : Un traitement par bromazépam, même à faibles doses, peut provoquer chez le nouveau-né : - Hypotonie musculaire - Troubles de la succion - Difficultés respiratoires - Syndrome de sevrage néonatal

Recommandation : Par mesure de prudence, l'utilisation du bromazépam est déconseillée pendant toute la grossesse.

Allaitement

Le bromazépam passe dans le lait maternel. L'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet sur la fertilité humaine.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute prise de bromazépam si vous êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

Alcool : L'alcool majore l'effet sédatif des benzodiazépines. L'association peut être dangereuse pour la conduite et l'utilisation de machines.

Associations nécessitant des précautions

Opioïdes (morphine, codéine, tramadol, etc.) : Risque majoré de sédation, dépression respiratoire, coma et décès. Cette association doit être évitée ou strictement surveillée.

Autres dépresseurs du système nerveux central : - Antipsychotiques (neuroleptiques) - Barbituriques - Autres anxiolytiques et hypnotiques - Antidépresseurs sédatifs - Antihistaminiques sédatifs

Médicaments modifiant le métabolisme du bromazépam : - Cimétidine : augmente les concentrations de bromazépam - Fluvoxamine : multiplie par 2,4 l'exposition au bromazépam - Antifongiques azolés, inhibiteurs de protéase, certains macrolides : peuvent augmenter les effets du bromazépam

Évaluation par la HAS

La spécialité LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable (laboratoire CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu de LEXOMIL reste important dans les indications de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations à base de BROMAZÉPAM dosées à 6 mg déjà inscrites sur la liste des spécialités remboursables."
• Référence : Dossier CT-15448

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