ALPRAZOLAM

ALPRAZOLAM : l'essentiel à retenir

L'alprazolam est un médicament de la famille des benzodiazépines (classe ATC N05BA12), utilisé pour traiter les troubles anxieux sévères. Il est commercialisé sous différents noms comme XANAX, ALPRAZOLAM VIATRIS ou ALPRAZOLAM ARROW. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale, est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie et ne peut être prescrit que pour une durée maximale de 12 semaines. Il expose à un risque de dépendance et son arrêt doit être progressif.

Indications thérapeutiques

L'alprazolam est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des manifestations anxieuses chez l'adulte.

Son utilisation est strictement réservée aux cas où : - Les symptômes d'anxiété sont sévères - Ils sont handicapants dans la vie quotidienne - Ils exposent la personne à une détresse extrême

Il ne s'agit pas d'un traitement pour l'anxiété légère ou passagère, mais bien pour des troubles anxieux importants nécessitant une prise en charge médicale spécialisée.

Points de sécurité essentiels

⚠️ RISQUE DE DÉPENDANCE : Ce médicament peut créer une dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

⚠️ DURÉE MAXIMALE : Ne jamais dépasser 12 semaines de traitement. La durée optimale est de 2 à 4 semaines seulement.

⚠️ DOSE MAXIMALE : Ne jamais dépasser 4 mg par jour chez l'adulte.

⚠️ ARRÊT PROGRESSIF : Ne jamais arrêter brutalement le traitement au risque de syndrome de sevrage sévère (convulsions possibles).

⚠️ ASSOCIATION INTERDITE : Ne jamais associer avec l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux sans avis médical (risque de dépression respiratoire grave).

⚠️ VIGILANCE : Peut altérer la vigilance et les réflexes. Ne pas conduire ni utiliser de machines dangereuses.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : Réduction de dose obligatoire chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'alprazolam est disponible uniquement par voie orale sous deux formes : - Comprimés sécables (79% des spécialités disponibles) - Comprimés non sécables (21% des spécialités disponibles)

Posologie adulte

Initiation du traitement : - La posologie de départ est généralement de 0,75 mg à 1 mg par jour - Répartis en 3 prises : 0,25 mg le matin, 0,25 mg à midi et 0,25 à 0,50 mg le soir

Adaptation posologique : - La posologie est ensuite adaptée individuellement selon la réponse thérapeutique - La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour - La dose maximale ne doit jamais dépasser 4 mg par jour

Durée du traitement : - Traitement de courte durée : 2 à 4 semaines maximum - Prescription limitée à 12 semaines au total - Réévaluation médicale fréquente obligatoire

Ajustements posologiques

Personnes âgées : - Réduction de la posologie de moitié - Le dosage à 0,25 mg est particulièrement adapté

Insuffisance rénale ou hépatique : - Réduction de la posologie de moitié - Surveillance médicale renforcée

Population pédiatrique : - L'alprazolam n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans - Sécurité et efficacité non établies dans cette population

Mode d'administration

• Voie orale uniquement
• Peut être pris avec ou sans nourriture
• Les comprimés sécables peuvent être divisés si nécessaire

Noms commerciaux et présentations

L'alprazolam est disponible sous forme de génériques et de médicament princeps. Voici les principales spécialités disponibles :

*Prix pour une boîte de 30 comprimés de 0,25 mg

Médicament d'origine : XANAX (laboratoire Pfizer) Génériques disponibles : Oui, nombreux génériques commercialisés par différents laboratoires (Viatris, Arrow, Biogaran, Cristers, EG, Sandoz, Teva, etc.)

L'alprazolam appartient aux groupes génériques 271, 272 et 581 selon les dosages.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de l'alprazolam sont liés à la dose et à la sensibilité individuelle du patient.

Effets très fréquents (≥ 1/10)

• Somnolence et sédation
• Troubles de la coordination (ataxie)
• Perte de mémoire
• Difficultés d'élocution (dysarthrie)
• Sensations de vertige

Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête
• Troubles de l'équilibre
• Tremblements
• Troubles de la concentration
• Vision trouble
• Constipation
• Nausées
• Faiblesse musculaire
• Fatigue et irritabilité

Effets peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Dépression
• État confusionnel
• Modification de la libido
• Anxiété paradoxale, insomnie, nervosité
• Vomissements

Effets rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Amnésie antérograde (perte de mémoire des événements récents)
• Hallucinations
• Colère et agitation
• Signes de dépendance

Effets de fréquence indéterminée

Rapportés après la commercialisation : - Réactions paradoxales : agression, comportement hostile, pensées anormales - Syndrome de sevrage à l'arrêt - Troubles hépatiques (hépatite, ictère) - Réactions allergiques cutanées - Troubles urinaires (rétention ou incontinence)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

L'alprazolam ne doit jamais être utilisé en cas de : - Allergie à l'alprazolam ou à l'un des excipients - Insuffisance respiratoire sévère - Syndrome d'apnée du sommeil - Insuffisance hépatique sévère (risque d'encéphalopathie) - Myasthénie (maladie musculaire)

Précautions d'emploi

Surveillance particulière nécessaire : - Antécédents d'alcoolisme ou de dépendance - Épisode dépressif : risque de majoration des idées suicidaires - Insuffisance respiratoire légère à modérée - Personnes âgées : risque majoré de chutes - Insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée

Conduite de véhicules et utilisation de machines : L'alprazolam peut altérer la vigilance et les réflexes. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses pendant le traitement.

Excipients à connaître : - Contient du lactose : contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose - Contient du benzoate de sodium

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'alprazolam est déconseillée pendant la grossesse, quel qu'en soit le terme.

Données disponibles : - Pas d'effet malformatif majeur démontré au 1er trimestre - Risque possible de fente labio-palatine (très rare : moins de 2 cas sur 1000 naissances) - Aux 2ème et 3ème trimestres : risque de diminution des mouvements fœtaux - En fin de grossesse : risque chez le nouveau-né d'hypotonie, troubles de la succion, dépression respiratoire, hypothermie - Syndrome de sevrage néonatal possible

Si une grossesse est envisagée ou découverte : contacter immédiatement le médecin prescripteur pour réévaluer le traitement.

Allaitement

L'alprazolam passe dans le lait maternel. Son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Consulter un médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Alcool : - Éviter absolument la consommation d'alcool - Majoration dangereuse de l'effet sédatif - Altération importante de la vigilance

Oxybate de sodium : - Association contre-indiquée - Risque de dépression du système nerveux central

Associations dangereuses nécessitant une surveillance

Opioïdes (morphine, codéine, tramadol, etc.) : - Risque de dépression respiratoire grave, coma et décès - Si association indispensable : doses minimales, durée la plus courte possible - Surveillance médicale étroite obligatoire

Barbituriques : - Risque majoré de dépression respiratoire potentiellement fatale

Buprénorphine (traitement de substitution) : - Évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque - Respecter strictement les doses prescrites

Associations nécessitant des précautions

Médicaments sédatifs : Addition des effets dépresseurs avec : - Autres benzodiazépines - Antidépresseurs sédatifs - Neuroleptiques - Antihistaminiques sédatifs - Antihypertenseurs centraux

Inhibiteurs du CYP3A4 : - Possible augmentation de l'effet sédatif de l'alprazolam - Surveillance clinique renforcée

Évaluation par la HAS

La spécialité ALPRAZOLAM ARROW 0,25 et 0,50 mg, comprimé sécable (laboratoire Arrow Génériques) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement symptomatique de courte durée des manifestations anxieuses
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ALPRAZOLAM ARROW 0,25 et 0,50 mg, comprimé sécable est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°18611

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