ALBUMINE HUMAINE

ALBUMINE HUMAINE : l'essentiel à retenir

L'albumine humaine est une protéine plasmatique dérivée du sang humain, appartenant à la classe thérapeutique des substituts du sang et solutions de perfusion (code ATC B05AA01). Elle est principalement utilisée en milieu hospitalier pour restaurer et maintenir le volume sanguin circulant en cas de déficit volumique démontré. On la trouve sous les noms commerciaux ALBUTEIN, ALBUREX, VIALEBEX et YDRALBUM. Ces médicaments sont soumis à prescription hospitalière obligatoire et sont généralement remboursés par l'Assurance Maladie dans le cadre de l'hospitalisation.

Indications thérapeutiques

L'albumine humaine est indiquée pour la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsqu'un déficit de volume (hypovolémie) a été démontré et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Cette situation peut survenir dans plusieurs contextes médicaux : - Pertes importantes de liquides (hémorragies, brûlures étendues) - Chirurgies majeures avec pertes sanguines - Choc hypovolémique - États nécessitant un remplissage vasculaire rapide

Important : L'albumine peut être utilisée chez toutes les classes d'âge, y compris chez l'enfant, mais uniquement en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : L'albumine humaine est réservée à l'usage hospitalier uniquement. Elle ne peut être administrée qu'en établissement de santé avec surveillance médicale continue.

⚠️ Surveillance hémodynamique obligatoire : La perfusion nécessite une surveillance constante de la pression artérielle, du pouls, de la diurèse et des paramètres circulatoires.

⚠️ Risque de surcharge cardiovasculaire : Arrêt immédiat en cas de céphalées, dyspnée, congestion veineuse ou œdème pulmonaire.

⚠️ Populations à risque : Prudence particulière chez les patients avec insuffisance cardiaque, hypertension, varices œsophagiennes, œdème pulmonaire, anémie sévère ou troubles de la coagulation.

⚠️ Traumatisme crânien : L'albumine peut augmenter la pression intracrânienne et doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

⚠️ Réactions allergiques : Arrêt immédiat en cas de signes d'allergie (urticaire, bouffées de chaleur, difficultés respiratoires).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'albumine humaine existe sous deux formes principales : - Solution pour perfusion (90% des spécialités) : concentrations de 40, 50 ou 200 g/L - Trousse pour préparation radiopharmaceutique (10% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Administration : Perfusion intraveineuse strictement hospitalière

Posologie : - La concentration, la dose et le débit de perfusion sont individuellement adaptés aux besoins du patient - La dose dépend du poids corporel, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie, et de la persistance des pertes de liquides - La dose est déterminée par la mesure de l'adéquation du volume circulant et non par les taux d'albumine plasmatique

Surveillance obligatoire : - Pression artérielle et pouls - Pression veineuse centrale - Pression artérielle pulmonaire d'occlusion - Diurèse (quantité d'urine émise) - Équilibre électrolytique - Taux d'hématocrite et d'hémoglobine

Débit de perfusion : Adapté selon les circonstances individuelles et l'indication thérapeutique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies par des études contrôlées, mais l'expérience clinique suggère une utilisation possible avec attention particulière à la dose pour éviter une surcharge cardiovasculaire.

Préparation et dilution

• L'albumine peut être administrée directement par voie intraveineuse
• Elle peut être diluée dans une solution isotonique (glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%)
• Interdiction absolue : ne jamais diluer dans l'eau pour préparations injectables (risque d'hémolyse)

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités à base d'albumine humaine disponibles en France sont exclusivement hospitalières :

Notes importantes : - Aucun générique n'existe pour l'albumine humaine - Toutes les spécialités nécessitent une prescription hospitalière - Les présentations sont conditionnées en flacons de verre stériles

Effets indésirables possibles

Effets indésirables de fréquence indéterminée

Réactions allergiques et immunologiques : - Choc anaphylactique (très rare mais grave) - Réaction anaphylactique - Hypersensibilité générale

Effets vasculaires : - Bouffées congestives (rougeur du visage et du cou)

Effets digestifs : - Nausées

Effets cutanés : - Urticaire (plaques rouges avec démangeaisons)

Effets généraux : - Fièvre

Important : Ces réactions sont généralement d'intensité légère et disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est ralenti ou à l'arrêt de la perfusion. En cas de réaction sévère, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié instauré.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients

Précautions d'emploi majeures

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations suivantes : - Insuffisance cardiaque décompensée - Hypertension artérielle - Varices œsophagiennes - Œdème pulmonaire - Troubles de la coagulation (diathèse hémorragique) - Anémie sévère - Insuffisance rénale avec anurie

Surveillance particulière

• Équilibre électrolytique : les solutions concentrées (200 g/L) sont pauvres en électrolytes
• Tests de coagulation et hématocrite si remplacement de volumes importants
• Traçabilité obligatoire : nom et numéro de lot doivent être enregistrés

Conduite de véhicules

Non applicable (médicament exclusivement hospitalier).

Grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'emploi de l'albumine humaine chez la femme enceinte n'a pas été établie dans le cadre d'études cliniques contrôlées. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine ne suggère aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.

Allaitement

L'excrétion de l'albumine humaine dans le lait maternel n'a pas été étudiée. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction n'a été effectuée. L'albumine humaine étant un constituant normal du sang humain, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Consulter toujours un médecin avant tout traitement pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction spécifique connue entre l'albumine humaine et d'autres médicaments selon le RCP officiel.

Cependant, une surveillance médicale reste nécessaire lors de l'administration concomitante d'autres médicaments, notamment : - Médicaments affectant l'équilibre hydro-électrolytique - Traitements cardiovasculaires nécessitant un ajustement posologique

L'albumine peut affecter certains tests de laboratoire en raison de l'hémodilution qu'elle provoque.

Évaluation par la HAS

La spécialité ALBUTEIN 50 g/L et 200 g/L (laboratoire Instituto Grifols) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Toutes les indications de l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ALBUTEIN 50 g/l et 200 g/l (albumine humaine) est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'albumine humaine actuellement commercialisées"
• Référence : Dossier CT n°19844

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