ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE

L'essentiel à retenir

L'acétate de glatiramère est un médicament immunomodulateur (classe ATC L03AX13) utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques. Cette substance active agit en modulant la réponse immunitaire pour réduire l'inflammation du système nerveux central. On la trouve principalement sous les noms commerciaux COPAXONE® (laboratoire TEVA SANTÉ) et GLATIRAMER VIATRIS®. Ce traitement nécessite une prescription médicale spécialisée et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). La sclérose en plaques rémittente se caractérise par des poussées (épisodes de nouveaux symptômes neurologiques) suivies de périodes de rémission où les symptômes s'améliorent partiellement ou totalement.

Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques, où la maladie s'aggrave de manière continue sans période de rémission.

L'efficacité du traitement a été démontrée chez les patients présentant des formes actives de la maladie, avec des poussées récentes documentées.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée obligatoire : l'instauration du traitement doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques
• Administration uniquement sous-cutanée : ne jamais utiliser les voies intraveineuse ou intramusculaire
• Réactions anaphylactiques possibles : peuvent survenir immédiatement après l'injection mais aussi plusieurs mois ou années après le début du traitement - des cas d'issue fatale ont été rapportés
• Signes d'alerte : en cas de bouffée de chaleur, douleur thoracique, difficultés respiratoires, palpitations dans les minutes suivant l'injection, contacter immédiatement un médecin ou appeler le 15
• Surveillance hépatique : des lésions hépatiques sévères rares ont été observées - consulter immédiatement en cas de jaunisse, fatigue extrême ou douleurs abdominales
• Formation obligatoire : les patients doivent être formés à la technique d'auto-injection et surveillés lors de leur première injection

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'acétate de glatiramère n'existe que sous forme de solution injectable en seringues préremplies pour administration sous-cutanée.

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour.

Une formulation à 40 mg est également disponible pour une administration moins fréquente selon l'avis médical spécialisé.

Mode d'administration

• Voie d'administration : exclusivement sous-cutanée
• Sites d'injection : abdomen, bras, hanches et cuisses (varier les sites à chaque injection)
• Formation : les patients doivent être formés à l'auto-injection par un professionnel de santé
• Surveillance : une surveillance de 30 minutes est requise lors de la première injection
• Dispositif d'aide : le dispositif CSYNC est disponible pour faciliter l'auto-injection

Durée de traitement

La durée optimale de traitement n'est pas définie. La décision d'un traitement de longue durée doit être prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée par le neurologue.

Populations spéciales

• Insuffisants rénaux : le médicament n'a pas été étudié dans cette population, une surveillance particulière est nécessaire
• Personnes âgées : données insuffisantes, utilisation non recommandée
• Enfants et adolescents : non recommandé chez les moins de 12 ans, données limitées chez les 12-18 ans

Noms commerciaux et présentations

L'acétate de glatiramère est disponible sous plusieurs noms commerciaux en France :

Laboratoires : TEVA SANTÉ (COPAXONE), VIATRIS MEDICAL (GLATIRAMER VIATRIS)

Il n'existe pas de médicament générique de l'acétate de glatiramère. Les spécialités disponibles sont des médicaments de référence ou des biosimilaires.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Réactions au site d'injection (70% des patients) : rougeur, douleur, durcissement, démangeaisons, gonflement, inflammation

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Réactions immédiates post-injection (31% des patients) : bouffée de chaleur, douleur thoracique, difficultés respiratoires, palpitations, accélération du rythme cardiaque
• Infection, syndrome grippal
• Maux de tête
• Anxiété, dépression
• Nausées
• Douleurs articulaires, mal de dos
• Fatigue, douleurs diverses

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Bronchite, infections diverses
• Modification du goût, troubles de l'élocution, tremblements
• Vision double
• Constipation, vomissements
• Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Convulsions, troubles moteurs
• Affections pulmonaires
• Arthrite

Fréquence indéterminée

• Réactions anaphylactiques (potentiellement mortelles)
• Lésions hépatiques sévères (incluant insuffisance hépatique nécessitant parfois une transplantation)
• Nécrose cutanée au site d'injection
• Diminution localisée du tissu graisseux (lipoatrophie)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'acétate de glatiramère ou à l'un des composants du médicament
• Antécédent de réaction anaphylactique à ce médicament

Précautions d'emploi

• Patients avec antécédents cardiaques : surveillance renforcée en raison du risque de réactions post-injection (palpitations, douleur thoracique)
• Insuffisance rénale : surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
• Conduite de véhicules : prudence en cas de fatigue, maux de tête ou troubles visuels

Surveillance nécessaire

• Surveillance hépatique régulière (recherche de signes de lésion hépatique)
• Éducation du patient aux signes d'alerte des réactions anaphylactiques
• Rotation des sites d'injection pour éviter les complications locales

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur plus de 1 000 grossesses exposées à l'acétate de glatiramère n'indiquent pas de risque de malformation ou de toxicité fœtale. Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire, après évaluation du rapport bénéfice/risque par le neurologue.

Allaitement

L'exposition du nourrisson à l'acétate de glatiramère par le lait maternel est considérée comme négligeable en raison des propriétés physico-chimiques du médicament. Une étude sur 60 nourrissons allaités n'a révélé aucun effet négatif. Le médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Important : toujours consulter un médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions étudiées

Les interactions entre l'acétate de glatiramère et d'autres médicaments n'ont pas été évaluées de façon systématique.

Médicaments couramment associés

Les observations cliniques ne suggèrent pas d'interaction significative avec : - Les traitements couramment utilisés dans la sclérose en plaques - Les corticostéroïdes (pour des durées jusqu'à 28 jours)

Précautions théoriques

• Médicaments se liant aux protéines plasmatiques : surveillance recommandée lors d'associations avec des médicaments fortement liés aux protéines (phénytoïne, carbamazépine)
• Aucune interaction alimentaire connue

Recommandations

Informer systématiquement le médecin prescripteur de tous les médicaments pris simultanément, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Évaluation par la HAS

La spécialité GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml (désormais GLATIRAMER VIATRIS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml"
• Référence : Dossier CT n°16822

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