ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE

L'essentiel à retenir

L'acétate de flécaïnide est un antiarythmique de classe I (code ATC : C01BC04) utilisé pour traiter et prévenir certains troubles du rythme cardiaque. Cette substance active régularise les battements du cœur en agissant sur les canaux sodiques. On la trouve sous différents noms commerciaux comme FLECAINE, FLECAINIDE ZENTIVA LP ou encore FLECAINIDE BIOGARAN. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et est réservé à l'usage hospitalier pour son initiation, avec un remboursement partiel à 30% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'acétate de flécaïnide est prescrit dans trois situations spécifiques :

Troubles du rythme ventriculaires - Traitement et prévention des récidives de troubles du rythme ventriculaires documentés (confirmés par des examens) - Ces troubles doivent être symptomatiques (ressentis par le patient) et invalidants - Uniquement si la fonction du ventricule gauche est normale et en l'absence de maladie des artères coronaires

Troubles du rythme supraventriculaires - Prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées - Quand la nécessité d'un traitement est établie par le cardiologue - En l'absence d'altération de la fonction du ventricule gauche

Défibrillateurs implantables - Prévention des chocs électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantés

Cette substance active existe principalement sous forme orale (gélules à libération prolongée et comprimés) pour l'usage courant. Une forme injectable existe mais est réservée exclusivement aux situations hospitalières.

Points de sécurité essentiels

⚠️ ATTENTION : Ce médicament nécessite une surveillance médicale stricte.

Initiation hospitalière obligatoire : Le traitement doit être débuté par un médecin spécialiste en cardiologie avec surveillance électrocardiographique.

Dose maximale : Ne jamais dépasser 300 mg par jour. Un dépassement peut entraîner des troubles du rythme graves.

Populations à risque : - Personnes âgées : débuter à 50-100 mg/jour maximum - Insuffisance rénale sévère : adaptation de dose obligatoire - Antécédents d'insuffisance cardiaque : surveillance renforcée

Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Essoufflement inhabituel ou aggravé - Étourdissements importants ou syncopes - Palpitations nouvelles ou aggravées - Douleurs thoraciques

Ne pas associer avec d'autres antiarythmiques de classe I sauf avis médical spécialisé.

En cas de surdosage : Consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acétate de flécaïnide est disponible sous trois formes : - Gélules à libération prolongée (77% des spécialités) : forme la plus courante - Comprimés sécables (19% des spécialités) - Solution injectable (4% des spécialités) : usage hospitalier uniquement

Voie orale (première intention)

Gélules à libération prolongée : Administration en une seule prise par jour

Tachycardies supraventriculaires : - Posologie initiale : 100 mg par jour - Posologie moyenne : 200 mg par jour - Posologie maximale : 300 mg par jour

Tachycardies ventriculaires : - Posologie usuelle : 200 mg par jour - Posologie maximale : 300 mg par jour

Comprimés sécables : Généralement répartis en 2 prises par jour

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier en cas d'impossibilité de prise par voie orale. La posologie et les modalités d'administration sont déterminées exclusivement par le médecin hospitalier.

Ajustements posologiques

Patients fragiles : - Dose initiale : 50 à 100 mg par 24 heures - Concernés : personnes âgées, antécédents cardiaques, insuffisance rénale sévère

Modifications de posologie : - Délai minimum de 4 à 5 jours entre chaque modification - Surveillance clinique et électrocardiographique nécessaire

Enfants de moins de 12 ans : Non recommandé par manque de données.

Noms commerciaux et présentations

L'acétate de flécaïnide est disponible sous plusieurs noms commerciaux, principalement en versions génériques :

*Prix pour 30 unités (gélules ou comprimés)

Génériques disponibles : Oui, de nombreux laboratoires commercialisent des versions génériques (Biogaran, Teva, Viatris, Arrow, Zentiva).

Laboratoire du princeps : VIATRIS MEDICAL (anciennement Mylan) pour la forme FLECAINE.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Étourdissements : généralement transitoires, surtout en début de traitement
• Troubles visuels : vision double (diplopie), vision floue

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles du rythme cardiaque : effets pro-arythmiques, principalement chez les patients avec anomalies cardiaques
• Essoufflement (dyspnée)
• Fatigue, faiblesse (asthénie)
• Fièvre
• Œdème (gonflement)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles sanguins : diminution des globules rouges, blancs ou des plaquettes
• Troubles digestifs : nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales
• Troubles de la peau : réactions allergiques cutanées, chute de cheveux

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Troubles neurologiques : fourmillements, troubles de coordination, convulsions
• Troubles sensoriels : bourdonnements d'oreilles, vertiges
• Troubles hépatiques : augmentation des enzymes du foie
• Troubles pulmonaires : pneumopathie

Très rares (< 1/10 000)

• Dépôts sur la cornée de l'œil
• Réactions auto-immunes
• Réactions de photosensibilité cutanée

Fréquence indéterminée

• Troubles cardiaques graves : blocs cardiaques, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque
• Révélation d'un syndrome de Brugada pré-existant
• Fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle

Contre-indications et précautions

Situations où ce médicament NE DOIT PAS être utilisé :

Contre-indications absolues : - Allergie à l'acétate de flécaïnide ou aux excipients - Infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf urgence vitale - Insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble du rythme - Troubles de la conduction cardiaque : blocs de branche, blocs auriculo-ventriculaires - Choc cardiogénique - Syndrome de Brugada connu - Dysfonctionnement du nœud sinusal sans pacemaker

Précautions d'emploi importantes :

Surveillance cardiaque : Contrôles électrocardiographiques réguliers obligatoires.

Conduite de véhicules : Prudence en raison des risques d'étourdissements et de troubles visuels.

Perturbations électrolytiques : Corriger les déséquilibres en potassium ou magnésium avant traitement.

Flutter auriculaire : Nécessite l'association d'un ralentisseur cardiaque.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur la sécurité du produit. En clinique, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer les risques malformatifs ou toxiques pour le fœtus. L'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'acétate de flécaïnide passe dans le lait maternel, mais les concentrations obtenues chez le nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque soit très faible, l'utilisation n'est recommandée que si le bénéfice pour la mère l'emporte sur les risques pour l'enfant.

Dans tous les cas, consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Autres antiarythmiques de classe I : - Quinidine, hydroquinidine - Disopyramide - Mexilétine, lidocaïne - Propafénone, cibenzoline - Risque : Effets cardiaques indésirables majorés

Associations nécessitant une surveillance

Médicaments bradycardisants : Surveillance clinique et électrocardiographique renforcée.

Médicaments à effet inotrope négatif : Risque d'insuffisance cardiaque.

Interactions alimentaires

Produits laitiers chez l'enfant : Bien que non approuvé chez l'enfant de moins de 12 ans, il est rapporté que le lait et les préparations lactées peuvent réduire l'absorption du flécaïnide.

Évaluation par la HAS

La spécialité FLECAINE (laboratoire VIATRIS MEDICAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : "Le service médical rendu par FLECAINE (flécaïnide) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM dans le traitement des troubles du rythme ventriculaires et dans la prévention des chocs chez les patients porteurs d'un défibrillateur."
• Référence : Dossier CT-18480

Cette évaluation concerne spécifiquement certaines indications et ne remet pas en cause l'utilité thérapeutique du médicament dans ses indications validées par l'ANSM.

Spécialités contenant ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE

Et 6 autres spécialités.