ACÉTATE D'ATOSIBAN
L'essentiel à retenir
L'acétate d'atosiban appartient à la famille des antagonistes de l'ocytocine (code ATC G02CX01), utilisé exclusivement en milieu hospitalier pour la prise en charge de l'accouchement prématuré. Cette substance active est disponible uniquement sous forme injectable intraveineuse et fait l'objet d'une prescription hospitalière stricte. On la trouve sous plusieurs noms commerciaux comme ATOSIBAN SUN, ATOSIBAN ACCORD ou ATOSIBAN ALTAN. Ce médicament est remboursé par la Sécurité sociale mais son usage est réservé aux structures hospitalières et aux services d'urgence médicale.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données RCP détaillées ne sont pas disponibles dans notre base de données actuelle. Les informations ci-dessous sont basées sur la classification thérapeutique officielle.
L'acétate d'atosiban est indiqué dans la prise en charge de l'accouchement prématuré. Cette substance agit en bloquant les récepteurs de l'ocytocine, une hormone naturelle qui provoque les contractions utérines. Elle permet ainsi de retarder l'accouchement dans certaines situations où une naissance prématurée présente des risques pour la mère ou l'enfant.
Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne s'utilise qu'en milieu hospitalier, sous surveillance médicale stricte, et ne concerne pas l'usage en médecine de ville.
Points de sécurité essentiels
- Réservé à l'usage hospitalier : Ce médicament ne peut être administré que dans un établissement de santé, par des professionnels formés
- Surveillance continue requise : L'administration nécessite une surveillance maternelle et fœtale permanente
- Ne pas administrer en automédication : Toute utilisation doit faire l'objet d'une prescription et d'une surveillance médicale
- Situations d'urgence : Autorisé uniquement dans les structures d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- Signalement obligatoire : Tout effet indésirable grave doit être signalé au centre de pharmacovigilance
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Information importante : Les détails posologiques précis ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Formes pharmaceutiques disponibles
L'acétate d'atosiban existe sous deux formes pharmaceutiques : - Solution à diluer pour perfusion (55% des spécialités) : flacons de 5 mL ou 10 mL - Solution injectable (45% des spécialités) : ampoules ou seringues préremplies de 0,9 mL
Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusif)
Administration : Exclusivement par voie intraveineuse, en milieu hospitalier uniquement.
La posologie et les modalités d'administration sont déterminées par l'équipe médicale selon : - L'âge gestationnel - L'état maternel et fœtal - La situation clinique
Durée de traitement : Variable selon l'évolution clinique et l'appréciation médicale.
Noms commerciaux et présentations
L'acétate d'atosiban est commercialisé sous 11 spécialités par différents laboratoires :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Laboratoire | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| ATOSIBAN SUN | Solution à diluer | 37,5 mg/5 mL | SUN Pharmaceutical | Oui |
| ATOSIBAN SUN | Solution injectable | 6,75 mg/0,9 mL | SUN Pharmaceutical | Oui |
| ATOSIBAN ACCORD | Solution à diluer | 37,5 mg/5 mL | Accord Healthcare | Non |
| ATOSIBAN ACCORD | Solution injectable | 6,75 mg/0,9 mL | Accord Healthcare | Non |
| ATOSIBAN ALTAN | Solution à diluer | 37,5 mg/5 mL | Altan Pharmaceuticals | Oui |
| ATOSIBAN ALTAN | Solution injectable | 6,75 mg/0,9 mL | Altan Pharmaceuticals | Oui |
| ATOSIBAN EVER PHARMA | Solution à diluer | 37,5 mg/5 mL | Ever Valinject | Oui |
| ATOSIBAN EVER PHARMA | Solution injectable | 6,75 mg/0,9 mL | Ever Valinject | Oui |
Génériques disponibles : Les spécialités sont réparties en deux groupes génériques selon leur dosage (groupe 1179 et groupe 1180), avec comme référence TRACTOCILE.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les détails des effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
En raison de son usage hospitalier exclusif, la surveillance des effets indésirables est assurée par l'équipe médicale. Tout effet indésirable observé doit être signalé immédiatement au personnel soignant.
Les effets indésirables potentiels sont surveillés de manière continue pendant l'hospitalisation et font l'objet d'un suivi médical approprié.
Contre-indications et précautions
Information importante : Les détails des contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Précautions générales : - Usage réservé aux professionnels de santé hospitaliers - Surveillance maternelle et fœtale continue requise - Évaluation du rapport bénéfice-risque par l'équipe obstétricale
Grossesse et allaitement
Information importante : Les détails spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Contexte d'utilisation : L'acétate d'atosiban est spécifiquement utilisé pendant la grossesse dans le cadre de la prise en charge de l'accouchement prématuré. Son utilisation est strictement encadrée par l'équipe obstétricale.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les détails des interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
En milieu hospitalier, l'équipe médicale vérifie systématiquement les interactions potentielles avec les autres traitements en cours.
Évaluation par la HAS
La spécialité ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 mL (laboratoire Accord Healthcare) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 mL est important dans l'indication de l'AMM
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Cette spécialité est un hybride qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité de référence TRACTOCILE
- Référence : Dossier CT n°17644
Spécialités contenant ACÉTATE D'ATOSIBAN
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| ATOSIBAN SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) | Princeps |
| ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | ACCORD HEALTHCARE FRANCE | Princeps |
| ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie | solution injectable | ACCORD HEALTHCARE FRANCE | Princeps |
| ATOSIBAN ALTAN 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE) | Princeps |
| ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable | solution injectable | ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE) | Princeps |
| ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | EVER VALINJECT (AUTRICHE) | Princeps |
| ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable | solution injectable | EVER VALINJECT (AUTRICHE) | Princeps |
| ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 mL, solution à diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | EVER VALINJECT (AUTRICHE) | Princeps |
| ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | STRAGEN-FRANCE | Princeps |
| ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable | solution injectable | STRAGEN-FRANCE | Princeps |
| ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable | solution injectable | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) | Princeps |
Questions Fréquentes
L'acétate d'atosiban est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, la plupart des spécialités contenant de l'acétate d'atosiban sont remboursées par la Sécurité sociale. Cependant, leur usage étant strictement hospitalier, le remboursement s'effectue dans le cadre de la prise en charge hospitalière.
Peut-on se procurer l'acétate d'atosiban en pharmacie de ville ?
Non, l'acétate d'atosiban est exclusivement réservé à l'usage hospitalier et aux structures d'assistance médicale mobile. Il ne peut pas être délivré en pharmacie de ville.
Quels sont les principaux laboratoires commercialisant l'acétate d'atosiban ?
Les principaux laboratoires sont SUN Pharmaceutical, Accord Healthcare, Altan Pharmaceuticals, Ever Valinject et Stragen-France, proposant au total 11 spécialités différentes.
L'acétate d'atosiban nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, l'acétate d'atosiban est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et nécessite une prescription médicale. De plus, son usage est strictement réservé au milieu hospitalier.
Existe-t-il des génériques de l'acétate d'atosiban ?
Oui, il existe deux groupes de génériques (groupes 1179 et 1180) ayant pour référence les spécialités TRACTOCILE aux dosages correspondants.
Dans quelles situations utilise-t-on l'acétate d'atosiban ?
L'acétate d'atosiban est utilisé exclusivement en milieu hospitalier dans la prise en charge de l'accouchement prématuré, pour retarder la naissance dans certaines situations à risque.
Pathologies associées
ACÉTATE D'ATOSIBAN peut être prescrit dans le cadre des pathologies suivantes :
Sources et mentions légales
- Source : Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, consultée le 2026-02-07 01:23:16
- Évaluation HAS : SMR Important pour ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 mL (dossier CT-17644)
- Lien BDPM : Fiche officielle ATOSIBAN SUN
- Mention légale : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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