ZUCLOPENTHIXOL (DÉCANOATE DE)

L'essentiel à retenir

Le ZUCLOPENTHIXOL (DÉCANOATE DE) est un antipsychotique de la famille des thioxanthènes (classe ATC N05AF05), utilisé exclusivement sous forme injectable à action prolongée. Cette substance active est réservée au traitement d'entretien des troubles psychotiques chroniques comme la schizophrénie. Elle est commercialisée en France sous le nom CLOPIXOL ACTION PROLONGEE par le laboratoire Lundbeck SAS. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le décanoate de zuclopenthixol est indiqué dans :

• Traitement d'entretien des états psychotiques chroniques :
• Schizophrénies

• Délires chroniques non schizophréniques (délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques)

• Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité

Cette forme injectable à libération prolongée est réservée au traitement d'entretien, c'est-à-dire au maintien de l'amélioration obtenue après stabilisation du patient. Elle permet d'espacer les injections par rapport aux formes orales classiques.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER UNIQUEMENT : Ce médicament s'administre exclusivement par injection intramusculaire profonde et nécessite une surveillance médicale spécialisée.

SURVEILLANCE OBLIGATOIRE : - Avant traitement : vérifier l'absence de facteurs de risque cardiaque (bradycardie, hypokaliémie, allongement du QT) - Pendant le traitement : ECG réguliers et surveillance biologique

SIGNES D'ALERTE nécessitant un arrêt immédiat : - Fièvre inexpliquée avec rigidité musculaire (syndrome malin des neuroleptiques) - Troubles du rythme cardiaque - Mouvements anormaux du visage ou du corps - Signes d'infection (leucopénie, agranulocytose possible)

POPULATIONS À RISQUE : - Personnes âgées (risque accru d'accidents vasculaires cérébraires) - Patients épileptiques - Insuffisance hépatique ou rénale grave - Antécédents cardiaques

INTERACTIONS DANGEREUSES : Ne jamais associer avec citalopram, escitalopram, hydroxyzine, dompéridone ou médicaments dopaminergiques hors Parkinson.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le zuclopenthixol décanoate existe uniquement sous forme de solution injectable à action prolongée pour injection intramusculaire.

Administration (usage hospitalier exclusivement)

Voie intramusculaire (réservée aux professionnels de santé)

Posologie initiale chez l'adulte : - Première injection : 100 mg (0,5 ml) par voie intramusculaire profonde - Deuxième injection : 100 à 200 mg (0,5 à 1 ml) après une semaine ou plus selon la réponse

Posologie d'entretien : - Dose habituelle : 200 à 400 mg (1 à 2 ml) toutes les 2 à 4 semaines - Certains patients peuvent nécessiter des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes - Volume maximal par injection : 2 ml (à répartir en deux injections si dépassement)

Passage des formes orales aux formes injectables : Le ratio indicatif est de 5 à 8 fois la dose orale journalière en mg, administrée toutes les 2 semaines. La forme orale doit être diminuée progressivement la semaine suivant la première injection.

Site d'injection

Injection dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier. Ne JAMAIS utiliser la voie intraveineuse.

Population pédiatrique

L'usage chez l'enfant nécessite une évaluation spécialisée stricte en raison de la gravité des indications.

Noms commerciaux et présentations

Le décanoate de zuclopenthixol est commercialisé sous le nom :

Présentations disponibles : - Ampoule de 1 ml (200 mg) - Boîte de 10 ampoules (usage hospitalier)

Laboratoire titulaire : Lundbeck SAS

Statut : Médicament de liste I, sur ordonnance uniquement. Aucun générique n'est disponible.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont généralement dose-dépendants et plus fréquents en début de traitement.

Effets neurologiques (fréquence indéterminée)

• Syndrome extrapyramidal : tremblements, rigidité, mouvements involontaires
• Dyskinésies tardives : mouvements anormaux du visage et des membres
• Akathisie : impatience motrice, incapacité à rester immobile
• Somnolence, vertiges, troubles de l'élocution
• Syndrome malin des neuroleptiques (rare mais grave)

Effets cardiovasculaires

• Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
• Tachycardie, troubles du rythme ventriculaire
• Hypotension, notamment orthostatique
• Torsades de pointes (arythmie grave)

Effets métaboliques et endocriniens

• Hyperprolactinémie : troubles menstruels, galactorrhée, gynécomastie
• Prise ou perte de poids
• Hyperglycémie, intolérance au glucose
• Hyperlipidémie

Autres effets

• Hématologiques : leucopénie, neutropénie, agranulocytose
• Digestifs : bouche sèche, constipation, nausées
• Cutanés : éruptions, hypersudation
• Génitaux : troubles de l'érection, de l'éjaculation
• Rétention urinaire
• Réaction au site d'injection

Syndrome de sevrage

L'arrêt brutal peut provoquer : nausées, vomissements, diarrhée, insomnie, anxiété, tremblements.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au zuclopenthixol ou aux excipients
• Risque de glaucome par fermeture d'angle
• Troubles urétroprostatiques avec risque de rétention urinaire
• Insuffisances hépatique et/ou rénale graves
• Troubles de la conscience (coma, intoxications)
• Association avec certains médicaments (voir interactions)

Précautions d'emploi

• Personnes âgées : surveillance renforcée (sédation, hypotension)
• Épilepsie : risque d'abaissement du seuil épileptogène
• Pathologies cardiovasculaires : monitoring cardiaque
• Conduite et machines : vigilance altérée, déconseillé

Surveillance obligatoire

• ECG avant traitement et surveillance régulière
• Bilan hépatique chez les patients à risque
• Surveillance hématologique (NFS)
• Contrôle du poids et de la glycémie

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques sont insuffisantes pour établir la sécurité du zuclopenthixol pendant la grossesse. Il est préférable d'éviter son utilisation quel que soit le terme de la grossesse.

Si un traitement s'avère indispensable pour maintenir l'équilibre psychique maternel : - Une surveillance étroite du nouveau-né est nécessaire - Risque de symptômes de sevrage ou extrapyramidaux chez le nouveau-né - Symptômes possibles : agitation, troubles du tonus, tremblements, somnolence, détresse respiratoire

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison du passage du médicament dans le lait maternel.

Fertilité

Le zuclopenthixol peut provoquer une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction reproductrice, pouvant affecter la fertilité masculine et/ou féminine.

Conseil essentiel : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Dopaminergiques hors Parkinson : cabergoline, quinagolide
• Antidépresseurs : citalopram, escitalopram
• Antihistaminiques : hydroxyzine
• Autres : dompéridone, pipéraquine

Associations déconseillées

• Alcool : majoration de la sédation
• Lévodopa et dopaminergiques : antagonisme réciproque
• Médicaments torsadogènes : antiparasitaires, méthadone, autres neuroleptiques
• Dépresseurs du SNC : benzodiazépines, morphiniques, barbituriques

Précautions d'emploi

• Bradycardisants : surveillance ECG renforcée
• Hypokaliémiants : corriger l'hypokaliémie avant traitement
• Lithium : surveillance clinique et biologique étroite
• Antibiotiques : macrolides, quinolones (surveillance ECG)

Interactions avec l'alimentation

Aucune interaction alimentaire spécifique connue, mais éviter l'alcool pendant toute la durée du traitement.

Évaluation par la HAS

La spécialité CLOPIXOL (comprimé, solution buvable et solution injectable) du laboratoire Lundbeck SAS a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : États psychotiques chroniques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CLOPIXOL, comprimé, solution buvable et solution injectable reste important dans les états psychotiques chroniques"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : CLOPIXOL ACTION PROLONGEE n'apporte pas d'amélioration par rapport aux autres antipsychotiques à action prolongée
• Référence : Dossier CT n°14219

Cette évaluation confirme l'efficacité du médicament dans ses indications mais souligne l'absence d'avantage par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes.

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