ZOPICLONE

ZOPICLONE : l'essentiel à retenir

La zopiclone est un hypnotique de la famille des cyclopyrrolones (code ATC N05CF01), apparenté aux benzodiazépines. Elle est utilisée pour traiter les troubles sévères du sommeil chez l'adulte, notamment l'insomnie occasionnelle et transitoire. Cette substance active est commercialisée sous différents noms comme IMOVANE (princeps) ou sous forme générique (Zopiclone Biogaran, Zopiclone Arrow, etc.). Le traitement nécessite une ordonnance médicale et sa prescription est limitée à 4 semaines maximum.

Indications thérapeutiques

La zopiclone est indiquée uniquement pour le traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil chez l'adulte :

• Insomnie occasionnelle : troubles du sommeil ponctuels (par exemple lors d'un voyage)
• Insomnie transitoire : troubles du sommeil liés à un événement particulier (stress, événement grave)

Important : La zopiclone ne doit être utilisée que lorsque les troubles du sommeil sont sévères et perturbent significativement la vie quotidienne. Elle ne convient pas pour traiter les difficultés légères d'endormissement.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 7,5 mg par jour chez l'adulte. Chez les personnes âgées de plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

• Durée limitée : Le traitement ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction progressive. Durée recommandée : 2-5 jours pour l'insomnie occasionnelle, 2-3 semaines pour l'insomnie transitoire.

• Risque de dépendance : La zopiclone peut entraîner une dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la durée du traitement.

• Ne pas conduire : Risque d'altération des fonctions psychomotrices dans les 12 heures suivant la prise. Ne pas conduire ou utiliser des machines.

• Ne pas associer à l'alcool : Majoration dangereuse de l'effet sédatif.

• Arrêt progressif obligatoire : Ne jamais arrêter brutalement pour éviter un syndrome de sevrage. Réduction progressive sous surveillance médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La zopiclone est disponible uniquement par voie orale : - Comprimés pelliculés sécables (86% des spécialités) - Comprimés pelliculés (14% des spécialités)

Voie orale

Posologie adulte : - Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour en une seule prise le soir au coucher - Patient âgé de plus de 65 ans : 3,75 mg par jour, exceptionnellement augmentée à 7,5 mg selon l'évaluation médicale

Mode d'administration : - Prendre en une seule prise le soir au coucher, au lit - Ne pas re-administrer durant la même nuit - Prévoir une durée de sommeil ininterrompue de 7-8 heures

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique ou respiratoire modérée : - Posologie recommandée : 3,75 mg par jour

Insuffisance rénale : - Commencer le traitement par 3,75 mg par jour

Population pédiatrique : - La zopiclone n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans

Durée de traitement

• Insomnie occasionnelle : 2 à 5 jours
• Insomnie transitoire : 2 à 3 semaines
• Durée maximale : 4 semaines (y compris la période de réduction progressive)

Noms commerciaux et présentations

La zopiclone est disponible sous 14 spécialités différentes, principalement des génériques :

Notes importantes : - Princeps : IMOVANE (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) - Génériques : Nombreux génériques disponibles à prix identique - Remboursement : 15% seulement pour la plupart des génériques - Ordonnance : Prescription obligatoire, limitée à 4 semaines

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Baisse de la vigilance, somnolence (particulièrement chez le sujet âgé)
• Goût métallique dans la bouche (dysgueusie)
• Sécheresse buccale

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Agitation, cauchemars
• Sensations d'ébriété, maux de tête
• Nausées
• Fatigue (asthénie)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Amnésie antérograde (perte de mémoire des événements récents)
• Modifications de la conscience, de la libido
• Irritabilité, agressivité, hallucinations
• Éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire
• Difficultés respiratoires
• Chutes (particulièrement chez le sujet âgé)

Fréquence indéterminée

• Troubles du comportement incluant le somnambulisme
• Dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques
• Syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement
• Confusion, troubles de la mémoire
• Dépression respiratoire

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

La zopiclone ne doit JAMAIS être utilisée en cas de : - Allergie à la zopiclone ou à l'un des excipients - Insuffisance respiratoire sévère - Syndrome d'apnée du sommeil - Insuffisance hépatique sévère - Myasthénie (maladie neuromusculaire) - Antécédents de somnambulisme sous zopiclone

Précautions d'emploi

Populations à risque : - Sujet âgé : risque accru de chutes et de troubles du comportement - Insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire : réduction de dose nécessaire - Antécédents de dépression : surveillance renforcée du risque suicidaire - Antécédents d'alcoolisme ou toxicomanie : risque majoré de dépendance

Conduite de véhicules : - Interdiction de conduire dans les 12 heures suivant la prise - Risque d'altération des réflexes et de la vigilance

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la zopiclone est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme.

Données disponibles : - Aucun effet malformatif majeur démontré au 1er trimestre - Risque possible de fente labio-palatine (très rare : < 2/1000 naissances) - En fin de grossesse : risque de symptômes chez le nouveau-né (hypotonie, troubles de la succion, dépression respiratoire, syndrome de sevrage)

Conduite à tenir : - Informer immédiatement le médecin en cas de grossesse - Réévaluation du rapport bénéfice/risque - Si traitement nécessaire en fin de grossesse : éviter les doses élevées et prévoir une surveillance du nouveau-né

Allaitement

L'utilisation de la zopiclone est déconseillée pendant l'allaitement.

Conseil : Toujours consulter un médecin avant toute prise de zopiclone en cas de grossesse ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Alcool : Majoration dangereuse de l'effet sédatif, risque de coma
• Oxybate de sodium : Majoration de la dépression du système nerveux central

Associations déconseillées

• Autres hypnotiques : Majoration de la sédation
• Opioïdes : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale
• Médicaments sédatifs : Neuroleptiques, anxiolytiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques

Précautions d'emploi

• Rifampicine : Diminution de l'efficacité de la zopiclone
• Antifungiques (kétoconazole, itraconazole) : Légère augmentation des effets sédatifs
• Macrolides (clarithromycine, érythromycine) : Légère augmentation des effets sédatifs

Évaluation par la HAS

La spécialité IMOVANE (zopiclone) 3,75 mg, comprimé pelliculé (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'insomnie selon l'indication AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : "Le service médical rendu par la spécialité IMOVANE (zopiclone) 3,75 mg, comprimé pelliculé est faible dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°19982

Spécialités contenant ZOPICLONE