VOXILAPRÉVIR

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

Le voxilaprévir est un antiviral appartenant à la classe des inhibiteurs de la protéase du virus de l'hépatite C (code ATC J05AP56). Il est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique, toujours en association avec d'autres antiviraux. En France, on le trouve uniquement dans la spécialité VOSEVI, commercialisée par les laboratoires Gilead. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière par un spécialiste et est entièrement remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

Le voxilaprévir est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus. Cette substance active fait partie d'une combinaison fixe avec le sofosbuvir et le velpatasvir, qui agissent ensemble pour éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.

L'hépatite C est une infection virale qui touche le foie et peut évoluer vers une cirrhose ou un cancer du foie si elle n'est pas traitée. Les traitements modernes comme celui contenant du voxilaprévir permettent de guérir définitivement cette infection dans plus de 95% des cas.

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en hépatologie, gastro-entérologie, médecine interne ou infectiologie, et uniquement en milieu hospitalier
• Surveillance hépatique nécessaire : Un suivi régulier des fonctions du foie est indispensable pendant le traitement
• Interaction avec l'amiodarone : L'association avec ce médicament pour le cœur peut provoquer des troubles du rythme cardiaque graves nécessitant une surveillance particulière
• Populations à risque : Les patients avec une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale nécessitent des précautions particulières
• Observance cruciale : Il est essentiel de prendre le traitement tous les jours à la même heure pour garantir son efficacité

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Formes pharmaceutiques disponibles

Le voxilaprévir n'est disponible qu'en comprimés pelliculés pour la voie orale, dans une combinaison fixe avec deux autres antiviraux.

Voie orale (seule voie disponible)

La posologie usuelle est d'un comprimé par jour, contenant : - Sofosbuvir 400 mg - Velpatasvir 100 mg
- Voxilaprévir 100 mg

Le comprimé doit être pris au cours d'un repas, de préférence à heure fixe. La durée habituelle du traitement est de 12 semaines, mais peut être ajustée par le médecin spécialiste selon le profil du patient et l'évolution de l'infection.

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire, même en cas d'insuffisance rénale sévère
• Insuffisance hépatique : Aucun ajustement pour l'insuffisance légère à modérée. Le médicament est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère
• Sujet âgé : Aucun ajustement de dose spécifique
• Enfant et adolescent : La posologie est identique à celle de l'adulte pour les patients de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

Le voxilaprévir n'est disponible que dans une seule spécialité commerciale en France :

La présentation disponible est un flacon de 28 comprimés avec fermeture de sécurité enfant, fabriqué par Gilead Sciences Ireland UC. Il n'existe actuellement aucun médicament générique contenant du voxilaprévir.

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les informations fournies par l'ANSM pour cette substance active. Cette situation peut se produire lors de mises à jour des bases de données officielles.

Les patients traités par des antiviraux contre l'hépatite C peuvent généralement présenter : - Fatigue - Maux de tête - Nausées - Troubles du sommeil

Pour une information complète sur les effets indésirables, il est essentiel de consulter le médecin prescripteur ou de se référer à la notice du médicament VOSEVI.

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

Information importante : Les contre-indications détaillées ne sont pas disponibles dans les données fournies par l'ANSM pour cette substance active.

Les précautions générales concernant cette classe de médicaments incluent : - Hypersensibilité connue à l'un des composants - Insuffisance hépatique sévère - Associations médicamenteuses dangereuses (notamment avec l'amiodarone)

Les patients doivent informer leur médecin de tous les médicaments qu'ils prennent, y compris ceux vendus sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Information importante : Les données spécifiques sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les informations fournies par l'ANSM pour cette substance active.

Compte tenu de l'importance du traitement de l'hépatite C et des risques potentiels, il est crucial de consulter un médecin spécialiste avant toute prise en cas de grossesse envisagée, de grossesse en cours ou d'allaitement. Le médecin évaluera le rapport bénéfice/risque au cas par cas.

Interactions médicamenteuses {#interactions-médicamenteuses}

Interactions critiques connues

• Amiodarone : Association nécessitant une surveillance cardiaque renforcée en raison du risque de troubles du rythme graves
• Autres traitements de l'hépatite C : Ne pas associer avec d'autres antiviraux sans avis médical spécialisé

Précautions générales

• Informer le médecin de tous les traitements en cours, y compris les médicaments sans ordonnance
• Les interactions peuvent être nombreuses avec cette classe thérapeutique
• Certains médicaments peuvent nécessiter un ajustement de dose ou un espacement des prises

Information importante : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans les informations fournies par l'ANSM. Il est essentiel de consulter le médecin prescripteur pour toute question concernant les interactions.

Évaluation par la HAS {#évaluation-par-la-has}

La spécialité VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) des laboratoires Gilead a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par VOSEVI est important dans cette nouvelle indication de l'AMM
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : VOSEVI apporte, comme chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les adolescents
• Référence : Dossier CT n°CT-19678

FAQ {#faq}

Le voxilaprévir est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, la spécialité VOSEVI contenant du voxilaprévir est remboursée à 100% par l'Assurance Maladie. Cependant, elle nécessite une prescription hospitalière par un médecin spécialiste.

Peut-on prendre du voxilaprévir pendant la grossesse ?

Les données spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP officiel. Il est indispensable de consulter un médecin spécialiste qui évaluera le rapport bénéfice/risque au cas par cas.

Quels sont les noms commerciaux du voxilaprévir ?

En France, le voxilaprévir n'est disponible que dans la spécialité VOSEVI, commercialisée par les laboratoires Gilead Sciences, toujours en association avec le sofosbuvir et le velpatasvir.

Existe-t-il des génériques du voxilaprévir ?

Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique contenant du voxilaprévir en France.

Combien de temps dure un traitement par voxilaprévir ?

La durée habituelle est de 12 semaines, mais seul le médecin spécialiste peut déterminer la durée exacte selon le profil du patient et l'évolution de l'hépatite C.

Le voxilaprévir nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, c'est un médicament de la liste I nécessitant une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en hépatologie, gastro-entérologie, médecine interne ou infectiologie.

Que faire en cas d'oubli d'une prise ?

Il faut prendre le comprimé dès que possible le même jour. Si c'est le jour suivant, prendre seulement la dose prévue sans doubler. Ne jamais arrêter le traitement sans avis médical.