VIRUS RUBÉOLEUX (SOUCHE WISTAR RA 27/3) ATTÉNUÉ

L'essentiel à retenir

Le virus rubéoleux atténué (souche Wistar RA 27/3) est une substance active vaccinale appartenant à la classe thérapeutique des vaccins viraux vivants atténués (code ATC : J07BD52). Cette substance est utilisée pour l'immunisation active contre la rubéole dans le cadre de la vaccination combinée rougeole-oreillons-rubéole. En France, on la trouve principalement dans le vaccin PRIORIX du laboratoire GlaxoSmithKline. Ce vaccin est remboursé à 65% par la Sécurité sociale et nécessite une prescription médicale (liste I).

Indications thérapeutiques

Cette substance vaccinale est indiquée pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez :

• Les enfants âgés de 9 mois et plus
• Les adolescents
• Les adultes

Pour les nourrissons âgés de 9 à 12 mois, une vaccination peut être envisagée dans des situations épidémiologiques particulières (épidémie, voyage en zone d'endémie), mais une seconde dose sera nécessaire dans la deuxième année de vie.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Vaccin vivant atténué : Ne doit jamais être administré aux personnes immunodéprimées ou présentant un déficit immunitaire sévère.

⚠️ Grossesse absolument contre-indiquée : Éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.

⚠️ Allergie aux œufs : Les personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à l'ingestion d'œufs doivent être vaccinées avec une extrême prudence sous surveillance médicale.

⚠️ Thrombocytopénie : Risque d'aggravation chez les patients ayant des antécédents de troubles plaquettaires.

⚠️ Ne jamais administrer par voie intraveineuse : Risque de réactions graves voire de choc.

En cas de fièvre élevée persistante, de convulsions ou de réaction allergique grave après vaccination, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

• Poudre et solvant pour solution injectable : administration par voie sous-cutanée ou intramusculaire

Posologie selon l'âge

Nourrissons de 9 à 12 mois

• Dose : 0,5 ml en injection unique
• Particularité : Une seconde dose doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose
• Intervalle minimal : 4 semaines entre les deux doses

Enfants de 12 mois et plus, adolescents et adultes

• Dose : 0,5 ml
• Schéma vaccinal : Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal

Nourrissons de moins de 9 mois

• La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge

Mode d'administration

• Voie préférentielle : Sous-cutanée (région deltoïde ou partie antérolatérale de la cuisse)
• Voie alternative : Intramusculaire possible
• Patients à risque hémorragique : Privilégier la voie sous-cutanée chez les patients avec thrombocytopénie ou troubles de la coagulation

Noms commerciaux et présentations

Le virus rubéoleux atténué est disponible uniquement en association avec les virus de la rougeole et des oreillons :

Laboratoire : GlaxoSmithKline
Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Rougeur au site d'injection
• Fièvre ≥ 38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Éruption cutanée
• Douleur et gonflement au site d'injection
• Fièvre > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)
• Infection des voies respiratoires supérieures

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Ganglions gonflés (lymphadénopathies)
• Perte d'appétit (anorexie)
• Nervosité, pleurs anormaux, troubles du sommeil
• Inflammation de l'œil (conjonctivite)
• Bronchite, toux
• Inflammation des glandes salivaires (parotidite)
• Diarrhée, vomissements
• Otite moyenne

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques
• Convulsions dues à la fièvre

Effets rapportés depuis la commercialisation

• Diminution des plaquettes (thrombocytopénie)
• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Inflammation du cerveau (encéphalite) : moins d'1 cas sur 10 millions de doses
• Troubles neurologiques temporaires (ataxie, troubles de la marche)
• Inflammation des articulations (arthrite, arthralgies)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie aux composants du vaccin ou à la néomycine
• Immunodépression sévère : déficits immunitaires, SIDA symptomatique, traitements immunosuppresseurs
• Grossesse et femmes souhaitant être enceintes dans le mois suivant
• Fièvre élevée : reporter la vaccination

Précautions particulières

• Antécédents de convulsions : surveillance étroite après vaccination
• Allergie aux œufs : vaccination possible mais sous surveillance médicale
• Thrombocytopénie : évaluer le rapport bénéfice-risque
• Conduite : Aucune précaution particulière

Grossesse et allaitement

Grossesse

Absolument contre-indiquée. Les femmes enceintes ne doivent pas recevoir ce vaccin. Bien qu'aucun cas de malformation n'ait été rapporté lors de vaccinations accidentelles en début de grossesse, le principe de précaution s'applique. Éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.

Allaitement

La vaccination est possible pendant l'allaitement. Le virus vaccinal peut passer dans le lait maternel mais sans symptôme clinique apparent chez l'enfant allaité. Chez les nourrissons immunodéficients, évaluer le rapport bénéfice-risque.

Important : Consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Vaccinations simultanées possibles

Ce vaccin peut être administré en même temps que : - Vaccins diphtérie-tétanos-coqueluche (DTCa, dTpa) - Vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib) - Vaccins poliomyélitiques (IPV, OPV) - Vaccins hépatites A et B - Vaccins méningococciques - Vaccin varicelle - Vaccins pneumococciques

Précautions d'administration

• Sites différents : Toujours utiliser des sites d'injection différents
• Autres vaccins vivants : Espacer d'au moins 1 mois si non administrés simultanément
• Test tuberculinique : À effectuer avant ou en même temps que la vaccination

Associations déconseillées

• Immunoglobulines ou transfusion : Différer la vaccination de 3 à 11 mois selon la dose reçue
• Traitements immunosuppresseurs : Contre-indication relative

Évaluation par la HAS

La spécialité PRIORIX (laboratoire GlaxoSmithKline) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PRIORIX reste important dans l'indication de l'AMM, dans les populations recommandées dans le calendrier vaccinal en vigueur"
• Référence : Dossier CT n°16181