VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE CR-326F INACTIVÉ ADSORBÉ

L'essentiel à retenir

Le virus de l'hépatite A souche CR-326F inactivé adsorbé est un vaccin appartenant à la classe thérapeutique des vaccins viraux (code ATC : J07BC02). Il protège contre l'infection par le virus de l'hépatite A, une maladie infectieuse du foie qui peut être grave chez certaines personnes. Ce vaccin est commercialisé sous le nom VAQTA par le laboratoire MSD France, uniquement sur ordonnance. Il est remboursé à 65% par la Sécurité sociale lorsque la vaccination est recommandée selon le calendrier vaccinal officiel.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de l'hépatite A chez les adultes de 18 ans et plus. Il est particulièrement recommandé pour :

• Les personnes à risque de contracter ou de transmettre l'infection par le virus de l'hépatite A
• Les patients pour qui une infection par l'hépatite A pourrait être dangereuse, notamment :
• Les personnes séropositives pour le VIH
• Les patients atteints d'hépatite C avec atteinte du foie
• Les patients atteints de mucoviscidose
• Les patients souffrant d'hépatopathies chroniques actives

La vaccination suit les recommandations officielles du calendrier vaccinal. Pour être efficace, la première dose doit être administrée au moins 2 semaines, de préférence 4 semaines, avant une exposition prévue au virus de l'hépatite A.

Points de sécurité essentiels

• Protection non immédiate : Ce vaccin ne protège pas immédiatement. Les anticorps n'apparaissent que 2 à 4 semaines après la vaccination
• Traitement d'urgence : En cas de réaction allergique grave, des traitements d'urgence incluant de l'adrénaline doivent être immédiatement disponibles
• Infection en cours : Le vaccin peut ne pas être efficace si une infection par l'hépatite A est déjà présente au moment de l'injection
• Protection spécifique : Ce vaccin ne protège que contre l'hépatite A, pas contre les autres types d'hépatites
• Traçabilité obligatoire : Le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés dans le dossier médical
• Population sensible : Les personnes immunodéprimées peuvent présenter une réponse immunitaire insuffisante

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

VAQTA se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie de 1 mL contenant 50 unités d'antigène.

Voie d'administration

Voie intramusculaire (voie recommandée) : - Injection dans le muscle deltoïde (bras) - Ne jamais injecter par voie intradermique (sous la peau)

Voie sous-cutanée (cas particuliers uniquement) : - Réservée aux personnes à risque de saignement lors d'injection intramusculaire (hémophiles par exemple) - La réponse immunitaire peut être plus lente qu'avec la voie intramusculaire

Schéma vaccinal

Primovaccination chez l'adulte (18 ans et plus) : - Une dose de 1,0 mL (50 unités) à la date choisie

Dose de rappel : - Une dose de 1,0 mL (50 unités) administrée 6 à 18 mois après la première dose - La protection dure au moins 6 ans après le rappel - Selon les modèles mathématiques, la protection pourrait persister au moins 25 ans

Cas particulier des adultes séropositifs VIH : - Première dose de 1,0 mL (50 unités) - Dose de rappel 6 mois plus tard (au lieu de 6 à 18 mois)

Interchangeabilité

Si une personne a reçu une première dose d'un autre vaccin contre l'hépatite A, VAQTA peut être utilisé en dose de rappel 6 à 12 mois plus tard.

Noms commerciaux et présentations

Le virus de l'hépatite A souche CR-326F inactivé adsorbé n'est disponible que sous un seul nom commercial en France :

Laboratoire : MSD France Présentation : 1 seringue préremplie en verre de 1 mL avec 2 aiguilles séparées Statut : Médicament d'origine (pas de générique disponible) Prescription : Liste I - Ordonnance obligatoire

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables ont été évalués dans des études cliniques incluant 1 529 adultes, ainsi que dans une étude post-commercialisation portant sur 29 587 personnes.

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Au site d'injection : sensibilité, douleur, chaleur, gonflement, rougeur

Fréquents (1 à 10 personnes sur 100)

• Généraux : fatigue, fièvre (≥ 38,3°C), ecchymoses au site d'injection
• Système nerveux : maux de tête
• Muscles et articulations : douleur du bras ayant reçu l'injection

Peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1 000)

• Au site d'injection : démangeaisons, raideur, hématome, engourdissement
• Généraux : frissons, douleur abdominale, malaise, sensation de froid, syndrome pseudo-grippal
• Divers : pharyngite, infection respiratoire haute, ganglions gonflés, vertiges, nausées, diarrhées, démangeaisons, urticaire, douleurs musculaires

Rares (1 à 10 personnes sur 10 000)

• Troubles digestifs, troubles cutanés, crampes musculaires, troubles du sommeil, migraine

Fréquence indéterminée

• Syndrome de Guillain-Barré (maladie neurologique rare)
• Diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

La plupart des réactions au site d'injection sont modérées et transitoires.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'une des substances du vaccin
• Allergie à la néomycine ou au formaldéhyde (présents à l'état de traces)
• Infection avec fièvre importante (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi

• Personnes ayant présenté des symptômes d'allergie après une première dose
• Administration uniquement par voie intramusculaire (jamais dans un vaisseau sanguin)
• Recherche préalable d'anticorps anti-hépatite A chez les personnes ayant pu être exposées au virus
• Surveillance particulière des personnes immunodéprimées

Conduite de véhicules

Aucune restriction particulière, sauf en cas d'effets indésirables (fatigue, vertiges) pouvant affecter la capacité de conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'effet de VAQTA sur la reproduction et le développement du fœtus n'est pas connu. Ce vaccin ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de risque élevé d'infection par l'hépatite A. Le médecin évaluera si les bénéfices de la vaccination l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si les composants de VAQTA passent dans le lait maternel. L'effet sur les nourrissons allaités n'a pas été étudié. Le vaccin doit être utilisé avec précaution chez les femmes qui allaitent.

Fertilité

L'effet de VAQTA sur la fertilité n'a pas été évalué. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été réalisée.

Consultez toujours votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Immunosuppresseurs

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience peuvent avoir une réponse immunitaire réduite après vaccination.

Administration avec d'autres vaccins

• Immunoglobulines : Peuvent être administrées en même temps que VAQTA (sites d'injection différents), mais le taux d'anticorps sera probablement plus faible
• Vaccin fièvre jaune et vaccin typhoïdique : Administration simultanée possible en sites séparés
• Autres vaccins : Peuvent être administrés simultanément si les sites d'injection sont différents
• Interdiction : Ne jamais mélanger VAQTA avec d'autres vaccins dans la même seringue

Cas particuliers

• Post-exposition ou voyage imprévu : VAQTA peut être administré avec des immunoglobulines pour une protection immédiate et à long terme
• Vaccination d'urgence : Possible même après exposition récente au virus

Évaluation par la HAS

La spécialité VAQTA 50 U/1 mL (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite A chez les adultes selon les recommandations du calendrier vaccinal
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par VAQTA est important dans l'indication de l'AMM chez les adultes pour lesquels la vaccination contre l'hépatite A est recommandée par le calendrier vaccinal en vigueur
• ASMR : III (amélioration modérée)
• Justification ASMR : VAQTA apporte une amélioration modérée en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive des patients atteints de mucoviscidose et des patients atteints d'hépatopathies chroniques actives
• Référence : Dossier CT n°18949