VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUES SOUCHE K23

L'essentiel à retenir

Le virus de l'encéphalite à tiques souche K23 est une substance active vaccinale appartenant à la classe ATC J07BA01 (vaccins contre l'encéphalite virale). Cette souche virale inactivée et adsorbée sert à produire le vaccin ENCEPUR, destiné à prévenir l'encéphalite à tiques chez les adultes et enfants à partir de 12 ans. Il s'agit d'un médicament sur liste I, remboursé par la Sécurité sociale, administré uniquement par voie injectable (intramusculaire ou sous-cutanée). Ce vaccin est particulièrement recommandé pour les personnes exposées aux morsures de tiques dans les zones endémiques.

Indications thérapeutiques

Le virus de l'encéphalite à tiques souche K23 (sous forme de vaccin ENCEPUR) est indiqué pour :

• L'immunisation active (préventive) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans
• La vaccination doit être réalisée selon les recommandations officielles qui définissent les besoins et le calendrier de vaccination contre cette maladie

L'encéphalite à tiques est une infection virale transmise par les morsures de tiques infectées. Cette maladie peut provoquer une inflammation du cerveau (encéphalite) potentiellement grave, avec des symptômes neurologiques sérieux.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Populations à risque : Les personnes immunodéprimées (traitement immunosuppresseur, déficit immunitaire) peuvent présenter une réponse vaccinale insuffisante nécessitant un contrôle sérologique
• Protection non immédiate : Une seule injection ne protège pas contre l'encéphalite à tiques en cas de morsure survenant avant ou dans les 2 semaines suivant la première injection
• Réactions allergiques : Avoir toujours un traitement médical d'urgence disponible lors de l'administration du vaccin
• Éviter l'injection intravasculaire : risque de réactions sévères incluant un choc anaphylactique
• Autres infections : Ce vaccin ne protège pas contre les autres maladies transmises par les tiques (comme la maladie de Lyme)
• Signaler tout effet indésirable : Consulter immédiatement en cas de réaction allergique sévère après vaccination

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le virus de l'encéphalite à tiques souche K23 est uniquement disponible sous forme de suspension injectable en seringue préremplie.

Voie d'administration

Voie intramusculaire (de préférence) ou sous-cutanée - Administration dans la région deltoïdienne (muscle de l'épaule) - La voie sous-cutanée peut être utilisée chez les patients présentant des troubles de la coagulation

Posologie

Adultes et adolescents (≥ 12 ans)

• Dose unitaire : 0,5 ml par injection

Schéma de primo-vaccination (3 doses)

Schéma conventionnel (recommandé) - 1ère dose : Jour 0 - 2ème dose : 1 à 3 mois après la 1ère dose - 3ème dose : 9 à 12 mois après la 2ème dose

Schéma express (immunisation rapide) - 1ère dose : Jour 0 - 2ème dose : Jour 7 - 3ème dose : Jour 21

La séroconversion (protection effective) est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.

Vaccination de rappel

Première dose de rappel : - Après schéma express : 12 à 18 mois après la 3ème dose - Après schéma conventionnel : 3 ans après la 3ème dose

Rappels ultérieurs : - Personnes de 12 à 49 ans : tous les 5 à 10 ans - Personnes de plus de 49 ans : tous les 3 ans

Noms commerciaux et présentations

Le virus de l'encéphalite à tiques souche K23 est commercialisé sous le nom :

Présentations disponibles : - 1 seringue préremplie de 0,5 ml avec aiguille séparée - 1 seringue préremplie de 0,5 ml avec aiguille attachée

Laboratoire : BAVARIAN NORDIC (Danemark)

Il n'existe pas de générique de ce vaccin.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation :

Très fréquents (≥ 1/10)

• Céphalées (maux de tête)
• Douleurs au site d'injection
• Malaise général
• Myalgies (douleurs musculaires)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Nausées
• Arthralgie (douleurs articulaires)
• Fièvre > 38°C
• Érythème (rougeur) au site d'injection
• Œdème (gonflement) au site d'injection
• Syndrome pseudo-grippal (fièvre, transpiration, rigidité)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Vomissements

Effets rapportés post-commercialisation

• Lymphadénopathie (gonflement des ganglions)
• Réactions allergiques (urticaire, œdème de Quincke, difficultés respiratoires)
• Paresthésies (fourmillements), vertiges, syncope
• Diarrhée
• Granulome au site d'injection
• Fatigue, asthénie

Note importante : Le syndrome pseudo-grippal survient surtout après la première vaccination et disparaît généralement en 72 heures.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la substance active ou aux excipients
• Allergie aux résidus de fabrication (formaldéhyde, chlortétracycline, gentamycine, néomycine)
• Allergie sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique)
• Maladie fébrile aiguë (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi

• Allergie latex : le protège-aiguille de certaines présentations contient du latex
• Maladie auto-immune : évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque
• Affections neurologiques sévères : examen approfondi nécessaire
• Réactions vaso-vagales : prendre des mesures pour éviter les chutes en cas d'évanouissement

Conduite de véhicules

Aucune précaution particulière mentionnée dans le RCP.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni d'étude de reproduction animale adéquate. Le vaccin ne sera administré pendant la grossesse que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement : Aucune donnée ne permet de savoir si ce vaccin passe dans le lait maternel. Même précaution qu'en cas de grossesse.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Traitements immunosuppresseurs

• Les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience peuvent développer une réponse immunitaire insuffisante
• Un contrôle sérologique des anticorps est nécessaire pour vérifier l'efficacité de la vaccination

Administration avec d'autres vaccins

• Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée
• Si plusieurs vaccins injectables sont administrés simultanément, utiliser des sites d'injection différents

Interférences sérologiques

• Des réactions croisées sont possibles avec d'autres anticorps anti-flavivirus (encéphalite japonaise, fièvre jaune, dengue)
• Cela peut entraîner des faux positifs lors des dosages sérologiques

Évaluation par la HAS

La spécialité ENCEPUR 1,5 µg/0,5 ml (laboratoire Bavarian Nordic) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et enfants ≥ 12 ans
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Service médical rendu important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite)
• Référence : Dossier CT n°18587