VIRUS DE LA ROUGEOLE, SOUCHE SCHWARTZ, VIVANT, ATTÉNUÉ

L'essentiel à retenir

Le virus de la rougeole souche Schwartz vivant atténué est un vaccin appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07BD52). Cette substance active est utilisée dans la prévention de la rougeole, des oreillons et de la rubéole chez les enfants, adolescents et adultes. On la trouve principalement dans le vaccin PRIORIX commercialisé par GlaxoSmithKline. Ce vaccin nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

D'après le RCP officiel, ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez :

• Les enfants âgés de 9 mois et plus
• Les adolescents
• Les adultes

Il s'agit d'un vaccin préventif qui stimule le système immunitaire pour créer une protection contre ces trois maladies infectieuses. Pour les enfants de 9 à 12 mois, des précautions particulières s'appliquent concernant l'efficacité vaccinale.

Points de sécurité essentiels

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intravasculaire - l'injection doit être faite par voie sous-cutanée ou intramusculaire uniquement.

Populations à risque particulier : - Personnes immunodéprimées sévères (contre-indication absolue) - Patients sous traitement immunosuppresseur - Femmes enceintes (contre-indication) - Enfants de moins de 9 mois (efficacité non établie)

Surveillance après vaccination : Une surveillance médicale appropriée doit toujours être disponible en cas de réaction anaphylactique rare mais possible.

Éviter une grossesse dans le mois suivant la vaccination.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Ce vaccin se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, administré exclusivement par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Voie d'administration et posologie

Posologie standard : - Dose : 0,5 ml par injection - Localisation : région deltoïde ou partie antérolatérale de la cuisse - Voie préférentielle : sous-cutanée (obligatoire chez les patients avec troubles de la coagulation)

Schéma vaccinal selon l'âge :

Sujets de 12 mois et plus : - Une dose de 0,5 ml - Une seconde dose selon les recommandations du calendrier vaccinal officiel

Nourrissons de 9 à 12 mois : - Première dose : 0,5 ml - Seconde dose obligatoire dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose - Intervalle minimum entre les deux doses : 4 semaines

Nourrissons de moins de 9 mois : - Sécurité et efficacité non établies

Ajustements particuliers

Aucun ajustement posologique n'est prévu pour l'insuffisance rénale ou hépatique, ces conditions n'affectant pas l'efficacité vaccinale.

Noms commerciaux et présentations

Laboratoire : GlaxoSmithKline

Statut générique : Aucun générique disponible pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Rougeur au site d'injection
• Fièvre ≥ 38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Éruption cutanée
• Douleur et gonflement au site d'injection
• Fièvre élevée > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)
• Infections des voies respiratoires supérieures

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles digestifs : anorexie, diarrhée, vomissements
• Troubles du comportement : nervosité, pleurs, insomnie
• Inflammation des ganglions (lymphadénopathies)
• Conjonctivite, bronchite, toux

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Convulsions fébriles
• Réactions allergiques

Effets indésirables post-commercialisation

Des effets très rares ont été rapportés depuis la mise sur le marché, notamment : - Thrombocytopénie (diminution des plaquettes) - Réactions anaphylactiques - Atteinte neurologique (encéphalite avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la substance active ou à la néomycine
• Immunodéficience sévère (déficit immunitaire combiné sévère, SIDA symptomatique)
• Traitement immunosuppresseur en cours ou récent
• Grossesse
• Fièvre élevée au moment de la vaccination

Précautions particulières

• Antécédents de convulsions : surveillance étroite recommandée
• Allergie aux œufs : vaccination possible avec prudence et surveillance médicale
• Thrombocytopénie : préférer la voie sous-cutanée
• Conduite de véhicules : pas d'effet connu sur la capacité de conduire

Grossesse et allaitement

Grossesse

Contre-indication formelle : les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ce produit. Bien qu'aucun effet délétère sur le fœtus n'ait été documenté dans les études disponibles, le principe de précaution s'applique aux vaccins vivants atténués.

Une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination.

Allaitement

La vaccination est possible pendant l'allaitement. Des études ont montré que le virus vaccinal peut être excrété dans le lait maternel sans provoquer de symptômes chez l'enfant allaité. Une évaluation du rapport bénéfice-risque est nécessaire uniquement si l'enfant allaité présente une immunodéficience.

Conseil : Consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Administrations simultanées possibles

Ce vaccin peut être administré en même temps que : - Vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib) - Vaccins contre l'hépatite A et B - Vaccins méningococciques - Vaccin contre la varicelle - Vaccins pneumococciques

Important : Les injections doivent être faites sur des sites différents.

Précautions d'espacement

• Autres vaccins vivants : si non administrés simultanément, respecter un intervalle d'au moins 1 mois
• Immunoglobulines ou transfusion sanguine : différer la vaccination de 3 à 11 mois selon la dose reçue

Interactions avec les examens

Le test tuberculinique peut être faussement négatif pendant 6 semaines après la vaccination.

Évaluation par la HAS

La spécialité PRIORIX (laboratoire GlaxoSmithKline) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par PRIORIX reste important dans l'indication de l'AMM, dans les populations recommandées dans le calendrier vaccinal en vigueur
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°16181