VIRUS DE LA RAGE INACTIVÉ, SOUCHE FLURY LEP

L'essentiel à retenir

Le virus de la rage inactivé, souche Flury LEP, est un vaccin antirabique appartenant à la classe thérapeutique des vaccins viraux (code ATC J07BG01). Ce vaccin est utilisé pour la prévention de la rage, maladie virale mortelle transmise principalement par morsure d'animal infecté. Il est commercialisé sous le nom RABIPUR par le laboratoire BAVARIAN NORDIC. Le vaccin est remboursé par l'Assurance Maladie et nécessite une ordonnance médicale (médicament de liste I).

Indications thérapeutiques

Le vaccin RABIPUR est indiqué pour l'immunisation active contre la rage chez des personnes de tous âges. Il peut être utilisé dans deux situations :

• Prophylaxie pré-exposition : vaccination préventive avant tout contact avec le virus, recommandée pour les personnes à risque professionnel (vétérinaires, personnels de laboratoire, voyageurs dans certaines zones endémiques)
• Prophylaxie post-exposition : vaccination d'urgence après exposition potentielle au virus rabique (morsure, griffure, contact avec la salive d'un animal suspect)

Le vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles en vigueur.

Points de sécurité essentiels

Urgence médicale : En cas d'exposition à un animal potentiellement enragé, consulter immédiatement un médecin ou les urgences. La prophylaxie post-exposition doit débuter le plus rapidement possible.

Réactions allergiques graves : Le vaccin peut provoquer de très rares réactions anaphylactiques potentiellement mortelles. La vaccination doit toujours être réalisée en milieu médical équipé pour traiter ces réactions.

Populations à risque : Les personnes immunodéprimées nécessitent une surveillance particulière et peuvent avoir besoin de doses supplémentaires.

Voie d'administration : Injection obligatoirement par voie intramusculaire uniquement. Ne jamais injecter dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée.

Composants allergènes : Le vaccin contient des protéines de poulet, de la sérum-albumine humaine et peut contenir des traces d'antibiotiques. Signaler tout antécédent allergique au médecin.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le vaccin RABIPUR se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, administré uniquement par voie intramusculaire.

Prophylaxie pré-exposition (vaccination préventive)

Primo-vaccination

Schéma conventionnel : - 1ère dose : Jour 0 - 2ème dose : Jour 7
- 3ème dose : Jour 21 ou 28

Schéma accéléré (adultes 18-65 ans uniquement) : - 1ère dose : Jour 0 - 2ème dose : Jour 3 - 3ème dose : Jour 7

Schéma ultra-rapide (personnes immunocompétentes) : - 1ère dose : Jour 0 - 2ème dose : Jour 7

Rappels

Doses de rappel généralement recommandées tous les 2 à 5 ans selon l'évaluation du risque.

Prophylaxie post-exposition (vaccination d'urgence)

Personnes jamais vaccinées

Protocole d'Essen (5 doses) : - Jours 0, 3, 7, 14, 28

Protocole de Zagreb (4 doses) : - Jour 0 : 2 doses (une dans chaque bras) - Jours 3, 7, 21

Protocole d'Essen réduit (4 doses, exposition catégorie II-III) : - Jours 0, 7, 14, 28

Personnes déjà vaccinées

Deux doses administrées aux jours 0 et 3. L'administration d'immunoglobulines antirabiques n'est pas nécessaire.

Patients immunodéprimés

Cinq doses selon le protocole d'Essen, avec possibilité de double dose à J0 (une dans chaque bras).

Posologie

La dose recommandée est identique quel que soit l'âge : 1,0 ml par injection.

Voie d'administration

• Adultes et enfants ≥ 2 ans : muscle deltoïde
• Enfants < 2 ans : région antérolatérale de la cuisse

Noms commerciaux et présentations

Laboratoire : BAVARIAN NORDIC (Danemark)

Conditionnement : 1 flacon en verre + 1 seringue préremplie de 1 ml + 2 aiguilles (reconstitution et administration)

Il n'existe pas de générique de ce vaccin.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Douleur au site d'injection (30-85% des cas)
• Induration au site d'injection (15-35% des cas)
• Maux de tête
• Sensations vertigineuses
• Éruption cutanée
• Réactions au site d'injection (rougeur, gonflement)
• Fatigue, faiblesse
• Fièvre

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Gonflement des ganglions lymphatiques
• Perte d'appétit
• Nausées, vomissements, diarrhée
• Douleurs abdominales
• Urticaire
• Douleurs musculaires et articulaires

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions d'hypersensibilité
• Fourmillements
• Transpiration excessive
• Frissons

Très rares (< 1/10 000)

• Réaction anaphylactique (choc allergique grave)
• Encéphalite
• Syndrome de Guillain-Barré
• Malaise, évanouissement
• Gonflement du visage et des lèvres (œdème de Quincke)

La plupart des réactions au site d'injection sont légères et disparaissent en 24 à 48 heures.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues (prophylaxie pré-exposition uniquement)

• Allergie grave connue à l'un des composants du vaccin
• Maladie fébrile sévère (reporter la vaccination)

Important à savoir

En prophylaxie post-exposition, il n'existe aucune contre-indication en raison du caractère presque systématiquement mortel de la rage.

Précautions particulières

• Surveillance médicale obligatoire après injection
• Équipement de réanimation à disposition
• Attention aux personnes allergiques aux œufs (protéines de poulet)
• Évaluation bénéfice/risque chez les patients immunodéprimés

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet préjudiciable n'a été observé lors de l'utilisation pendant la grossesse. Le vaccin peut être administré aux femmes enceintes : - En prophylaxie post-exposition : sans restriction (urgence vitale) - En prophylaxie pré-exposition : si les bénéfices l'emportent sur les risques

Allaitement

Le vaccin peut être administré aux femmes qui allaitent. Aucun risque n'a été identifié pour le nourrisson.

Dans tous les cas, consultez un médecin avant toute vaccination.

Interactions médicamenteuses

Interactions préoccupantes

• Traitements immunosuppresseurs : peuvent diminuer l'efficacité du vaccin. Surveillance sérologique recommandée et doses supplémentaires possibles.

Administrations concomitantes possibles

• Vaccin contre l'encéphalite japonaise inactivé
• Vaccin méningococcique conjugué ACWY
• Immunoglobulines antirabiques (dans un site d'injection différent)

Règles d'administration

• Ne jamais mélanger avec d'autres médicaments dans la même seringue
• Utiliser des sites d'injection séparés pour les autres vaccins
• Administrer les immunoglobulines à distance du site de vaccination

Évaluation par la HAS

La spécialité RABIPUR (laboratoire BAVARIAN NORDIC) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre la rage
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie, est important dans l'indication de l'AMM et la population recommandée"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°15665