VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, SOUCHE A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238)

L'essentiel à retenir

Le virus de la grippe inactivé, fragmenté, souche A/Victoria/4897/2022 (H1N1)PDM09 est un composant des vaccins antigrippaux saisonniers (code ATC : J07BB02). Cette substance active entre dans la composition de vaccins destinés à prévenir la grippe causée par la souche H1N1. On la retrouve dans des vaccins comme VAXIGRIPTETRA, FLUARIXTETRA, ou EFLUELDA. Ces vaccins sont administrés par injection intramusculaire ou sous-cutanée et font l'objet d'un remboursement à 65% par la Sécurité sociale pour certaines populations à risque.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la grippe causée par les virus grippaux contenus dans le vaccin. Il est destiné à :

• L'immunisation active des adultes, y compris les femmes enceintes, et des enfants à partir de 6 mois
• La protection passive des nourrissons de moins de 6 mois nés de mères vaccinées pendant la grossesse

Le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles de vaccination antigrippale. Il protège spécifiquement contre les souches virales de la grippe A (dont H1N1) et de la grippe B contenues dans sa formulation.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Allergie aux œufs : Ne pas administrer en cas d'allergie connue aux œufs, à l'ovalbumine ou aux protéines de poulet
• Réaction anaphylactique : Toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas de réaction allergique grave
• Ne jamais administrer par voie intraveineuse : Injection uniquement par voie intramusculaire ou sous-cutanée
• Report de vaccination : Différer la vaccination en cas de fièvre ou de maladie aiguë
• Surveillance post-injection : Rester en observation quelques minutes après l'injection pour dépister une éventuelle réaction
• Populations à risque : Précautions particulières chez les personnes immunodéprimées ou présentant des troubles de la coagulation

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Ce composant viral se retrouve principalement dans : - Suspensions injectables (80% des spécialités) : VAXIGRIPTETRA, EFLUELDA - Solutions injectables (20% des spécialités) : certaines formulations

Administration par injection (voie unique)

Posologie standard : - Adultes et enfants de plus de 3 ans : une dose de 0,5 mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde - Enfants de 6 mois à 3 ans : une dose de 0,5 mL par injection intramusculaire dans la cuisse (partie antérolatérale) - Voie sous-cutanée : possible en alternative à la voie intramusculaire

Schéma de vaccination : - Enfants de moins de 9 ans non vaccinés auparavant : deux doses à 4 semaines d'intervalle minimum - Tous les autres cas : une seule dose annuelle - Revaccination annuelle recommandée en raison de l'évolution des souches virales

Sites d'injection recommandés

• Muscle deltoïde : chez les enfants de plus de 3 ans et les adultes
• Face antérolatérale de la cuisse : chez les nourrissons et enfants de 6 mois à 3 ans
• Voie sous-cutanée : en cas de troubles de la coagulation

Noms commerciaux et présentations

Les vaccins contenant cette souche virale sont commercialisés sous plusieurs marques :

Les laboratoires proposent principalement des formulations trivalentes ou quadrivalentes (incluant plusieurs souches virales) sous forme de seringues préremplies.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables surviennent généralement dans les 3 jours suivant la vaccination et se résolvent spontanément en 1 à 3 jours.

Très fréquents (≥ 1/10)

• Douleur au site d'injection (25 à 56% selon l'âge)
• Maux de tête (chez l'enfant et l'adulte)
• Douleurs musculaires
• Sensation de malaise général
• Chez l'enfant de moins de 2 ans : irritabilité, perte d'appétit, pleurs anormaux

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Gonflement, rougeur au site d'injection
• Fièvre, frissons
• Fatigue
• Chez l'enfant : vomissements, somnolence

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Ganglions gonflés
• Vertiges
• Diarrhées, nausées
• Ecchymoses au site d'injection

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques (urticaire, démangeaisons)
• Essoufflement
• Douleurs articulaires

Très rares (< 1/10 000)

• Syndrome de Guillain-Barré (atteinte neurologique temporaire)
• Convulsions
• Inflammation des vaisseaux sanguins

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue aux composants du vaccin (œufs, ovalbumine, néomycine, formaldéhyde)
• Réaction allergique grave lors d'une vaccination antigrippale précédente
• Fièvre ou maladie aiguë en cours (différer la vaccination)

Précautions particulières

• Troubles de la coagulation : surveiller les saignements au point d'injection
• Immunodépression : efficacité potentiellement réduite
• Risque d'évanouissement : prévoir une période d'observation
• Conduite de véhicules : possible, les effets sur la vigilance sont négligeables

Grossesse et allaitement

Grossesse

La vaccination antigrippale est recommandée chez la femme enceinte à tous les stades de la grossesse. Les femmes enceintes présentent un risque élevé de complications grippales.

Les données disponibles sur plus de 5000 grossesses exposées n'indiquent pas d'effet néfaste sur le fœtus, la mère ou le nouveau-né. Les études cliniques confirment la sécurité d'emploi aux deuxième et troisième trimestres.

Allaitement

La vaccination est possible pendant l'allaitement sans risque pour le nourrisson.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Autres vaccins : administration simultanée possible avec des sites d'injection différents
• Médicaments immunosuppresseurs : peuvent diminuer la réponse immunitaire au vaccin

Interférences diagnostiques

La vaccination peut entraîner des résultats faussement positifs lors de certains tests sérologiques (HIV, hépatite C, HTLV1) utilisant la méthode ELISA. Ces résultats se normalisent généralement en quelques semaines.

Aucune interaction rapportée avec

• Médicaments usuels
• Alimentation
• Alcool

Évaluation par la HAS

La spécialité EFLUELDA (vaccin antigrippal trivalent haute dose, laboratoire Sanofi Winthrop) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention de la grippe saisonnière chez les adultes âgés de 65 ans et plus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Selon les recommandations HAS en vigueur pour la vaccination antigrippale
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Efficacité supérieure modeste par rapport aux vaccins dose standard (15% de réduction des cas de grippe confirmée), avec des différences d'effets absolus très faibles
• Référence : Dossier CT n°20964, évaluation du 6 février 2025

Spécialités contenant VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, SOUCHE A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238)