VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2)-SOUCHE ANALOGUE (A/CROATIA/10136RV/2023, X-425A)

L'essentiel à retenir

Cette souche virale inactivée fait partie de la composition des vaccins antigrippaux pour la saison 2023-2024, spécifiquement dirigée contre le virus de la grippe A de type H3N2. Elle appartient à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07BB02) et est utilisée dans la prévention de la grippe saisonnière. On la retrouve dans les vaccins commercialisés sous les noms VAXIGRIPTETRA, FLUARIXTETRA, EFLUELDA et VAXIGRIP. Ces vaccins sont partiellement remboursés à 65% par la Sécurité sociale pour les populations à risque et sont disponibles sur ordonnance.

Indications thérapeutiques

Le vaccin contenant cette souche virale est indiqué pour la prévention de la grippe causée par les virus grippaux de type A et B inclus dans sa composition. Il est destiné à :

• L'immunisation active des adultes, y compris les femmes enceintes, et des enfants à partir de 6 mois
• La protection passive des nourrissons de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées pendant leur grossesse

Cette vaccination doit être utilisée conformément aux recommandations officielles de santé publique, notamment celles émises par la Haute Autorité de Santé concernant la campagne de vaccination antigrippale annuelle.

Points de sécurité essentiels

• Traçabilité obligatoire : Le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés dans le dossier médical
• Ne jamais injecter par voie intraveineuse : L'administration doit se faire uniquement par voie intramusculaire ou sous-cutanée
• Précautions chez les personnes avec troubles de la coagulation : Risque de saignement au point d'injection
• Surveillance post-vaccination : Rester sous surveillance médicale quelques minutes après l'injection pour détecter d'éventuelles réactions allergiques
• Efficacité variable : La protection n'est pas garantie à 100% et dépend de la correspondance entre les souches vaccinales et les virus circulants
• Populations immunodéprimées : La réponse vaccinale peut être insuffisante chez ces patients

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le vaccin est disponible sous deux formes principales : - Suspension injectable (80% des spécialités) - forme la plus courante - Solution injectable (20% des spécialités)

Voie d'administration

Injection intramusculaire ou sous-cutanée uniquement

Posologie standard

Adultes : Une dose unique de 0,5 mL par an

Enfants : - 6 mois à 17 ans : Une dose de 0,5 mL - Enfants de moins de 9 ans non vaccinés antérieurement : Deux doses de 0,5 mL à au moins 4 semaines d'intervalle - Nourrissons de moins de 6 mois : Vaccination non recommandée (protection passive par vaccination maternelle)

Sites d'injection recommandés

• Enfants de 6 à 35 mois : Face antérolatérale de la cuisse ou muscle deltoïde si suffisamment développé
• Enfants de plus de 36 mois et adultes : Muscle deltoïde

Revaccination

La vaccination annuelle est recommandée en raison de : - La durée limitée de l'immunité conférée - L'évolution des souches virales circulantes d'une année à l'autre

Noms commerciaux et présentations

Les vaccins contenant cette souche virale H3N2 sont commercialisés sous plusieurs marques :

Note : VAXIGRIPTETRA est la spécialité représentative de cette famille de vaccins selon la base de données publique des médicaments.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

Chez les adultes : - Douleur au site d'injection (52-56%) - Céphalées (28%) - Douleurs musculaires (23%) - Sensation de malaise (19%)

Chez les enfants : - Douleur au site d'injection - Douleurs musculaires - Céphalées - Malaise - Fièvre (enfants de 6 à 35 mois : 20%) - Irritabilité (enfants de moins de 24 mois : 32%)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Frissons, fièvre
• Rougeur, gonflement au site d'injection
• Fatigue
• Ecchymose au site d'injection (bleu)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Ganglions gonflés
• Vertiges
• Bouffées de chaleur
• Diarrhées, nausées
• Essoufflement
• Douleurs articulaires

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques (urticaire, démangeaisons)
• Transpiration excessive
• Faiblesse, syndrome pseudo-grippal

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Syndrome de Guillain-Barré (rapporté avec d'autres vaccins grippaux)

Important : La plupart des effets indésirables surviennent dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissent spontanément en 1 à 3 jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue aux composants du vaccin, notamment :
• Œufs (ovalbumine, protéines de poulet)
• Néomycine
• Formaldéhyde
• Octoxinol-9
• Maladie fébrile modérée ou sévère : reporter la vaccination
• Maladie aiguë en évolution

Précautions d'emploi

• Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant : surveillance renforcée du point d'injection
• Immunodépression : réponse vaccinale possiblement diminuée
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré : évaluation du rapport bénéfice/risque

Conduite et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été rapporté.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Recommandation : La vaccination antigrippale est recommandée chez les femmes enceintes.

• Sécurité établie : Les données mondiales ne montrent pas d'effets néfastes pour la mère ou le fœtus
• Tous les trimestres : Le vaccin peut être administré à tout stade de la grossesse
• Protection du nourrisson : La vaccination maternelle protège le nouveau-né jusqu'à environ 6 mois
• Données cliniques : Plus de 5000 grossesses suivies sans signal de sécurité particulier

Allaitement

Compatible : Le vaccin peut être administré pendant l'allaitement sans risque pour l'enfant.

Important : Ces informations ne remplacent pas un avis médical personnalisé. Consultez toujours votre médecin ou sage-femme.

Interactions

Autres vaccins

• Administration simultanée possible avec d'autres vaccins
• Sites d'injection différents obligatoires
• Aiguilles séparées pour chaque injection

Médicaments immunosuppresseurs

• Réponse immune diminuée possible
• Efficacité réduite du vaccin
• Consultation médicale recommandée avant vaccination

Interférences avec des tests sérologiques

Après vaccination, des résultats faussement positifs peuvent être observés pour : - Tests HIV1 (méthode ELISA) - Hépatite C - HTLV1

Ces faux positifs sont dus à la réponse immunitaire induite par le vaccin et sont confirmés négatifs par la technique Western Blot.

Évaluation par la HAS

La spécialité EFLUELDA (Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention de la grippe saisonnière chez les adultes âgés de 65 ans et plus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Selon les recommandations de la HAS en vigueur pour la vaccination antigrippale
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Efficacité supérieure modeste (environ 15%) par rapport aux vaccins à dose standard, mais avec un niveau de preuve limité et des différences d'effet absolu très faibles
• Référence : Dossier CT n°20964, évaluation du 6 février 2025

Cette évaluation concerne spécifiquement le vaccin haute dose EFLUELDA et ne s'applique pas aux autres vaccins contenant cette souche virale.

Spécialités contenant VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2)-SOUCHE ANALOGUE (A/CROATIA/10136RV/2023, X-425A)