VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/PHUKET/3073/2013 - SOUCHE ANALOGUE (B/PHUKET/3073/2013, TYPE SAUVAGE)

Le vaccin grippal quadrivalent : l'essentiel à retenir

Le vaccin grippal quadrivalent inactivé est un vaccin de prévention contre la grippe saisonnière, appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07BB02). Il protège contre quatre souches virales de la grippe : deux sous-types A (H1N1 et H3N2) et deux types B. Ce vaccin est disponible sous les noms commerciaux VAXIGRIPTETRA, FLUARIXTETRA et EFLUELDA TETRA. La vaccination est recommandée annuellement selon les directives officielles, notamment pour les personnes à risque et les professionnels de santé.

Indications thérapeutiques

VAXIGRIPTETRA est indiqué pour la prévention de la grippe causée par les quatre souches virales contenues dans le vaccin :

Immunisation active : - Adultes, y compris les femmes enceintes - Enfants à partir de l'âge de 6 mois

Protection passive : - Nourrissons de moins de 6 mois nés de mères vaccinées pendant la grossesse

La vaccination doit être effectuée conformément aux recommandations officielles de santé publique. La revaccination annuelle est recommandée car les souches virales en circulation peuvent changer d'une année à l'autre et l'immunité conférée par le vaccin diminue avec le temps.

Points de sécurité essentiels

• Ne jamais administrer par voie intravasculaire : l'injection doit être strictement intramusculaire ou sous-cutanée
• Avoir toujours un traitement d'urgence disponible : risque de réaction anaphylactique, même rare
• Précautions chez les personnes avec troubles de la coagulation : risque de saignement au point d'injection
• Prévention des évanouissements : surveiller le patient après injection, avoir des mesures de prise en charge des syncopes
• Différer la vaccination en cas de fièvre modérée à sévère ou de maladie aiguë
• Efficacité non garantie à 100% : le vaccin peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées
• Réponse réduite chez les personnes immunodéprimées

Comment ce vaccin est-il administré ?

Forme pharmaceutique disponible

• Suspension injectable en seringue préremplie (100% des spécialités disponibles)

Voie d'administration

• Voie intramusculaire (voie principale) ou voie sous-cutanée
• L'injection se fait de préférence :
• Chez les enfants de 6 à 35 mois : partie antérolatérale de la cuisse ou muscle deltoïde si suffisant
• Chez les enfants de 36 mois et plus et adultes : muscle deltoïde

Posologie

Adultes : - Une dose unique de 0,5 mL par an

Enfants de 6 mois à 17 ans : - Une dose de 0,5 mL - Enfants de moins de 9 ans jamais vaccinés : deux doses de 0,5 mL espacées d'au moins 4 semaines

Nourrissons de moins de 6 mois : - Pas d'administration directe - Protection passive possible si la mère a été vaccinée pendant la grossesse

Revaccination : - Annuelle, car l'immunité diminue et les souches virales évoluent

Noms commerciaux et présentations

Note : EFLUELDA TETRA est un vaccin haute dose destiné aux personnes âgées de 65 ans et plus.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Douleur au site d'injection (jusqu'à 56,5% chez les adultes et enfants de 3-17 ans, 26,8% chez les 6-35 mois)
• Chez les adultes : céphalées (27,8%), myalgies (23%), malaise (19,2%)
• Chez les enfants 6-35 mois : irritabilité (32,3%), perte d'appétit, pleurs anormaux, fièvre (20,4%)
• Chez les enfants plus âgés : myalgies, céphalées, malaise, gonflement au site d'injection

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Frissons, fièvre
• Érythème, gonflement, induration au site d'injection
• Fatigue

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Sensation vertigineuse, bouffées de chaleur
• Diarrhées, nausées
• Écchymose, prurit, chaleur au site d'injection
• Lymphadénopathie

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Hypersensibilité, réactions allergiques
• Paresthésie, somnolence
• Dyspnée, hyperhidrose
• Arthralgies

Fréquence indéterminée

• Réactions anaphylactiques (rapportées après commercialisation)

Important : La plupart des effets surviennent dans les 3 jours suivant la vaccination et se résolvent spontanément en 1 à 3 jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients
• Allergie aux œufs (ovalbumine, protéines de poulet)
• Allergie à la néomycine, au formaldéhyde ou à l'octoxinol-9

Précautions d'emploi

• Thrombocytopénie ou troubles de la coagulation : risque de saignement
• Immunodépression : réponse vaccinale possiblement réduite
• Maladie fébrile ou aiguë : reporter la vaccination

Conduite et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été rapporté.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le vaccin grippal est recommandé chez les femmes enceintes car elles présentent un risque élevé de complications grippales.

• VAXIGRIPTETRA peut être utilisé à tous les stades de la grossesse
• Données de sécurité plus importantes pour les 2e et 3e trimestres
• Plus de 5000 grossesses exposées suivies sans issue anormale attribuable au vaccin
• Protection passive possible du nourrisson jusqu'à 6 mois

Allaitement

VAXIGRIPTETRA peut être administré pendant l'allaitement.

Recommandation : Discuter avec le médecin du bénéfice-risque individuel.

Interactions médicamenteuses

Vaccinations simultanées

• Possibilité d'administration avec d'autres vaccins
• Utiliser des sites d'injection différents et des seringues différentes

Traitements immunosuppresseurs

• Réponse immunitaire possiblement diminuée
• Vaccination possible mais efficacité réduite

Interférences avec les tests sérologiques

Après vaccination antigrippale, possibilité de : - Faux positifs ELISA pour HIV1, hépatite C, HTLV1 - Confirmation par Western Blot nécessaire

Évaluation par la HAS

La spécialité VAXIGRIPTETRA (laboratoire Sanofi Winthrop) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention de la grippe saisonnière
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : L'actualisation de la stratégie vaccinale n'est pas de nature à modifier le niveau du service médical rendu
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°CT-20251

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