VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/AUSTRIA/1359417/2021 - SOUCHE ANALOGUE (B/MICHIGAN/01/2021, TYPE SAUVAGE)

L'essentiel à retenir

Cette substance active correspond à une souche spécifique du virus de la grippe B utilisée dans les vaccins antigrippaux saisonniers. Elle appartient à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07BB02) et vise à prévenir la grippe causée par les souches virales correspondantes. Cette substance est présente dans des vaccins commercialisés sous les noms VAXIGRIPTETRA, VAXIGRIP et EFLUELDA. La vaccination antigrippale est recommandée chaque année selon les recommandations officielles et peut être remboursée à 65% par l'Assurance Maladie selon les présentations.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin antigrippal est indiqué pour la prévention de la grippe causée par les souches virales spécifiques qu'il contient, notamment :

• Immunisation active des adultes, y compris les femmes enceintes
• Immunisation active des enfants à partir de l'âge de 6 mois
• Protection passive des nourrissons de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées pendant leur grossesse

Le vaccin doit être utilisé en respectant les recommandations officielles en vigueur. La revaccination annuelle est recommandée car l'immunité conférée diminue avec le temps et les souches virales en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Contre-indication absolue : allergie connue aux œufs (ovalbumine), aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde ou à l'octoxinol-9
• Report de vaccination : en cas de maladie fébrile modérée à sévère ou de maladie aiguë
• Surveillance obligatoire : rester sous surveillance médicale après l'injection (risque de réaction anaphylactique)
• Ne jamais injecter dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire interdite)
• Précautions particulières : chez les personnes avec troubles de la coagulation ou thrombocytopénie
• Signes d'alerte : difficultés respiratoires, gonflement du visage ou urticaire généralisé nécessitent une consultation urgente

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Ce vaccin est disponible exclusivement sous forme injectable : - Suspension injectable (75% des présentations) - Solution injectable (25% des présentations)

Voie d'administration

Injection intramusculaire ou sous-cutanée uniquement

Posologie selon l'âge

Adultes : - Dose unique de 0,5 mL par injection

Enfants de 6 mois à 17 ans : - Dose unique de 0,5 mL

Enfants de moins de 9 ans non vaccinés antérieurement : - Première dose : 0,5 mL - Seconde dose : 0,5 mL après au moins 4 semaines d'intervalle

Nourrissons de moins de 6 mois : - Pas de vaccination directe possible - Protection uniquement par vaccination de la mère enceinte

Sites d'injection recommandés

• Enfants de 6 à 35 mois : partie antérolatérale de la cuisse (ou muscle deltoïde si masse musculaire suffisante)
• Enfants de 36 mois et plus et adultes : muscle deltoïde

Fréquence

Vaccination annuelle recommandée, idéalement avant le début de l'épidémie saisonnière.

Noms commerciaux et présentations

Ce vaccin antigrippal est commercialisé sous plusieurs marques par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE :

Note : VAXIGRIPTETRA est le vaccin quadrivalent (4 souches), VAXIGRIP est trivalent (3 souches), et EFLUELDA contient une dose renforcée d'antigènes (60 microgrammes par souche).

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

Effets locaux : - Douleur au site d'injection (26,8% à 56,5% selon l'âge)

Effets généraux : - Malaise - Céphalées (maux de tête) - Myalgies (douleurs musculaires) - Chez les enfants : irritabilité, fièvre

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Frissons
• Fièvre
• Gonflement, rougeur ou induration au site d'injection
• Fatigue

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Sensation vertigineuse
• Diarrhées, nausées
• Écchymoses au site d'injection
• Réactions d'hypersensibilité légères

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques (urticaire, prurit généralisé)
• Troubles respiratoires
• Syndrome pseudo-grippal

Très rares (< 1/10 000)

• Réactions anaphylactiques
• Syndrome de Guillain-Barré
• Troubles neurologiques (convulsions, encéphalomyélite)
• Thrombocytopénie transitoire

La plupart des effets indésirables apparaissent dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissent spontanément en 1 à 3 jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'un des composants du vaccin
• Allergie aux œufs (ovalbumine, protéines de poulet)
• Allergie à la néomycine, au formaldéhyde ou à l'octoxinol-9
• Maladie fébrile modérée à sévère en cours

Précautions d'emploi

• Troubles de la coagulation : risque de saignement après injection intramusculaire
• Immunodépression : réponse vaccinale possiblement réduite
• Antécédents de syncope : surveillance renforcée après l'injection

Conduite de véhicules

Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été rapporté.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La vaccination antigrippale est recommandée chez la femme enceinte car elle présente un risque élevé de complications liées à la grippe.

• Utilisation possible à tous les stades de la grossesse
• Données de sécurité plus importantes pour les 2ème et 3ème trimestres
• Bénéfice maternel : protection contre les complications grippales
• Bénéfice fœtal : protection passive du nouveau-né jusqu'à environ 6 mois

Les études cliniques (plus de 5000 grossesses suivies) n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le fœtus, le nouveau-né ou la mère.

Allaitement

La vaccination peut être administrée pendant l'allaitement sans risque particulier.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant la vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Autres vaccins : administration simultanée possible avec des sites d'injection et aiguilles différents
• Pas d'interaction médicamenteuse majeure rapportée

Précautions

• Traitements immunosuppresseurs : peuvent réduire l'efficacité du vaccin
• Tests sérologiques : possibilité de faux positifs temporaires pour HIV, hépatite C et HTLV1 après vaccination

Interférence diagnostique

La vaccination peut causer des résultats faussement positifs lors de certains tests sanguins (méthode ELISA) pendant quelques semaines après l'injection.

Évaluation par la HAS

La spécialité EFLUELDA (vaccin antigrippal trivalent haute dose, laboratoire SANOFI) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention de la grippe saisonnière chez les adultes de 65 ans et plus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Selon les recommandations HAS en vigueur pour la vaccination antigrippale
• ASMR : IV (amélioration mineure)
• Justification ASMR : Efficacité supérieure modeste (environ 15%) par rapport aux vaccins dose standard, sans impact démontré sur la réduction des décès
• Référence : Dossier CT n°20964, évaluation du 6 février 2025

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