VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/AUSTRIA/1359417/2021 - SOUCHE ANALOGUE (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26)

L'essentiel à retenir

Cette substance active correspond à un vaccin antigrippal inactivé de la famille thérapeutique des vaccins contre les maladies virales (code ATC : J07BB02). Il s'agit d'un composant viral spécifique utilisé dans la protection contre la grippe causée par la souche B/Austria/1359417/2021. Cette substance active est présente dans le vaccin FLUARIXTETRA du laboratoire GlaxoSmithKline. La vaccination annuelle est recommandée car l'immunité diminue au cours de l'année et les souches virales évoluent chaque saison.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin grippal est indiqué pour l'immunisation active contre la grippe chez :

• Les adultes de tout âge
• Les enfants à partir de 6 mois

Il protège contre la grippe causée par 2 sous-types de virus grippal A et 2 lignées de virus grippal B contenus dans le vaccin, dont la souche B/Austria/1359417/2021.

L'utilisation de ce vaccin doit respecter les recommandations officielles de santé publique. Une revaccination annuelle est recommandée car : - L'immunité diminue progressivement après la vaccination - Les souches de virus gripaux circulantes changent d'une année à l'autre

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations cruciales avant vaccination :

• Traçabilité obligatoire : le nom et numéro de lot du vaccin administré doivent être enregistrés dans le dossier médical
• Matériel de réanimation : un traitement médical d'urgence doit être disponible en cas de réaction anaphylactique rare
• Voie d'administration : exclusivement par injection intramusculaire, jamais par voie intraveineuse
• Efficacité limitée : le vaccin protège contre les souches incluses dans sa composition mais pas contre toutes les souches grippales possibles
• Réaction psychogène : risque d'évanouissement, particulièrement chez les adolescents - prévoir des mesures pour éviter les chutes

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le vaccin se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml, administrée par voie intramusculaire uniquement.

Posologie standard

Adultes

• Une dose unique de 0,5 ml par injection intramusculaire

Enfants à partir de 6 mois

• Une dose de 0,5 ml par injection intramusculaire
• Enfants de moins de 9 ans non vaccinés auparavant : seconde dose nécessaire après un intervalle d'au moins 4 semaines

Population non concernée

• Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge

Mode d'administration

L'injection doit être réalisée par un professionnel de santé dans le muscle deltoïde (bras) ou dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson.

Noms commerciaux et présentations

Ce composant viral est présent dans la spécialité suivante :

Laboratoire : GlaxoSmithKline Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible pour les vaccins)

Effets indésirables possibles

Réactions très fréquentes (≥ 1 personne sur 10)

Locales : - Douleur au site d'injection (15,6 % à 40,9 %) - Rougeur au site d'injection - Gonflement au site d'injection

Générales : - Fatigue (11,1 % chez l'adulte, 12,6 % chez l'enfant) - Myalgies - douleurs musculaires (11,8 % chez l'adulte) - Chez les jeunes enfants : irritabilité/agitation (14,9 %), perte d'appétit (12,9 %)

Réactions fréquentes (≥ 1 personne sur 100)

Générales : - Céphalées (9,2 % chez l'adulte) - Symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées) - Frissons, fièvre ≥ 38°C - Arthralgies - douleurs articulaires

Locales : - Induration au site d'injection - Sueurs

Réactions peu fréquentes (≥ 1 personne sur 1 000)

• Sensations vertigineuses
• Hématome au site d'injection
• Prurit (démangeaisons) au site d'injection
• Éruption cutanée

Réactions rares (données post-commercialisation)

• Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques
• Lymphadénopathie transitoire (gonflement des ganglions)
• Névrite, syndrome de Guillain-Barré
• Urticaire, angio-œdème
• Syndrome pseudo-grippal

Contre-indications et précautions

Ne pas vacciner en cas de :

• Hypersensibilité aux composants du vaccin ou aux résidus de fabrication (œufs, ovalbumine, protéines de poulet, formaldéhyde, gentamicine, désoxycholate de sodium)
• Maladie fébrile ou infection aiguë en cours (reporter la vaccination)

Précautions particulières :

• Immunodépression : réponse vaccinale possiblement insuffisante
• Troubles de la coagulation ou thrombocytopénie : risque de saignement au point d'injection
• Antécédents neurologiques : surveillance renforcée recommandée

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres, mais les données mondiales d'utilisation n'indiquent pas de risque particulier pour le fœtus ou la mère.

Allaitement

Le vaccin peut être administré pendant l'allaitement sans contre-indication.

Fertilité

Aucune donnée disponible, mais aucun impact attendu sur la fertilité.

Important : Consultez votre médecin ou sage-femme pour une évaluation personnalisée.

Interactions médicamenteuses

Administrations simultanées possibles :

• Vaccins pneumococciques (chez les personnes de 50 ans et plus)
• Vaccin contre le zona avec adjuvant (Shingrix)
• Vaccins COVID-19 à ARN messager

Précautions :

• Les vaccins doivent être injectés en sites différents
• Augmentation possible de la douleur locale et des symptômes généraux (fatigue, céphalées) lors d'administrations simultanées

Interférences biologiques :

Possibilité de faux positifs transitoires aux tests sérologiques (HIV, hépatite C, HTLV1) utilisant la technique ELISA, dus à la réponse immunitaire post-vaccinale.

Évaluation par la HAS

La spécialité FLUARIXTETRA (laboratoire GlaxoSmithKline) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : L'actualisation de la stratégie vaccinale n'est pas de nature à modifier le niveau du service médical rendu
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°CT-20245