VÉSICULES DE MEMBRANE EXTERNE (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE B

L'essentiel à retenir

Les vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B constituent une substance active vaccinale de la classe ATC J07AH09 (vaccins méningococciques). Cette substance est utilisée dans la prévention des infections invasives causées par le méningocoque de groupe B, une bactérie responsable de méningites et de septicémies potentiellement graves. Elle est commercialisée sous le nom BEXSERO par le laboratoire GSK Vaccines. Ce vaccin nécessite une ordonnance médicale et bénéficie d'un remboursement à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est destiné à l'immunisation active contre les infections invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de groupe B. Les infections méningococciques sont des maladies graves qui peuvent se manifester sous forme de méningite (infection des méninges, les membranes qui entourent le cerveau) ou de septicémie (infection généralisée du sang). Ces infections évoluent rapidement et peuvent être mortelles ou laisser des séquelles importantes.

Le méningocoque de groupe B est l'une des principales causes de méningites bactériennes en France, particulièrement chez les nourrissons, les jeunes enfants et les adolescents.

Points de sécurité essentiels

• Administration strictement intramusculaire : Ce vaccin doit être administré uniquement par voie intramusculaire par un professionnel de santé qualifié
• Surveillance post-vaccinale : Une surveillance médicale est recommandée après l'injection, particulièrement lors de la première administration
• Populations à risque : Une attention particulière doit être portée aux personnes immunodéprimées qui peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée
• Fièvre élevée : En cas de fièvre supérieure à 39°C après la vaccination, consulter rapidement un médecin
• Réactions allergiques : En cas de signes d'allergie (éruption cutanée, difficultés respiratoires, gonflement du visage), contacter immédiatement les services d'urgence (15 ou 112)
• Conservation : Ce vaccin nécessite une conservation au réfrigérateur et ne doit jamais être congelé

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Ce vaccin est uniquement disponible sous forme de suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml, administrée par voie intramusculaire.

Schéma vaccinal (usage médical uniquement)

La posologie et le schéma vaccinal dépendent de l'âge au moment de la première injection :

• Nourrissons de 2 à 5 mois : Série de 3 doses de 0,5 ml suivie d'une dose de rappel
• Nourrissons de 6 à 11 mois : Série de 2 doses de 0,5 ml suivie d'une dose de rappel
• Enfants de 12 à 23 mois : Série de 2 doses de 0,5 ml suivie d'une dose de rappel
• Enfants de 2 ans et plus, adolescents et adultes : Série de 2 doses de 0,5 ml

Les intervalles entre les doses et le calendrier précis doivent être déterminés par le médecin selon les recommandations vaccinales en vigueur.

Important : Ce vaccin est administré exclusivement par un professionnel de santé en cabinet médical, en centre de vaccination ou en milieu hospitalier.

Noms commerciaux et présentations

Ce vaccin est produit par GSK Vaccines SRL (Italie) et ne dispose actuellement d'aucun générique. Il s'agit du seul vaccin disponible en France contenant cette substance active.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du vaccin peuvent inclure :

Très fréquents (≥ 1/10) : - Fièvre (≥ 38°C) - Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, induration) - Irritabilité et pleurs (chez les nourrissons) - Somnolence - Perte d'appétit

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Maux de tête - Nausées - Douleurs musculaires et articulaires - Malaise général - Éruption cutanée

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Vomissements - Diarrhée - Fièvre élevée (≥ 40°C)

Les réactions locales au site d'injection sont généralement légères à modérées et disparaissent spontanément dans les 2-3 jours suivant la vaccination.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
• Maladie fébrile aiguë sévère (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi

• Personnes immunodéprimées : la réponse immunitaire peut être diminuée
• Antécédents de convulsions fébriles : surveillance renforcée recommandée
• Troubles de la coagulation : risque d'hématome au site d'injection
• Grossesse : utilisation uniquement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel

Impact sur la conduite

Ce vaccin n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données concernant l'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse sont limitées. L'administration ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus, notamment en cas de risque élevé d'exposition au méningocoque B.

Allaitement : Les données sur l'excrétion dans le lait maternel sont insuffisantes. La décision de vacciner pendant l'allaitement doit prendre en compte le bénéfice pour la mère et les risques potentiels pour l'enfant allaité.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Co-administration avec d'autres vaccins

Ce vaccin peut être administré simultanément avec d'autres vaccins du calendrier vaccinal, mais en utilisant des sites d'injection différents. Les vaccins concernés incluent notamment : - Vaccins diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite - Vaccins Haemophilus influenzae type b - Vaccins pneumococciques conjugués - Vaccins contre l'hépatite B

Médicaments immunosuppresseurs

L'efficacité du vaccin peut être réduite chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.

Autres interactions

Aucune interaction médicamenteuse particulière n'est documentée avec les médicaments habituellement utilisés.

Évaluation par la HAS

La spécialité BEXSERO (laboratoire GSK Vaccines) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : L'actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur n'est pas de nature à modifier le niveau de service médical rendu qui reste important dans l'immunisation active des sujets contre les infections invasives méningococciques dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W, Y et B.
• ASMR : II (amélioration du service médical rendu importante)
• Justification ASMR : L'actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS n'est pas de nature à modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu dans l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 2 mois contre l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B.
• Référence : Dossier CT n°21541