VERTÉPORFINE

L'essentiel à retenir

La VERTÉPORFINE est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des agents photosensibilisants utilisés en ophtalmologie (code ATC S01LA01). Elle est exclusivement utilisée par voie intraveineuse dans le traitement de certaines affections oculaires graves, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avec néovascularisation choroïdienne. Cette substance n'existe que sous un seul nom commercial en France : VISUDYNE, et son usage est strictement réservé aux spécialistes en ophtalmologie en milieu hospitalier. Elle est entièrement remboursée par la Sécurité sociale et nécessite une prescription médicale.

Indications thérapeutiques

La VERTÉPORFINE est indiquée dans le traitement de deux affections oculaires spécifiques :

• Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative : elle traite les formes "humides" de cette maladie oculaire qui touche la partie centrale de la rétine (la macula). Plus précisément, elle est utilisée quand il existe une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible - c'est-à-dire la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux sous la rétine.

• Néovascularisation choroïdienne due à la myopie forte : chez les patients présentant une myopie importante, des vaisseaux sanguins anormaux peuvent se développer sous la rétine, menaçant la vision centrale.

Ces deux pathologies peuvent entraîner une perte de vision centrale grave si elles ne sont pas traitées. Le traitement par VERTÉPORFINE vise à détruire ces vaisseaux anormaux grâce à la thérapie photodynamique.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : La VERTÉPORFINE ne peut être administrée que par voie intraveineuse dans un établissement de santé par des ophtalmologistes spécialisés.

⚠️ PHOTOSENSIBILISATION : Après l'injection, le patient devient très sensible à la lumière pendant 48 heures. Une exposition directe au soleil ou à une lumière vive peut provoquer des brûlures cutanées graves.

⚠️ SURVEILLANCE PARTICULIÈRE : Ce médicament nécessite une surveillance médicale étroite pendant et après le traitement.

⚠️ PRESCRIPTION RÉSERVÉE : Seuls les spécialistes et services d'ophtalmologie peuvent prescrire ce traitement.

⚠️ MÉDICAMENT DE LISTE I : Prescription médicale obligatoire avec surveillance renforcée.

En cas d'exposition accidentelle à la lumière après le traitement, protéger immédiatement la zone exposée et consulter un médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La VERTÉPORFINE n'existe que sous une seule forme : poudre pour solution pour perfusion à reconstituer, administrée exclusivement par voie intraveineuse.

Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous supervision médicale spécialisée.

• Posologie : La dose est calculée selon le poids du patient et la surface de la lésion oculaire à traiter
• Administration : Perfusion intraveineuse lente sur 10 minutes
• Activation : 15 minutes après la fin de la perfusion, un laser spécifique est appliqué sur l'œil pour activer le médicament
• Fréquence : Le traitement peut être renouvelé tous les 3 mois si nécessaire, selon l'évolution de la maladie

Protocole de traitement

Le traitement suit un protocole précis de thérapie photodynamique : 1. Injection intraveineuse de VERTÉPORFINE 2. Attente de 15 minutes pour permettre au médicament de se fixer sur les vaisseaux anormaux 3. Application d'un laser rouge de faible puissance sur l'œil malade 4. Surveillance post-traitement et protection contre la lumière

Noms commerciaux et présentations

En France, la VERTÉPORFINE n'est disponible que sous un seul nom commercial :

• Laboratoire : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (Allemagne)
• Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)
• Conditionnement : 1 flacon en verre de 15 mg

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de la VERTÉPORFINE.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Les patients traités par VERTÉPORFINE doivent être informés par leur ophtalmologiste des effets secondaires possibles avant le traitement.

Les effets indésirables principaux généralement associés à ce type de traitement peuvent inclure : - Réactions cutanées liées à la photosensibilisation - Troubles visuels temporaires - Réactions au point d'injection

Conduite à tenir : Tout effet indésirable suspecté doit être immédiatement signalé à l'équipe médicale.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

En raison de la nature spécialisée de ce traitement, les contre-indications et précautions d'emploi doivent être systématiquement évaluées par l'ophtalmologiste avant chaque administration.

Précaution générale : La photosensibilisation post-traitement nécessite des mesures de protection strictes contre l'exposition lumineuse.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Étant donné qu'il s'agit d'un traitement spécialisé administré en milieu hospitalier, l'évaluation du rapport bénéfice/risque chez la femme enceinte ou allaitante doit être réalisée au cas par cas par l'ophtalmologiste.

Recommandation : Informer impérativement l'équipe médicale en cas de grossesse connue ou suspectée.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les interactions médicamenteuses potentielles sont évaluées par l'équipe médicale avant l'administration du traitement.

Recommandation : Communiquer la liste complète des traitements en cours à l'ophtalmologiste avant la séance.

Évaluation par la HAS

La spécialité VISUDYNE 15 mg (laboratoire CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées :
• Traitement des adultes atteints de DMLA exsudative avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible

• Traitement des adultes présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte

• Service Médical Rendu (SMR) : Important

• Justification : Le SMR reste important dans le traitement de ces deux pathologies oculaires graves pour lesquelles VISUDYNE constitue une option thérapeutique validée.

• ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) : III (amélioration modérée)

• Évolution de l'évaluation : La commission a réévalué l'ASMR initialement fixée au niveau I (majeure) pour la ramener au niveau III (modérée), considérant que l'expérience clinique n'a pas confirmé l'ampleur de l'amélioration initialement attendue.

• Référence : Dossier CT n°14621